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男性型脱毛症の治療のためのツリウムレーザーとケラファクター

2021年8月5日 更新者:Kseniya Kobets、Montefiore Medical Center

脱毛症治療のための分割ツリウムレーザーとケラファクターの安全性と有効性を評価するパイロット研究

この臨床試験の目的は、男性型脱毛症の治療におけるレーザーと発毛因子の使用の安全性と有効性を評価することです。 参加する被験者は、1 か月あたり最大 2 回の治療を受け、レーザーおよび治療後に局所的に適用される発毛因子を 6 か月間使用し、6 か月のフォローアップ期間を設けます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

これは、アンドロゲン性脱毛症の治療におけるツリウムレーザー (1927nm) の使用と、毛髪を刺激する成長因子を含む KeraFactor の治療後の局所適用を評価する、単一施設、非盲検、ベースライン制御の研究です。 この研究では、脱毛の改善を求めて最大 20 人の被験者を登録することができます。 被験者ごとに複数の治療領域が含まれる場合があります。 各被験者は、3 か月間、1 か月あたり最大 2 回の治療を受けます。 フォローアップ訪問は、最後の治療後 3 か月と 9 か月間計画されています。 治療部位の標準化された写真は、各来院時に治療前と治療後に記録されます。 測定結果はベースラインと比較されます。 最初の訪問中に、研究の適格基準を満たす被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、最初の治療を受けます。

フォローアップ段階は、目の見えない観察者によってグレーディングされた前後の写真で構成されます。 被験者は、治療後に有害事象が発生した場合は臨床スタッフに知らせるように指示されています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、IRBが承認したインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する必要があります
  • -過去6か月間に記録された脱毛を伴う男性型脱毛症の診断を受けた被験者。 (Ludwig Savin Scale: 女性はクラス I-4、II-1、II-2、男性はノーウッド ハミルトン クラス 3-4
  • -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供することができます。
  • -インフォームドコンセントの時点で18歳以上65歳までの健康な男性または女性で、脱毛の治療を求めています。
  • 被験者は健康で非喫煙者であると判断され、研究中に毎日のヘアトリートメントレジメンを変更しないことに同意します。
  • -治療プロトコルおよびフォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、順守する意思のある被験者。
  • フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しない義務があることを理解し、受け入れます。
  • 妊娠可能年齢の女性は、研究期間中、信頼できるホルモンを使用しない避妊法を使用する必要があります。 被験者は、ベースラインで陰性の尿妊娠検査を受けるように求められます。

除外基準:

  • -被験者は研究に同意する能力を持っていません
  • -被験者は頭皮の他のタイプの脱毛症を持っています(例:円形脱毛症、瘢痕性脱毛症)
  • -ミノキシジルまたは5-アルファレダクターゼ阻害剤(すなわち、フィナステリド、デュタステリド)の使用 スクリーニング日の3か月前。
  • -治験責任医師の考慮において、対象への光過敏反応のリスクが高まる病状。
  • 過去 12 か月以内に妊娠中、妊娠を予定している、産後または過去 12 か月以内に授乳中。
  • 過去 12 か月間に治療部位に外科手術を受けたか、過去 6 か月間に大手術を受けた。
  • -免疫抑制/免疫不全障害の病歴(AIDSおよびHIV感染を含む)、および/または過去12か月間の全身化学療法の病歴。
  • -次の処方薬の履歴または現在の使用:免疫抑制薬/生物製剤、研究の6か月前および研究中。 -過去12か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド。
  • 過去 12 か月間の喫煙または電子タバコの使用。
  • 高脂血症、真性糖尿病、肝炎、または出血性疾患の病歴。
  • 以下を含むがこれらに限定されない大うつ病性障害または内分泌障害の病歴;甲状腺機能低下症、橋本甲状腺炎、または甲状腺機能亢進症、および女性の多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:分画ツリウムレーザーとケラファクター
参加するすべての被験者は、独自のベースラインコントロールとして機能し、LaseMD、1927nm 分割ツリウムレーザー、および局所的に適用されるケラファクターを 2 週間ごとに 12 週間使用して男性型脱毛症の治療を受けます。
LaseMD Lutronic Laser は 1927 nm 分割ツリウム レーザーで、非アブレーション 1,540 nm エルビウム ガラス レーザー エネルギーよりも水によく吸収されます。 レーザーのエネルギーと出力は、特定の浸透深度をターゲットにして、周囲の組織への損傷を軽減しながら、皮膚の選択的な光熱分解を達成するようにカスタマイズできます。 レーザーによって生成された熱エネルギーは、ケラファクターの送達を促進することが示されています。ケラファクターには、毛包前駆細胞の増殖と毛包ケラチノサイトへの分化を刺激して毛髪の成長を促進する毛髪成長因子が含まれています。
他の名前:
  • LaseMD ルトロニックレーザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の 12 週目での臨床医による総合的な審美的改善 (CGAIS) スケールでスコアが 2 または 3 の被験者の割合。
時間枠:12週間

Clinicalian Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) はリッカート スケールであり、「大幅に減少した (-3)」発毛から「大幅に増加した (+3)」発毛までの範囲です。

  1. 大幅に減少 (-3)
  2. やや減少 (-2)
  3. わずかに減少 (-1)
  4. 変化なし (0)
  5. わずかに増加 (+1)
  6. やや増加 (+2)
  7. 大幅に増加 (+3)

被験者の治療前の頭皮の写真を参照しながら、被験者のライブ評価に基づいて、臨床医は治療後の発毛の評価を行います。

12週間
治療の 12 週目での被験者の全体的な審美的改善のスコアが 2 または 3 の被験者の割合。
時間枠:12週間

件名のグローバル美的改善尺度 (SGAIS) はリッカート スケールであり、「大幅に減少した (-3)」発毛から「大幅に増加した (+3)」発毛までの範囲です。

  1. 大幅に減少 (-3)
  2. やや減少 (-2)
  3. わずかに減少 (-1)
  4. 変化なし (0)
  5. わずかに増加 (+1)
  6. やや増加 (+2)
  7. 大幅に増加 (+3)

被験者には、被験者の治療前の頭皮の写真と比較して、治療後の発毛を自己評価するために手鏡が与えられます。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の 12 週目に患者満足度アンケートで 2 または 3 のスコアを持つ被験者の割合。
時間枠:12週間

患者満足度アンケートでは、「大幅に減少 (-3)」から「大幅に増加 (+3)」までのリッカート尺度を使用します。

  1. 大幅に減少 (-3)
  2. やや減少 (-2)
  3. わずかに減少 (-1)
  4. 変化なし (0)
  5. わずかに増加 (+1)
  6. やや増加 (+2)
  7. 大幅に増加 (+3)

7 ポイントのリッカート尺度は、次の患者満足度の質問に適用されます。

  1. 治療した部分の全体的な髪の見た目の変化をよりよく表しているオプションを選択してください。
  2. 治療部位の髪の太さの変化をよりよく表しているオプションを選択してください。
  3. 治療部位の抜け毛/抜け毛の変化をよりよく表しているオプションを選択してください。
  4. 施術部位の髪の濃さの変化をよりよく表している選択肢をお選びください。
12週間
痛みの数値評価尺度で報告された痛みのスコア
時間枠:12週間
痛みの数値評価尺度は、0 ~ 10 の 11 点尺度で、0 = 痛みなし、5 = 中等度の痛み、10 = 考えられる最悪の痛みです。 被験者は、ツリウムレーザーと局所ケラファクターによる治療中および治療後に経験した痛みの強さと最も一致する値を選択します.
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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