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Laser Thulium et KeraFactor pour le traitement de l'alopécie androgénétique

5 août 2021 mis à jour par: Kseniya Kobets, Montefiore Medical Center

Une étude pilote évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un laser à thulium fractionné et de KeraFactor pour le traitement de l'alopécie

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'un laser et de facteurs de croissance capillaire dans le traitement de la calvitie masculine. Les sujets participants recevront jusqu'à deux (2) traitements par mois pendant 6 mois avec le laser et les facteurs de croissance des cheveux appliqués localement après le traitement et auront une période de suivi de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, contrôlée à l'inclusion, évaluant l'utilisation d'un laser Thulium (1927 nm) et d'un KeraFactor post-traitement appliqué localement, qui contient des facteurs de croissance stimulant les cheveux, dans le traitement de l'alopécie androgénétique. L'étude peut inscrire jusqu'à 20 sujets à la recherche d'une amélioration de leur perte de cheveux. Plusieurs zones de traitement par sujet peuvent être incluses. Chaque sujet recevra jusqu'à deux (2) traitements par mois sur une période de 3 mois. Les visites de suivi sont prévues 3 et 9 mois après le dernier traitement. Des photographies standardisées des zones de traitement seront enregistrées avant et après le traitement à chaque visite. Les résultats de la mesure seront comparés à la ligne de base. Lors de la visite initiale, les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude recevront le premier traitement après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

La phase de suivi consistera en des photographies avant et après notées par des observateurs aveugles. Les sujets sont chargés d'informer le personnel clinique après le traitement s'ils ressentent des effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
  • Sujets avec un diagnostic d'alopécie androgénétique avec perte de cheveux enregistrée au cours des 6 derniers mois. (Échelle de Ludwig Savin : Classe I-4, II-1, II-2 pour les femmes et Norwood Hamilton Classe 3-4 pour les hommes
  • Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  • Homme ou femme en bonne santé, ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé jusqu'à 65 ans, cherchant un traitement pour la perte de cheveux.
  • Le sujet est déterminé comme étant en bonne santé, non-fumeur et s'engage à ne pas modifier son régime quotidien de traitement capillaire pendant l'étude.
  • Sujets capables et désireux de se conformer au protocole de traitement et au calendrier et aux exigences de suivi.
  • Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable et non hormonale pendant toute la durée de l'étude. Les sujets seront invités à avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets n'ont pas la capacité de consentir à l'étude
  • Le sujet a d'autres types d'alopécie du cuir chevelu (par exemple, pelade, alopécie cicatricielle)
  • Utilisation de minoxidil ou d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase (c'est-à-dire finastéride, dutastéride) 3 mois avant la date de dépistage.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque accru de réaction de photosensibilité pour le sujet.
  • Enceinte au cours des 12 derniers mois, ayant l'intention de devenir enceinte, post-partum ou allaitante au cours des 12 derniers mois.
  • Toute intervention chirurgicale antérieure dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois ou intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris le SIDA et l'infection par le VIH) et/ou tout antécédent de chimiothérapie systémique au cours des 12 mois précédents.
  • Antécédents ou utilisation actuelle des médicaments sur ordonnance suivants : médicaments immunosuppresseurs/produits biologiques, 6 mois avant et pendant l'étude. Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des douze derniers mois.
  • Fumer ou vapoter au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents d'hyperlipidémie, de diabète sucré, d'hépatite ou de troubles hémorragiques.
  • Antécédents de troubles dépressifs majeurs ou de troubles endocriniens, y compris, mais sans s'y limiter ; l'hypothyroïdie, la thyroïdite de Hashimoto ou l'hyperthyroïdie ainsi que le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) chez les femmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Laser Thulium Fractionné et KeraFactor
Tous les sujets participants serviront de leur propre contrôle de base et recevront un traitement de leur alopécie androgénétique avec LaseMD, un laser 1927nm Fractionated Thulium et un post-traitement appliqué localement KeraFactor toutes les 2 semaines pendant une période de 12 semaines.
Le laser LaseMD Lutronic est un laser au thulium fractionné de 1927 nm, qui est mieux absorbé par l'eau que l'énergie laser non ablative au verre d'erbium de 1 540 nm. L'énergie et la puissance du laser peuvent être personnalisées pour cibler une profondeur de pénétration spécifique et obtenir une photothermolyse sélective dans la peau tout en atténuant les lésions des tissus environnants. Il a été démontré que l'énergie thermique générée par le laser facilite la délivrance de kérafacteur, qui contient des facteurs de croissance des cheveux pour stimuler la prolifération et la différenciation des cellules progénitrices folliculaires en kératinocytes folliculaires pour favoriser la croissance des cheveux.
Autres noms:
  • Laser Lutronique LaserMD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant obtenu un score de 2 ou 3 sur l'échelle d'amélioration esthétique globale du clinicien (CGAIS) à la semaine 12 du traitement.
Délai: 12 semaines

L'échelle d'amélioration esthétique globale du clinicien (CGAIS) est une échelle de Likert, allant de la croissance des cheveux « fortement diminuée (-3) » à la croissance des cheveux « fortement augmentée (+3) ».

  1. Fortement diminué (-3)
  2. Modérément diminué (-2)
  3. Légèrement diminué (-1)
  4. Aucun changement (0)
  5. Légèrement augmenté (+1)
  6. Modérément augmenté (+2)
  7. Fortement augmenté (+3)

Sur la base d'une évaluation en direct du sujet tout en se référant aux photographies du cuir chevelu du sujet avant le traitement, le clinicien procédera à une évaluation de la croissance des cheveux après le traitement.

12 semaines
Pourcentage de sujets avec un score de 2 ou 3 sur l'amélioration esthétique globale du sujet à la semaine 12 de traitement.
Délai: 12 semaines

L'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (SGAIS) est une échelle de Likert, allant de la croissance des cheveux "fortement diminuée (-3)" à la croissance des cheveux "fortement augmentée (+3)".

  1. Fortement diminué (-3)
  2. Modérément diminué (-2)
  3. Légèrement diminué (-1)
  4. Aucun changement (0)
  5. Légèrement augmenté (+1)
  6. Modérément augmenté (+2)
  7. Fortement augmenté (+3)

Les sujets recevront un miroir à main pour l'auto-évaluation de la croissance des cheveux après le traitement par rapport aux photographies du cuir chevelu du sujet avant le traitement.

12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant obtenu un score de 2 ou 3 au questionnaire de satisfaction du patient à la semaine 12 du traitement.
Délai: 12 semaines

Le questionnaire de satisfaction du patient utilisera l'échelle de Lickert, allant de "fortement diminué (-3)" à "fortement augmenté (+3)".

  1. Fortement diminué (-3)
  2. Modérément diminué (-2)
  3. Légèrement diminué (-1)
  4. Aucun changement (0)
  5. Légèrement augmenté (+1)
  6. Modérément augmenté (+2)
  7. Fortement augmenté (+3)

L'échelle de Lickert en sept points s'appliquera aux questions suivantes sur la satisfaction des patients :

  1. Veuillez choisir l'option qui représente le mieux le changement d'aspect GÉNÉRAL de vos cheveux dans la zone traitée ?
  2. Veuillez choisir l'option qui représente le mieux le changement d'ÉPAISSEUR de vos cheveux dans la zone traitée ?
  3. Veuillez choisir l'option qui représente le mieux le changement de vos cheveux PERTE/PERTE dans la zone traitée ?
  4. Veuillez choisir l'option qui représente le mieux le changement d'obscurité de vos cheveux dans la zone traitée.
12 semaines
Score de douleur signalé sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 12 semaines
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur est une échelle de 11 points notée de 0 à 10, avec 0 = pas de douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur possible. Les sujets sélectionnent une valeur qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur ressentie pendant et après le traitement avec le laser Thulium et le Kerafactor topique.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (RÉEL)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-12914

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laser à thulium fractionné

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