- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04882969
Laser Thulium et KeraFactor pour le traitement de l'alopécie androgénétique
Une étude pilote évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un laser à thulium fractionné et de KeraFactor pour le traitement de l'alopécie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, contrôlée à l'inclusion, évaluant l'utilisation d'un laser Thulium (1927 nm) et d'un KeraFactor post-traitement appliqué localement, qui contient des facteurs de croissance stimulant les cheveux, dans le traitement de l'alopécie androgénétique. L'étude peut inscrire jusqu'à 20 sujets à la recherche d'une amélioration de leur perte de cheveux. Plusieurs zones de traitement par sujet peuvent être incluses. Chaque sujet recevra jusqu'à deux (2) traitements par mois sur une période de 3 mois. Les visites de suivi sont prévues 3 et 9 mois après le dernier traitement. Des photographies standardisées des zones de traitement seront enregistrées avant et après le traitement à chaque visite. Les résultats de la mesure seront comparés à la ligne de base. Lors de la visite initiale, les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude recevront le premier traitement après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
La phase de suivi consistera en des photographies avant et après notées par des observateurs aveugles. Les sujets sont chargés d'informer le personnel clinique après le traitement s'ils ressentent des effets indésirables.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
- Sujets avec un diagnostic d'alopécie androgénétique avec perte de cheveux enregistrée au cours des 6 derniers mois. (Échelle de Ludwig Savin : Classe I-4, II-1, II-2 pour les femmes et Norwood Hamilton Classe 3-4 pour les hommes
- Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
- Homme ou femme en bonne santé, ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé jusqu'à 65 ans, cherchant un traitement pour la perte de cheveux.
- Le sujet est déterminé comme étant en bonne santé, non-fumeur et s'engage à ne pas modifier son régime quotidien de traitement capillaire pendant l'étude.
- Sujets capables et désireux de se conformer au protocole de traitement et au calendrier et aux exigences de suivi.
- Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable et non hormonale pendant toute la durée de l'étude. Les sujets seront invités à avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
Critère d'exclusion:
- Les sujets n'ont pas la capacité de consentir à l'étude
- Le sujet a d'autres types d'alopécie du cuir chevelu (par exemple, pelade, alopécie cicatricielle)
- Utilisation de minoxidil ou d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase (c'est-à-dire finastéride, dutastéride) 3 mois avant la date de dépistage.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque accru de réaction de photosensibilité pour le sujet.
- Enceinte au cours des 12 derniers mois, ayant l'intention de devenir enceinte, post-partum ou allaitante au cours des 12 derniers mois.
- Toute intervention chirurgicale antérieure dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois ou intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris le SIDA et l'infection par le VIH) et/ou tout antécédent de chimiothérapie systémique au cours des 12 mois précédents.
- Antécédents ou utilisation actuelle des médicaments sur ordonnance suivants : médicaments immunosuppresseurs/produits biologiques, 6 mois avant et pendant l'étude. Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des douze derniers mois.
- Fumer ou vapoter au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents d'hyperlipidémie, de diabète sucré, d'hépatite ou de troubles hémorragiques.
- Antécédents de troubles dépressifs majeurs ou de troubles endocriniens, y compris, mais sans s'y limiter ; l'hypothyroïdie, la thyroïdite de Hashimoto ou l'hyperthyroïdie ainsi que le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) chez les femmes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Laser Thulium Fractionné et KeraFactor
Tous les sujets participants serviront de leur propre contrôle de base et recevront un traitement de leur alopécie androgénétique avec LaseMD, un laser 1927nm Fractionated Thulium et un post-traitement appliqué localement KeraFactor toutes les 2 semaines pendant une période de 12 semaines.
|
Le laser LaseMD Lutronic est un laser au thulium fractionné de 1927 nm, qui est mieux absorbé par l'eau que l'énergie laser non ablative au verre d'erbium de 1 540 nm.
L'énergie et la puissance du laser peuvent être personnalisées pour cibler une profondeur de pénétration spécifique et obtenir une photothermolyse sélective dans la peau tout en atténuant les lésions des tissus environnants.
Il a été démontré que l'énergie thermique générée par le laser facilite la délivrance de kérafacteur, qui contient des facteurs de croissance des cheveux pour stimuler la prolifération et la différenciation des cellules progénitrices folliculaires en kératinocytes folliculaires pour favoriser la croissance des cheveux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant obtenu un score de 2 ou 3 sur l'échelle d'amélioration esthétique globale du clinicien (CGAIS) à la semaine 12 du traitement.
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'amélioration esthétique globale du clinicien (CGAIS) est une échelle de Likert, allant de la croissance des cheveux « fortement diminuée (-3) » à la croissance des cheveux « fortement augmentée (+3) ».
Sur la base d'une évaluation en direct du sujet tout en se référant aux photographies du cuir chevelu du sujet avant le traitement, le clinicien procédera à une évaluation de la croissance des cheveux après le traitement. |
12 semaines
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Pourcentage de sujets avec un score de 2 ou 3 sur l'amélioration esthétique globale du sujet à la semaine 12 de traitement.
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (SGAIS) est une échelle de Likert, allant de la croissance des cheveux "fortement diminuée (-3)" à la croissance des cheveux "fortement augmentée (+3)".
Les sujets recevront un miroir à main pour l'auto-évaluation de la croissance des cheveux après le traitement par rapport aux photographies du cuir chevelu du sujet avant le traitement. |
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant obtenu un score de 2 ou 3 au questionnaire de satisfaction du patient à la semaine 12 du traitement.
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire de satisfaction du patient utilisera l'échelle de Lickert, allant de "fortement diminué (-3)" à "fortement augmenté (+3)".
L'échelle de Lickert en sept points s'appliquera aux questions suivantes sur la satisfaction des patients :
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12 semaines
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Score de douleur signalé sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur est une échelle de 11 points notée de 0 à 10, avec 0 = pas de douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur possible.
Les sujets sélectionnent une valeur qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur ressentie pendant et après le traitement avec le laser Thulium et le Kerafactor topique.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-12914
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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