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활동성 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 한 니포칼리맙 연구

2025년 12월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

활동성 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 한 니포칼리맙의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 위약 대비 니포칼리맙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SLE는 거의 모든 장기 시스템에 영향을 미칠 수 있고 왁싱 및 쇠퇴하는 질병 경과를 따르는 알려지지 않은 병인의 복잡한 면역 매개 염증성 장애입니다. SLE에서 면역 체계는 신체 세포와 조직을 공격하고 결과적인 염증과 조직 손상은 심장, 관절, 피부, 폐, 혈관, 간, 신장 및 신경계에 해를 끼칠 수 있습니다. Nipocalimab은 내인성 신생아 단편 결정화 수용체(FcRn)의 IgG 결합 부위를 선택적으로 결합, 포화 및 차단하도록 설계된 완전 인간 무당화 면역글로불린(Ig)G1 단클론 항체입니다. 따라서, FcRn 항체인 니포칼리맙은 병원성 IgG 및 면역 복합체의 저하를 통해 SLE를 치료할 가능성이 있습니다. 연구는 스크리닝 기간([

연구 유형

중재적

등록 (실제)

228

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

일시적으로 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • George, 남아프리카, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Stellenbosch, 남아프리카, 7600
        • Winelands Rheumatology Centre
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 88301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 11031
        • Taipei Medical University
  • 독일
      • Langenau, 독일, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
  • 미국
    • California
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • Millennium Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, 미국, 33024
        • GNP Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • West County Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, 미국, 75154
        • Epic Medical Research
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, 미국, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • CABA, 아르헨티나, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, 아르헨티나, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Mendoza, 아르헨티나, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • 우크라이나
      • Chernihiv, 우크라이나, 14029
        • Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, 우크라이나, 61204
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
      • Kyiv, 우크라이나, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, 우크라이나, 03037
        • Medbud-Clinic LLC
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba East Hospital
      • Fukuoka, 일본, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Ichikawa, 일본, 272 8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanagawa, 일본, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, 일본, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, 일본, 545 8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sendai, 일본, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Takatsuki, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, 일본, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, 일본, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080001
        • Clínica de la Costa SAS
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
      • Bogotá, 콜롬비아, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, 콜롬비아
        • Servimed S A S
      • Chía, 콜롬비아
        • IPS Preventive Care SAS
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bytom, 폴란드, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Krakow, 폴란드, 30363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, 폴란드, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, 폴란드, 61 113
        • Ai Centrum Medyczne
      • Poznan, 폴란드, 61 397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
      • Poznan, 폴란드, 60-324
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Zalaegerszeg, 헝가리, H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 임상 진단이 스크리닝 방문 전 6개월 이상(>=)이고 전신성 루푸스 국제 협력 클리닉(SLICC)-2012 분류 기준에 따라: 최소 4개의 기준이 충족됨, 최소 1개의 임상 기준 및 1개의 면역학적 기준
  • 스크리닝 동안 최소 1개의 BILAG(영국 제도 루푸스 평가 그룹) A 및/또는 2개의 BILAG B 점수가 관찰됨
  • 스크리닝 방문 시 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수 >= 6으로 정의된 바와 같이 적어도 중등도 활성 SLE를 가져야 합니다. 또한 무작위화 전 0주차에 존재하는 임상 특징(즉, 두통 및 검사실 이상을 제외한 SLEDAI-2K 점수)에 대해 SLEDAI 2K >= 4가 있어야 합니다.
  • CLASI(피부 홍반성 루푸스 질병 부위 및 중증도 지수) 활성 점수가 최소 6(미만성 비염증성 탈모증 제외)이거나 스크리닝 또는 0주에 통증 및 염증 징후(활성 관절)가 있는 관절이 최소 4개이거나, 또는 둘 다
  • 항핵항체(ANA)(>= 1:80) 및/또는 항이중가닥 데옥시리보핵산(dsDNA) 항체(수준 >= 75 국제 단위/밀리리터[IU/mL])를 포함하는 최소 1회의 명백히 양성인 자가항체 검사 및/또는 또는 스크리닝 중에 검출된 항 스미스 항체(>120 흡광도 단위/밀리리터[AU/mL])
  • 안정적인 용량으로 연구 개입을 처음 투여하기 전에 프로토콜에서 허용하는 다음 전신 표준 치료 중 하나 이상을 받아야 합니다: 경구용 글루코코르티코이드, 항말라리아제 또는 최대 2가지 면역조절제

제외 기준:

  • 활동성 루푸스 신염(LN)을 제외한 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장 질환의 현재 또는 과거력. 후원자(또는 피지명자) 판결에 의해 결정된 심각한 활동성 LN이 있습니다. 신장 질환의 통제는 스크리닝 전 6개월 동안 단백뇨 또는 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)을 최소 2회 측정하여 문서화해야 합니다.
  • 허용된 배경 약물 이상으로 치료 단계를 확대해야 할 가능성이 있는 SLE의 불안정하거나 진행성 징후가 있는 경우
  • 유효성 평가를 혼동시킬 수 있는 염증성 질환이 확인되었거나 의심되는 경우
  • 비경구 항감염제가 필요한 기회 감염을 포함한 중증 감염 및/또는 스크리닝 전 8주 이내에 입원
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 단일 B 세포 표적 제제를 투여받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1: 위약
참가자는 표준 치료(즉, 면역 조절제, 항말라리아제 및 글루코코르티코이드[GC])와 함께 50주까지 2주마다(q2w) 위약을 정맥 주사(IV) 받게 됩니다.
다른: 위약
위약은 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 표준 치료
면역조절제, 항말라리아제 및 GC를 포함한 표준 치료는 경구로 투여됩니다.
실험적: 그룹 2: 니포칼리맙 용량 1
참가자는 표준 치료(즉, 면역조절제, 항말라리아제 및 GC)와 함께 50주차까지 니포칼리맙 1회 정맥주사(IV)를 2주마다 받게 됩니다.
의약품: 니포칼리맙
Nipocalimab 용량 1 및 용량 2는 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-80202135
  • M281
의약품: 표준 치료
면역조절제, 항말라리아제 및 GC를 포함한 표준 치료는 경구로 투여됩니다.
실험적: 그룹 3: 니포칼리맙 용량 2
참가자는 표준 치료(즉, 면역조절제, 항말라리아제 및 GC)와 함께 50주까지 니포칼리맙 용량 2정맥주사(IV)를 50주까지 받게 됩니다.
의약품: 니포칼리맙
Nipocalimab 용량 1 및 용량 2는 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-80202135
  • M281
의약품: 표준 치료
면역조절제, 항말라리아제 및 GC를 포함한 표준 치료는 경구로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 전신 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수(SRI)-4 복합 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
SLE SRI-4 복합 반응은 SLE 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)에서 최소 4점 개선, BILAG(British Isles Lupus Assessment Group)에서 악화 없음, Physician's Global Assessment of Disease Activity 점수에서 악화 없음의 합성입니다. (PGA) 및 연구 치료 실패 기준을 충족하지 않음.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 니포칼리맙의 혈청 농도
기간: 58주까지
적극적인 연구 개입을 받는 참여자에서 시간 경과에 따른 니포칼리맙의 혈청 농도가 보고될 것입니다.
58주까지
Nipocalimab에 대한 항체가 있는 참가자 수(항약물 항체[ADA] 및 중화 항체[Nab])
기간: 58주까지
활성 연구 개입을 받는 참가자 중 니포칼리맙(ADA 및 Nab)에 대한 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
58주까지
베이스라인 활동성 피부 점막 루푸스 징후가 있는 참가자의 비율(피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수[CLASI] 활동 점수 >= 6) 24주차에 CLASI 활동 점수의 >= 50%(%) 감소 달성
기간: 24주차
기준선에서 CLASI 활동 점수가 6 이상인 참가자에서 24주차에 CLASI 활동 점수에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. 피부 루푸스 질병 활성 및 중증도는 CLASI에 의해 측정됩니다. CLASI는 전신 침범 유무에 관계없이 피부 홍반성 루푸스 환자의 피부에 유발된 질병 활동 및 손상을 평가하는 도구입니다. CLASI는 2개의 점수로 구성됩니다. 첫 번째는 질병의 활동을 요약하고 두 번째는 질병으로 인한 손상의 척도입니다.
24주차
기준선 관절염이 있는 참가자의 비율(기준선에서 최소 4개의 활성 관절 포함) 24주차에 활성 관절의 감소 >= 50% 달성
기간: 24주차
24주차에 활성 관절의 >= 50% 감소를 달성한 베이스라인 관절염(베이스라인에서 최소 4개의 활성 관절 포함)이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
24주차
24주차에 SLE 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)에서 4점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 24주차
SLEDAI-2K에서 최소 4점 개선을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다. SLEDAI-2K는 확립되고 검증된 SLE 활동 지수입니다. 9개 장기 시스템의 24개 특징을 기반으로 하며 방문 당시 또는 이전 30일 동안 SLE 참가자의 질병 활동을 측정합니다. 지수는 기능에 따라 가중치가 부여됩니다. 특징은 방문 시점 또는 지난 30일 이내에 존재하는 경우 평가 의사에 의해 점수가 매겨지며 더 심각한 특징은 더 높은 점수를 받은 다음 단순히 총 SLEDAI-2K 점수(0~105 범위)를 결정하기 위해 추가됩니다. 더 높은 점수는 증가된 질병 활동을 나타냅니다.
24주차
24주차에 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
24주차에 BICLA 반응(기준선과 비교하여 SLEDAI-2K 또는 PGA의 악화 없이 악화 없이 BILAG-2004 질병 활동 개선)을 달성한 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
24주차
24주차까지의 첫 플레어까지의 시간
기간: 24주까지
24주까지의 첫 플레어까지의 시간, 플레어는 1개 이상의 새로운 BILAG A 또는 2개 이상의 새로운 BILAG B 점수로 정의됩니다.
24주까지
52주차에 SRI-4 종합 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
52주차에 SRI-4 복합 반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
52주차
6-16주 글루코코르티코이드(GC) 테이퍼 목표(16주에서
기간: 24주까지
기준선에서 >= 10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 투여받은 참가자 중 6-16주차 테이퍼 목표를 달성한 참가자의 백분율(16주차에서
24주까지
58주차까지 치료 긴급 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 58주까지
유해 사례(AE)는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
58주까지
58주까지 치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 58주까지
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 의약품을 통한 모든 감염원. 치료 긴급 SAE는 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 SAE로 정의됩니다.
58주까지
58주차까지 치료 긴급 특수 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 58주까지
치료 긴급 AESI가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다. 다음 상황과 관련된 치료 긴급 부작용은 AESI로 간주됩니다: 중증이거나 정맥 항감염 또는 수술/침습 개입이 필요한 감염, 알부민이 (
58주까지
58주까지 치료 중단으로 이어지는 치료 긴급 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 58주까지
연구 개입의 중단으로 이어지는 치료 긴급 AE를 갖는 참가자의 백분율이 보고될 것이다.
58주까지
시간이 지남에 따라 실험실 매개 변수의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 58주까지
시간 경과에 따라 실험실 매개변수(혈액학, 화학, 소변 검사 및 지질 프로필)가 기준선에서 변경된 참가자의 수가 보고됩니다.
58주까지
시간 경과에 따라 활력 징후 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 58주까지
활력 징후 매개변수(체온, 맥박/심박수, 호흡수 및 혈압)가 기준선에서 변경된 참가자의 수가 보고됩니다.
58주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109011
  • 2020-005569-14 (EudraCT 번호)
  • 80202135SLE2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical에서 확인할 수 있습니다. 시련/투명성. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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