Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thulium laser a KeraFactor pro léčbu androgenní alopecie

5. srpna 2021 aktualizováno: Kseniya Kobets, Montefiore Medical Center

Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost frakcionovaného thuliového laseru a KeraFactor pro léčbu alopecie

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost použití laseru a růstových faktorů vlasů při léčbě vypadávání vlasů mužského typu. Zúčastněné subjekty dostanou až dvě (2) ošetření za měsíc po dobu 6 měsíců s laserem a po ošetření lokálně aplikovanými růstovými faktory vlasů a budou mít 6měsíční období sledování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, základní linii kontrolovanou studii hodnotící použití Thulium laseru (1927nm) a po léčbě lokálně aplikovaného KeraFactoru, který obsahuje růstové faktory stimulující vlasy, při léčbě androgenní alopecie. Do studie se může zapsat až 20 subjektů, které hledají zlepšení v vypadávání vlasů. Může být zahrnuto více oblastí ošetření na subjekt. Každý subjekt dostane až dvě (2) léčby za měsíc po dobu 3 měsíců. Následné návštěvy jsou plánovány na 3 a 9 měsíců po poslední léčbě. Standardizovaná fotografie ošetřovaných oblastí bude zaznamenána před a po ošetření při každé návštěvě. Výsledky měření budou porovnány s výchozí hodnotou. Během úvodní návštěvy obdrží subjekty, které splňují kritéria způsobilosti studie, první léčbu po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Následná fáze se bude skládat z fotografií před a po hodnocených nevidomými pozorovateli. Subjekty jsou instruovány, aby po léčbě informovaly klinický personál, pokud zaznamenají nějaké nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený IRB
  • Subjekty s diagnózou androgenní alopecie se ztrátou vlasů zaznamenanou za posledních 6 měsíců. (Ludwig Savin Scale: Třída I-4, II-1, II-2 pro ženy a Norwood Hamilton Třída 3-4 pro muže
  • Umět číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Zdravý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu až do věku 65 let, hledající léčbu vypadávání vlasů.
  • Subjekt je určen jako zdravý, nekuřák, který souhlasí s tím, že během studie nebude provádět žádné změny v režimu denního ošetřování vlasů.
  • Subjekty schopné a ochotné dodržovat léčebný protokol a plán sledování a požadavky.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
  • Ženy ve fertilním věku musí po dobu studie používat spolehlivou, nehormonální metodu antikoncepce. Subjekty budou požádány, aby měly negativní močový těhotenský test na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nemají kapacitu souhlasit se studií
  • Subjekt má jiné typy alopecie pokožky hlavy (např. alopecia areata, zjizvená alopecie)
  • Použití minoxidilu nebo inhibitorů 5-alfa reduktázy (tj. finasterid, dutasterid) 3 měsíce před datem screeningu.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl představovat zvýšené riziko fotosenzitivní reakce u subjektu.
  • Těhotné v posledních 12 měsících, zamýšlené otěhotnět, po porodu nebo kojit v posledních 12 měsících.
  • Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců nebo velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců.
  • Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně AIDS a infekce HIV) a/nebo jakákoliv anamnéza systémové chemoterapie za posledních 12 měsíců.
  • Anamnéza nebo současné užívání následujících léků na předpis: Imunosupresivní léky/biologická léčiva, 6 měsíců před a během studie. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních dvanácti měsíců.
  • Kouření nebo vapování v posledních 12 měsících.
  • Hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitida nebo krvácivé poruchy v anamnéze.
  • Závažné depresivní poruchy nebo endokrinní poruchy v anamnéze včetně, ale bez omezení; hypotyreóza, Hashimotova tyreoiditida nebo hypertyreóza a také syndrom polycystických ovarií (PCOS) u žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Frakcionovaný Thulium Laser a KeraFactor
Všechny zúčastněné subjekty budou sloužit jako jejich vlastní základní kontrola a budou dostávat léčbu své androgenetické alopecie pomocí LaseMD, 1927nm frakcionovaného Thuliového laseru a po léčbě lokálně aplikovaným KeraFactorem každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Frakcionovaný Thuliový laser
LaseMD Lutronic Laser je 1927nm frakcionovaný thuliový laser, který je lépe absorbován vodou než neablativní 1540nm laserová energie z erbiového skla. Energii a výkon laseru lze přizpůsobit tak, aby cílila na konkrétní hloubku průniku a dosáhla selektivní fototermolýzy v kůži a zároveň zmírnila poranění okolní tkáně. Bylo prokázáno, že tepelná energie generovaná laserem usnadňuje dodávání kerafaktoru, který obsahuje vlasové růstové faktory, které stimulují proliferaci folikulárních progenitorových buněk a diferenciaci na folikulární keratinocyty pro podporu růstu vlasů.
Ostatní jména:
  • Laser LaseMD Lutronic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se skóre 2 nebo 3 na stupnici klinického globálního estetického zlepšení (CGAIS) ve 12. týdnu léčby.
Časové okno: 12 týdnů

Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) je Likertova stupnice, která se pohybuje od „velmi sníženého (-3)“ růstu vlasů po „velmi zvýšený (+3)“ růst vlasů.

  1. Výrazně sníženo (-3)
  2. Středně sníženo (-2)
  3. Mírně sníženo (-1)
  4. Žádná změna (0)
  5. Mírně zvýšené (+1)
  6. Středně zvýšené (+2)
  7. Výrazně zvýšené (+3)

Na základě živého hodnocení subjektu s odkazem na fotografie pokožky hlavy subjektu před ošetřením lékař provede hodnocení růstu vlasů po ošetření.
12 týdnů
Procento subjektů se skóre 2 nebo 3 na celkovém estetickém zlepšení subjektu ve 12. týdnu léčby.
Časové okno: 12 týdnů

Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) je Likertova stupnice, která se pohybuje od „velmi sníženého (-3)“ růstu vlasů po „velmi zvýšený (+3)“ růst vlasů.

  1. Výrazně sníženo (-3)
  2. Středně sníženo (-2)
  3. Mírně sníženo (-1)
  4. Žádná změna (0)
  5. Mírně zvýšené (+1)
  6. Středně zvýšené (+2)
  7. Výrazně zvýšené (+3)

Subjektům bude poskytnuto ruční zrcátko pro sebehodnocení růstu vlasů po ošetření ve srovnání s fotografiemi pokožky hlavy subjektu před ošetřením.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se skóre 2 nebo 3 v dotazníku spokojenosti pacienta ve 12. týdnu léčby.
Časové okno: 12 týdnů

Dotazník spokojenosti pacienta bude používat Lickertovu škálu v rozsahu od „velmi snížené (-3)“ po „velmi zvýšené (+3)“.

  1. Výrazně sníženo (-3)
  2. Středně sníženo (-2)
  3. Mírně sníženo (-1)
  4. Žádná změna (0)
  5. Mírně zvýšené (+1)
  6. Středně zvýšené (+2)
  7. Výrazně zvýšené (+3)

Sedmibodová Lickertova škála se použije na následující otázky týkající se spokojenosti pacientů:

  1. Vyberte prosím možnost, která lépe vystihuje změnu toho, jak vaše vlasy CELKOVĚ vypadají v ošetřované oblasti?
  2. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně tloušťky vlasů v ošetřované oblasti?
  3. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně ve vypadávání/ztrácení vlasů v ošetřované oblasti?
  4. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně TMAVOSTI vašich vlasů v ošetřované oblasti.
12 týdnů
Hlášené skóre bolesti na číselné stupnici pro bolest
Časové okno: 12 týdnů
Numerická hodnotící škála pro bolest je 11bodová škála hodnocená od 0 do 10, přičemž 0 = žádná bolest, 5 = střední bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Subjekty vyberou hodnotu, která je nejvíce v souladu s intenzitou jejich bolesti během a po léčbě Thulium Laserem a topickým Kerafactorem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-12914

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frakcionovaný Thuliový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit