Thulium Laser en KeraFactor voor de behandeling van Alopecia Androgenetica
Een pilootstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een gefractioneerde thuliumlaser en KeraFactor voor de behandeling van alopecia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, baseline-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het gebruik van een Thulium-laser (1927nm) en lokaal aangebrachte KeraFactor na de behandeling, die haarstimulerende groeifactoren bevatten, bij de behandeling van androgenetische alopecia. De studie kan tot 20 proefpersonen inschrijven die op zoek zijn naar verbetering van hun haaruitval. Per onderwerp kunnen meerdere behandelgebieden worden opgenomen. Elke proefpersoon krijgt maximaal twee (2) behandelingen per maand gedurende een periode van 3 maanden. Vervolgbezoeken zijn gepland voor 3 en 9 maanden na de laatste behandeling. Bij elk bezoek worden gestandaardiseerde foto's van de behandelgebieden gemaakt, voor en na de behandeling. De meetresultaten worden vergeleken met de baseline. Tijdens het eerste bezoek krijgen proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de studie de eerste behandeling na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
De follow-up fase zal bestaan uit voor en na foto's beoordeeld door geblindeerde waarnemers. Proefpersonen krijgen de instructie om het klinische personeel na de behandeling te informeren als ze bijwerkingen ervaren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet vrijwillig een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren
- Proefpersonen met de diagnose alopecia androgenetica met haaruitval geregistreerd in de afgelopen 6 maanden. (Ludwig Savin-schaal: Klasse I-4, II-1, II-2 voor vrouwen en Norwood Hamilton Klasse 3-4 voor mannen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
- Gezonde man of vrouw, ≥ 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming tot 65 jaar, op zoek naar behandeling voor haaruitval.
- De proefpersoon is vastbesloten een gezonde, niet-roker te zijn die ermee instemt tijdens het onderzoek geen wijzigingen aan te brengen in zijn dagelijkse haarbehandelingsregime.
- Onderwerpen die in staat en bereid zijn om te voldoen aan het behandelprotocol en het follow-upschema en de vereisten.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende het onderzoek een betrouwbare, niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken. Onderwerpen zal worden gevraagd om een negatieve Urine Zwangerschapstest te hebben bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft niet de capaciteit om toestemming te geven voor het onderzoek
- Proefpersoon heeft andere soorten alopecia van de hoofdhuid (bijv. alopecia areata, alopecia met littekens)
- Gebruik van minoxidil of 5-alfa-reductaseremmers (d.w.z. finasteride, dutasteride) 3 maanden vóór de screeningdatum.
- Elke medische aandoening die volgens de onderzoeker een verhoogd risico op een fotosensitiviteitsreactie voor de proefpersoon zou opleveren.
- Zwanger in de afgelopen 12 maanden, van plan zwanger te worden, postpartum of borstvoeding geven in de afgelopen 12 maanden.
- Elke eerdere chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden, of een grote operatie in de afgelopen 6 maanden.
- Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder AIDS en HIV-infectie), en/of enige voorgeschiedenis van systemische chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
- Voorgeschiedenis of huidig gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen: Immunosuppressiva/biologische geneesmiddelen, 6 maanden voorafgaand aan en tijdens het onderzoek. Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen twaalf maanden.
- Roken of vapen in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis of bloedingsstoornissen.
- Geschiedenis van ernstige depressieve stoornissen of endocriene stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot; hypothyreoïdie, Hashimoto's thyroïditis of hyperthyreoïdie evenals polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) bij vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gefractioneerde Thulium Laser en KeraFactor
Alle deelnemende proefpersonen zullen dienen als hun eigen basislijncontrole en zullen een behandeling van hun androgenetische alopecia ondergaan met LaseMD, een 1927 nm gefractioneerde Thulium-laser en na de behandeling plaatselijk aangebrachte KeraFactor om de 2 weken gedurende een periode van 12 weken.
|
LaseMD Lutronic Laser is een 1927-nm gefractioneerde thuliumlaser, die beter wordt geabsorbeerd door water dan niet-ablatieve 1.540-nm erbiumglaslaserenergie.
De energie en het vermogen van de laser kunnen worden aangepast om een specifieke penetratiediepte te bereiken en selectieve fotothermolyse in de huid te bereiken terwijl letsel aan het omliggende weefsel wordt beperkt.
Het is aangetoond dat de thermische energie die door de laser wordt gegenereerd, de afgifte van kerafactor vergemakkelijkt, die haargroeifactoren bevat om de proliferatie van folliculaire voorlopercellen en differentiatie in folliculaire keratinocyten te stimuleren om de haargroei te bevorderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een score van 2 of 3 op de Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS)-schaal in week 12 van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) is een Likert-schaal, variërend van "sterk verminderde (-3)" haargroei tot "sterk toegenomen (+3)" haargroei.
Op basis van een live beoordeling van de patiënt, terwijl hij verwijst naar de foto's van de hoofdhuid van de patiënt vóór de behandeling, zal de arts een beoordeling maken van de haargroei na de behandeling. |
12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een score van 2 of 3 op algemene esthetische verbetering van het onderwerp in week 12 van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderwerp Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) is een Likert-schaal, variërend van "sterk verminderde (-3)" haargroei tot "sterk toegenomen (+3)" haargroei.
De proefpersonen krijgen een handspiegel voor zelfbeoordeling van de haargroei na de behandeling in vergelijking met de foto's van de hoofdhuid van de proefpersoon vóór de behandeling. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een score van 2 of 3 op de vragenlijst voor patiënttevredenheid in week 12 van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst maakt gebruik van de Lickert-schaal, variërend van "sterk afgenomen (-3)" tot "sterk toegenomen (+3)".
De zevenpuntsschaal van Lickert is van toepassing op de volgende vragen over patiënttevredenheid:
|
12 weken
|
|
Gerapporteerde pijnscore op numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
De numerieke beoordelingsschaal voor pijn is een 11-puntsschaal met een score van 0-10, waarbij 0 = geen pijn, 5 = matige pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
Proefpersonen kiezen een waarde die het meest in overeenstemming is met de intensiteit van hun pijn ervaren tijdens en na de behandeling met Thulium Laser en actuele Kerafactor.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-12914
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .