Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser Thulium i KeraFactor w leczeniu łysienia androgenowego

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kseniya Kobets, Montefiore Medical Center

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność frakcjonowanego lasera tulowego i KeraFactor w leczeniu łysienia

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lasera i czynników wzrostu włosów w leczeniu łysienia typu męskiego. Uczestniczące osoby otrzymają do dwóch (2) zabiegów miesięcznie przez 6 miesięcy z laserem i miejscowo stosowanymi po zabiegu czynnikami wzrostu włosów i będą miały 6-miesięczny okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z kontrolą wyjściową oceniające zastosowanie lasera Thulium (1927 nm) i stosowanego po leczeniu miejscowo KeraFactor, które zawierają stymulujące włosy czynniki wzrostu, w leczeniu łysienia androgenowego. Do badania może zostać włączonych do 20 osób poszukujących poprawy w zakresie wypadania włosów. Można uwzględnić wiele obszarów leczenia na pacjenta. Każdy pacjent otrzyma do dwóch (2) zabiegów miesięcznie przez okres 3 miesięcy. Wizyty kontrolne planowane są po 3 i 9 miesiącach od ostatniego zabiegu. Standaryzowane zdjęcia obszarów zabiegowych będą rejestrowane przed i po zabiegu podczas każdej wizyty. Wyniki pomiarów zostaną porównane z wartością bazową. Podczas wizyty wstępnej osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne do badania otrzymają pierwszy zabieg po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Faza uzupełniająca będzie składać się ze zdjęć przed i po ocenianych przez niewidomych obserwatorów. Pacjenci są instruowani, aby informowali personel kliniczny po leczeniu, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody
  • Osoby z rozpoznaniem łysienia androgenowego z wypadaniem włosów odnotowanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Skala Ludwiga Savina: klasa I-4, II-1, II-2 dla kobiet i Norwood Hamilton klasa 3-4 dla mężczyzn
  • Potrafi czytać, rozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody do 65 roku życia, zgłaszający się na leczenie wypadania włosów.
  • Uczestnik jest zdrowy, niepalący i zgadza się nie wprowadzać żadnych zmian w swoim codziennym schemacie pielęgnacji włosów podczas badania.
  • Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania protokołu leczenia oraz harmonogramu i wymagań obserwacji.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
  • Od kobiet w wieku rozrodczym wymaga się stosowania niezawodnej, niehormonalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Pacjentki zostaną poproszone o negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mają zdolności do wyrażenia zgody na badanie
  • Podmiot ma inne rodzaje łysienia skóry głowy (np. łysienie plackowate, łysienie bliznowaciejące)
  • Stosowanie minoksydylu lub inhibitorów 5-alfa-reduktazy (tj. finasteryd, dutasteryd) 3 miesiące przed datą skriningu.
  • Dowolny stan chorobowy, który zdaniem badacza może stwarzać zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na światło u pacjenta.
  • Ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zamiar zajścia w ciążę, poród lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Jakakolwiek wcześniejsza operacja chirurgiczna w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia zaburzeń immunosupresji/niedoboru odporności (w tym AIDS i zakażenia wirusem HIV) i/lub chemioterapii ogólnoustrojowej w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia lub obecne stosowanie następujących leków na receptę: Leki immunosupresyjne/leki biologiczne, 6 miesięcy przed badaniem iw jego trakcie. Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
  • Palenie lub wapowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia hiperlipidemii, cukrzycy, zapalenia wątroby lub skaz krwotocznych.
  • Historia poważnych zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń endokrynologicznych, w tym między innymi; niedoczynność tarczycy, zapalenie tarczycy Hashimoto czy nadczynność tarczycy, a także zespół policystycznych jajników (PCOS) u kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Frakcjonowany laser tulowy i KeraFactor
Wszyscy uczestniczący uczestnicy będą służyć jako ich własna wyjściowa kontrola i otrzymają leczenie łysienia androgenowego za pomocą LaseMD, frakcjonowanego lasera Thulium 1927 nm oraz miejscowo stosowanego po zabiegu KeraFactor co 2 tygodnie przez okres 12 tygodni.
Urządzenie: Frakcjonowany laser tulowy
Laser LaseMD Lutronic to frakcjonowany laser tulowy o długości fali 1927 nm, który jest lepiej absorbowany przez wodę niż nieablacyjny laser erbowy o długości fali 1540 nm. Energię i moc lasera można dostosować do określonej głębokości penetracji i osiągnąć selektywną fototermolizę w skórze, jednocześnie łagodząc uszkodzenia otaczających tkanek. Wykazano, że energia cieplna generowana przez laser ułatwia dostarczanie kerafaktora, który zawiera czynniki wzrostu włosów w celu stymulacji proliferacji komórek progenitorowych mieszków włosowych i ich różnicowania w keratynocyty mieszków włosowych w celu pobudzenia wzrostu włosów.
Inne nazwy:
  • Laser LaseMD Lutronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 2 lub 3 w skali Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS) w 12. tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) to skala Likerta, obejmująca od „znacznie zmniejszonego (-3)” wzrostu włosów do „znacznie zwiększonego (+3)” wzrostu włosów.

  1. Znacznie zmniejszona (-3)
  2. Umiarkowanie obniżony (-2)
  3. Nieznacznie obniżony (-1)
  4. Bez zmian (0)
  5. Nieznacznie zwiększona (+1)
  6. Umiarkowanie zwiększona (+2)
  7. Znacznie zwiększona (+3)

Na podstawie oceny pacjenta na żywo, odnosząc się do zdjęć skóry głowy pacjenta przed zabiegiem, klinicysta dokona oceny wzrostu włosów po leczeniu.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z wynikiem 2 lub 3 w ogólnej poprawie estetycznej w 12. tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Przedmiotowa Globalna Skala Poprawy Estetyki (SGAIS) to skala Likerta, obejmująca od „znacznie zmniejszonego (-3)” wzrostu włosów do „znacznie zwiększonego (+3)” wzrostu włosów.

  1. Znacznie zmniejszona (-3)
  2. Umiarkowanie obniżony (-2)
  3. Nieznacznie obniżony (-1)
  4. Bez zmian (0)
  5. Nieznacznie zwiększona (+1)
  6. Umiarkowanie zwiększona (+2)
  7. Znacznie zwiększona (+3)

Pacjenci otrzymają ręczne lusterko do samooceny wzrostu włosów po zabiegu w porównaniu ze zdjęciami skóry głowy pacjenta przed zabiegiem.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 2 lub 3 w Kwestionariuszu Satysfakcji Pacjenta w 12. tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kwestionariusz satysfakcji pacjenta będzie wykorzystywał skalę Lickerta, od „znacznie obniżonej (-3)” do „znacznie zwiększonej (+3)”.

  1. Znacznie zmniejszona (-3)
  2. Umiarkowanie obniżony (-2)
  3. Nieznacznie obniżony (-1)
  4. Bez zmian (0)
  5. Nieznacznie zwiększona (+1)
  6. Umiarkowanie zwiększona (+2)
  7. Znacznie zwiększona (+3)

Siedmiostopniowa skala Lickerta będzie miała zastosowanie do następujących pytań dotyczących satysfakcji pacjenta:

  1. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w OGÓLNYM wyglądzie włosów w leczonym obszarze?
  2. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę GRUBOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi?
  3. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w Twoich włosach WYPADANIE/WYPADANIE w leczonym obszarze?
  4. Wybierz opcję, która lepiej oddaje zmianę CIEMNOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi.
12 tygodni
Zgłoszony wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu to 11-punktowa skala oceniana od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból, a 10 = najgorszy możliwy ból. Pacjenci wybierają wartość, która jest najbardziej zgodna z intensywnością ich bólu odczuwanego podczas i po leczeniu laserem Thulium i miejscowym Kerafactorem.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-12914

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na Frakcjonowany laser tulowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj