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Thulium Laser e KeraFactor per il trattamento dell'alopecia androgenetica

5 agosto 2021 aggiornato da: Kseniya Kobets, Montefiore Medical Center

Uno studio pilota che valuta la sicurezza e l'efficacia di un laser al tulio frazionato e di KeraFactor per il trattamento dell'alopecia

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di un laser e dei fattori di crescita dei capelli nel trattamento della caduta dei capelli di tipo maschile. I soggetti partecipanti riceveranno fino a due (2) trattamenti al mese per 6 mesi con il laser e fattori di crescita dei capelli applicati localmente post-trattamento e avranno un periodo di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, in aperto, controllato al basale, che valuta l'uso di un laser al tulio (1927 nm) e KeraFactor applicato localmente post-trattamento, che contiene fattori di crescita stimolanti i capelli, nel trattamento dell'alopecia androgenetica. Lo studio può arruolare fino a 20 soggetti in cerca di miglioramento della loro caduta dei capelli. È possibile includere più aree di trattamento per soggetto. Ogni soggetto riceverà fino a due (2) trattamenti al mese per un periodo di 3 mesi. Le visite di follow-up sono programmate per 3 e 9 mesi dopo l'ultimo trattamento. La fotografia standardizzata delle aree di trattamento verrà registrata prima e dopo il trattamento ad ogni visita. I risultati della misurazione saranno confrontati con la linea di base. Durante la visita iniziale, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio riceveranno il primo trattamento dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

La fase di follow-up consisterà in fotografie prima e dopo classificate da osservatori ciechi. I soggetti sono istruiti a informare il personale clinico dopo il trattamento se manifestano eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve volontariamente firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  • Soggetti con diagnosi di alopecia androgenetica con perdita di capelli registrata negli ultimi 6 mesi. (Scala Ludwig Savin: Classe I-4, II-1, II-2 per le femmine e Norwood Hamilton Classe 3-4 per i maschi
  • In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina sano, ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato fino a 65 anni di età, in cerca di trattamento per la caduta dei capelli.
  • Il soggetto è determinato a essere sano, non fumatore e accetta di non apportare modifiche al regime quotidiano di trattamento dei capelli durante lo studio.
  • Soggetti in grado e disposti a rispettare il protocollo di trattamento e il programma e i requisiti di follow-up.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile e non ormonale per tutta la durata dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di avere un test di gravidanza delle urine negativo al basale.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non hanno la capacità di acconsentire allo studio
  • Il soggetto ha altri tipi di alopecia del cuoio capelluto (ad esempio, alopecia areata, alopecia cicatriziale)
  • Uso di minoxidil o inibitori della 5-alfa reduttasi (ad esempio finasteride, dutasteride) 3 mesi prima della data di screening.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, presenterebbe un aumentato rischio di reazione di fotosensibilità al soggetto.
  • Incinta negli ultimi 12 mesi, con intenzione di rimanere incinta, dopo il parto o allattamento negli ultimi 12 mesi.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi o intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusi AIDS e infezione da HIV) e/o qualsiasi storia di chemioterapia sistemica nei 12 mesi precedenti.
  • Storia o uso attuale dei seguenti farmaci su prescrizione: Farmaci immunosoppressivi/farmaci biologici, 6 mesi prima e durante lo studio. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi dodici mesi.
  • Fumare o svapare negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di iperlipidemia, diabete mellito, epatite o disturbi della coagulazione.
  • Storia di disturbi depressivi maggiori o disturbi endocrini inclusi ma non limitati a; ipotiroidismo, tiroidite di Hashimoto o ipertiroidismo e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) nelle donne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laser al tulio frazionato e KeraFactor
Tutti i soggetti partecipanti fungeranno da controllo di base e riceveranno il trattamento della loro alopecia androgenetica con LaseMD, un laser al tulio frazionato a 1927 nm e KeraFactor applicato localmente post-trattamento ogni 2 settimane per un periodo di 12 settimane.
Dispositivo: Laser frazionato al tulio
LaseMD Lutronic Laser è un laser al tulio frazionato a 1927 nm, che viene assorbito meglio dall'acqua rispetto all'energia laser del vetro all'erbio non ablativo a 1.540 nm. L'energia e la potenza del laser possono essere personalizzate per mirare a una specifica profondità di penetrazione e ottenere una fototermolisi selettiva nella pelle, mitigando al contempo le lesioni al tessuto circostante. È stato dimostrato che l'energia termica generata dal laser facilita la consegna del cherafattore, che contiene fattori di crescita dei capelli per stimolare la proliferazione e la differenziazione delle cellule progenitrici follicolari in cheratinociti follicolari per promuovere la crescita dei capelli.
Altri nomi:
  • Laser Lutronic LaseMD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con punteggio di 2 o 3 sulla scala Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS) alla settimana 12 di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane

La Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) è una scala Likert, che va da una crescita dei capelli "notevolmente ridotta (-3)" a una crescita dei capelli "notevolmente aumentata (+3)".

  1. Notevolmente diminuito (-3)
  2. Moderatamente diminuito (-2)
  3. Leggermente diminuito (-1)
  4. Nessun cambiamento (0)
  5. Leggermente aumentato (+1)
  6. Moderatamente aumentato (+2)
  7. Notevolmente aumentato (+3)

Sulla base di una valutazione dal vivo del soggetto facendo riferimento alle fotografie del cuoio capelluto del soggetto prima del trattamento, il medico effettuerà una valutazione della crescita dei capelli dopo il trattamento.
12 settimane
Percentuale di soggetti con punteggio di 2 o 3 sul miglioramento estetico globale del soggetto alla settimana 12 di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane

La SGAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) del soggetto è una scala Likert, che va da una crescita dei capelli "notevolmente ridotta (-3)" a una crescita dei capelli "notevolmente aumentata (+3)".

  1. Notevolmente diminuito (-3)
  2. Moderatamente diminuito (-2)
  3. Leggermente diminuito (-1)
  4. Nessun cambiamento (0)
  5. Leggermente aumentato (+1)
  6. Moderatamente aumentato (+2)
  7. Notevolmente aumentato (+3)

Ai soggetti verrà fornito uno specchietto per l'autovalutazione della crescita dei capelli post-trattamento rispetto alle fotografie del cuoio capelluto pre-trattamento del soggetto.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con punteggio di 2 o 3 al questionario sulla soddisfazione del paziente alla settimana 12 di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane

Il questionario sulla soddisfazione del paziente utilizzerà la scala Lickert, che va da "notevolmente diminuita (-3)" a "notevolmente aumentata (+3)".

  1. Notevolmente diminuito (-3)
  2. Moderatamente diminuito (-2)
  3. Leggermente diminuito (-1)
  4. Nessun cambiamento (0)
  5. Leggermente aumentato (+1)
  6. Moderatamente aumentato (+2)
  7. Notevolmente aumentato (+3)

La scala Lickert a sette punti si applicherà alle seguenti domande sulla soddisfazione del paziente:

  1. Scegliere l'opzione che meglio rappresenta il cambiamento dell'aspetto complessivo dei capelli nell'area trattata?
  2. Scegliere l'opzione che rappresenta meglio la variazione dello SPESSORE dei capelli nell'area trattata?
  3. Si prega di scegliere l'opzione che rappresenta meglio il cambiamento della CADUTA/PERDITA dei capelli nell'area trattata?
  4. Si prega di scegliere l'opzione che meglio rappresenta il cambiamento di SCUREZZA dei capelli nell'area trattata.
12 settimane
Punteggio del dolore riportato sulla scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di valutazione numerica per il dolore è una scala di 11 punti segnati da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore, 5 = dolore moderato e 10 = peggior dolore possibile. I soggetti selezionano un valore che è maggiormente in linea con l'intensità del loro dolore provato durante e dopo il trattamento con Thulium Laser e Kerafactor topico.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-12914

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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