Um estudo de nipocalimabe em participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de nipocalimabe em participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do nipocalimabe versus placebo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LES é um distúrbio inflamatório complexo, mediado pelo sistema imunológico, de etiologia desconhecida, que pode afetar quase todos os sistemas de órgãos e segue um curso de doença crescente e minguante.
No LES, o sistema imunológico ataca as células e tecidos do corpo e a inflamação resultante e os danos nos tecidos podem prejudicar o coração, as articulações, a pele, os pulmões, os vasos sanguíneos, o fígado, os rins e o sistema nervoso.
O nipocalimabe é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina aglicosilada (Ig) G1 totalmente humana projetado para ligar, saturar e bloquear seletivamente o local de ligação da IgG no receptor cristalizável do fragmento neonatal endógeno (FcRn).
Assim, o nipocalimabe, um anticorpo FcRn, tem potencial no tratamento do LES por meio da redução de IgGs patogênicas e imunocomplexos.
O estudo consistirá em um Período de triagem (menor ou igual a [
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Temporariamente indisponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Langenau, Alemanha, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Centro Médico Reumatológico (OMI)
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
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CABA, Argentina, C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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La Plata, Argentina, B1900
- Hospital Italiano La Plata
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Mar del Plata, Argentina, B7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mendoza, Argentina, 5000
- Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
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Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
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Barranquilla, Colômbia, 080001
- Clínica de la Costa SAS
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
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Bogotá, Colômbia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
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Bucaramanga, Colômbia
- Servimed S A S
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Chía, Colômbia
- IPS Preventive Care SAS
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Pamplona, Espanha, 31008
- Hosp. de Navarra
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Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Medical Advances
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Wolverine Clinical Trials
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Millennium Clinical Trials LLC
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- GNP Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- South Coast Research Center
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Consultants
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- West County Rheumatology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Medical Research
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Budapest, Hungria, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Zalaegerszeg, Hungria, H-8900
- Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
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Chiba, Japão, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba East Hospital
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Fukuoka, Japão, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Ichikawa, Japão, 272 8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
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Kanagawa, Japão, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kawachi-Nagano, Japão, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Nagoya, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japão, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sendai, Japão, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Takatsuki, Japão, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Tokyo, Japão, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba, Japão, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Bytom, Polônia, 41 902
- Nzoz Bif Med
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Krakow, Polônia, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polônia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Poznan, Polônia, 61 113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan, Polônia, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
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Poznan, Polônia, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
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Warsaw, Polônia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 88301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
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Kharkiv, Ucrânia, 61204
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv, Ucrânia, 03037
- Medbud-Clinic LLC
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Poltava, Ucrânia, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Panorama Medical Centre
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George, África do Sul, 6529
- Excellentis Clinical Trial Consultants
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Stellenbosch, África do Sul, 7600
- Winelands Rheumatology Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) maior ou igual a (>=) 6 meses antes da consulta de triagem e de acordo com os critérios de classificação Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-2012: pelo menos 4 critérios preenchidos, com pelo menos 1 critério clínico e 1 critério imunológico
- Tem pelo menos 1 BILAG (grupo de avaliação de lúpus das ilhas britânicas) A e/ou 2 BILAG B observados durante a triagem
- Deve ter pelo menos LES moderadamente ativo, conforme definido como índice de atividade da doença lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) >= 6 na consulta de triagem. Também deve ter SLEDAI 2K >= 4 para características clínicas (ou seja, pontuação SLEDAI-2K excluindo cefaléia e anormalidades laboratoriais) presentes na Semana 0 antes da randomização
- Tem uma pontuação de atividade CLASI (índice de gravidade e área de doença de lúpus eritematoso cutâneo) de pelo menos 6 (excluindo alopecia não inflamatória difusa) ou pelo menos 4 articulações com dor e sinais de inflamação (articulações ativas) na triagem ou na semana 0, ou Ambas
- Pelo menos 1 teste de autoanticorpo inequivocamente positivo, incluindo anticorpos antinucleares (ANA) (>= 1:80) e/ou anticorpos anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla (dsDNA) (nível >= 75 unidades internacionais/mililitro [UI/mL]) e/ ou anticorpos anti-Smith (>120 unidades de Absorvância/mililitro [AU/mL]) detectados durante a triagem
- Deve estar recebendo 1 ou mais dos seguintes tratamentos sistêmicos padrão permitidos pelo protocolo antes da primeira administração da intervenção do estudo em uma dose estável: glicocorticoides orais, antimaláricos ou até 2 medicamentos imunomoduladores
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de doença renal grave, progressiva ou descontrolada, com exceção de nefrite lúpica (NL) ativa. Ter LN ativo grave, conforme determinado pela adjudicação do patrocinador (ou designado). O controle da doença renal deve ser documentado com pelo menos 2 medições de proteinúria ou relação proteína/creatinina na urina (UPCR) durante os 6 meses anteriores à triagem
- Tem qualquer manifestação instável ou progressiva de LES que provavelmente justifique o escalonamento da terapia além dos medicamentos de base permitidos
- Doenças inflamatórias confirmadas ou suspeitas que podem confundir as avaliações de eficácia
- Tem uma infecção grave, incluindo infecções oportunistas que requerem anti-infecciosos parenterais e/ou hospitalização dentro de 8 semanas antes da triagem
- Recebeu um único agente de direcionamento de células B dentro de 3 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1: Placebo
Os participantes receberão placebo por via intravenosa (IV) a cada duas semanas (q2w) até a semana 50, juntamente com tratamentos padrão (ou seja, imunomoduladores, medicamentos antimaláricos e glicocorticoides [GCs]).
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O placebo será administrado por via intravenosa.
O tratamento padrão, incluindo imunomoduladores, medicamentos antimaláricos e GCs, será administrado por via oral.
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Experimental: Grupo 2: Nipocalimabe Dose 1
Os participantes receberão a dose 1 de nipocalimabe por via intravenosa (IV) a cada 2 semanas até a semana 50, juntamente com os tratamentos padrão (isto é, imunomoduladores, medicamentos antimaláricos e GCs).
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A dose 1 e a dose 2 de nipocalimabe serão administradas por via intravenosa.
Outros nomes:
O tratamento padrão, incluindo imunomoduladores, medicamentos antimaláricos e GCs, será administrado por via oral.
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Experimental: Grupo 3: Nipocalimabe Dose 2
Os participantes receberão a dose 2 de nipocalimabe por via intravenosa (IV) a cada 2 semanas até a semana 50, juntamente com os tratamentos padrão (isto é, imunomoduladores, medicamentos antimaláricos e GCs).
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A dose 1 e a dose 2 de nipocalimabe serão administradas por via intravenosa.
Outros nomes:
O tratamento padrão, incluindo imunomoduladores, medicamentos antimaláricos e GCs, será administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram um índice de resposta composta de lúpus eritematoso sistêmico (LES)-4 na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta composta SLE SRI-4 é uma combinação de pelo menos 4 pontos de melhora no SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), sem piora no Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG), sem piora na avaliação global do médico da pontuação de atividade da doença (PGA) e não atender aos critérios de falha do tratamento do estudo.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de nipocalimabe ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 58
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As concentrações séricas de nipocalimabe ao longo do tempo em participantes que receberam intervenção ativa do estudo serão relatadas.
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Até a semana 58
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Número de participantes com anticorpos para nipocalimabe (anticorpos antidrogas [ADAs] e anticorpos neutralizantes [Nabs])
Prazo: Até a semana 58
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O número de participantes com anticorpos para nipocalimabe (ADAs e Nabs) em participantes que receberam intervenção ativa do estudo será relatado.
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Até a semana 58
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Porcentagem de participantes com manifestações basais de lúpus mucocutâneo ativo (Área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e índice de gravidade [CLASI] Pontuação de atividade >= 6) Atingindo >= 50 por cento (%) de redução na pontuação de atividade CLASI na semana 24
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de melhoria no CLASI Activity Score na Semana 24 será relatada em participantes com um CLASI Activity Score de 6 ou superior na linha de base.
A atividade e a gravidade da doença lúpica cutânea serão medidas pelo CLASI.
O CLASI é um instrumento para avaliar a atividade da doença e os danos causados à pele de participantes com lúpus eritematoso cutâneo com ou sem envolvimento sistêmico.
O CLASI consiste em 2 pontuações; o primeiro resume a atividade da doença enquanto o segundo é uma medida dos danos causados pela doença.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com artrite inicial (com pelo menos 4 articulações ativas na consulta inicial) atingindo >= 50% de redução nas articulações ativas na semana 24
Prazo: Semana 24
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Será relatada a porcentagem de participantes com artrite inicial (com pelo menos 4 articulações ativas na avaliação inicial) atingindo >= 50% de redução nas articulações ativas na Semana 24.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com >= 4 pontos de melhoria no índice de atividade da doença do SLE 2000 (SLEDAI-2K) na semana 24
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 4 pontos de melhoria no SLEDAI-2K será relatada.
O SLEDAI-2K é um índice de atividade SLE estabelecido e validado.
Baseia-se na presença de 24 características em 9 sistemas de órgãos e mede a atividade da doença em participantes com LES no momento da visita ou nos 30 dias anteriores; o índice é ponderado de acordo com o recurso.
As características são pontuadas pelo médico avaliador se presentes no momento da visita ou nos últimos 30 dias, com características mais graves tendo pontuações mais altas e, em seguida, simplesmente adicionadas para determinar a pontuação total do SLEDAI-2K, que varia de 0 a 105, com escores mais altos representando aumento da atividade da doença.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram a resposta da Avaliação composta de lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) (BICLA) na semana 24
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes que atingiram a resposta BICLA (melhora da atividade da doença BILAG-2004 sem piora e sem piora de SLEDAI-2K ou PGA em comparação com a linha de base) na semana 24 será relatada.
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Semana 24
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Tempo para o primeiro surto até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
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O tempo para o primeiro flare até a semana 24, com o flare definido como 1 ou mais novas pontuações BILAG A ou 2 ou mais novas BILAG B, será relatado.
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Até a semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta composta SRI-4 na semana 52
Prazo: Semana 52
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A porcentagem de participantes que atingiram a resposta composta SRI-4 na Semana 52 será relatada.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que receberam >= 10 miligramas/dia (mg/dia) de prednisona ou equivalente na linha de base que atingiram a meta de redução de glicocorticoide (GC) da semana 6-16 (na semana 16 a
Prazo: Até a semana 24
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Porcentagem de participantes recebendo >= 10 mg/dia de prednisona ou equivalente no início do estudo que atingiram a meta de redução gradual do GC na Semana 6-16 (na Semana 16 a
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Até a semana 24
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até a semana 58
Prazo: Até a semana 58
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Até a semana 58
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento até a semana 58
Prazo: Até a semana 58
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SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é uma transmissão suspeita de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
SAEs emergentes do tratamento são definidos como SAEs com início ou agravamento na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Até a semana 58
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de interesses especiais (AESIs) emergentes do tratamento até a semana 58
Prazo: Até a semana 58
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A porcentagem de participantes com AESIs emergentes do tratamento será relatada.
Os eventos adversos emergentes do tratamento associados às seguintes situações são considerados como AESIs: infecções graves ou que requerem anti-infeccioso intravenoso ou intervenção cirúrgica/invasiva, hipoalbuminemia com albumina inferior a (
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Até a semana 58
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Porcentagem de participantes com EAs emergentes do tratamento levando à descontinuação do tratamento até a semana 58
Prazo: Até a semana 58
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A porcentagem de participantes com EAs emergentes do tratamento levando à descontinuação da intervenção do estudo será relatada.
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Até a semana 58
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Número de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 58
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O número de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais (hematologia, química, urinálise e perfil lipídico) ao longo do tempo será relatado.
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Até a semana 58
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Número de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros de sinais vitais ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 58
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O número de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros de sinais vitais (temperatura, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) será relatado.
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Até a semana 58
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109011
- 2020-005569-14 (Número EudraCT)
- 80202135SLE2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical
julgamentos/transparência.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .