Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thulium Laser og KeraFactor til behandling af androgenetisk alopeci

5. august 2021 opdateret af: Kseniya Kobets, Montefiore Medical Center

En pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en fraktioneret Thulium-laser og Kera-faktor til behandling af alopeci

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge en laser og hårvækstfaktorer i behandlingen af ​​mandligt hårtab. Deltagende forsøgspersoner vil modtage op til to (2) behandlinger om måneden i 6 måneder med laser og topisk påførte hårvækstfaktorer efter behandling og vil have en 6 måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, baseline-kontrolleret, undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​en Thulium-laser (1927nm) og topisk påført KeraFactor efter behandling, som indeholder hårstimulerende vækstfaktorer, til behandling af androgenetisk alopeci. Undersøgelsen kan tilmelde op til 20 forsøgspersoner, der leder efter forbedring af deres hårtab. Flere behandlingsområder pr. emne kan inkluderes. Hvert forsøgsperson vil modtage op til to (2) behandlinger om måneden over en 3-måneders periode. Opfølgningsbesøg er planlagt til 3 og 9 måneder efter sidste behandling. Standardiseret fotografering af behandlingsområderne vil blive optaget før og efter behandling ved hvert besøg. Måleresultater vil blive sammenlignet med baseline. Under det indledende besøg vil forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier, modtage den første behandling efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular.

Opfølgningsfasen vil bestå af før- og efterbilleder bedømt af blindede observatører. Forsøgspersoner instrueres i at informere det kliniske personale efter behandlingen, hvis de oplever bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere en IRB-godkendt informeret samtykkeformular
  • Forsøgspersoner med diagnosen androgenetisk alopeci med hårtab registreret over de seneste 6 måneder. (Ludwig Savin-skala: Klasse I-4, II-1, II-2 for tæver og Norwood Hamilton Klasse 3-4 for mænd
  • Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  • Sund mand eller kvinde, ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke op til 65 år, søger behandling for hårtab.
  • Forsøgspersonen er fast besluttet på at være sund, ikke-ryger, som accepterer ikke at foretage nogen ændringer i deres daglige hårbehandlingsregime under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde behandlingsprotokollen og opfølgningsplan og krav.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig, ikke-hormonel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner vil blive bedt om at have en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne har ikke kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen
  • Personen har andre typer af alopeci i hovedbunden (f.eks. alopecia areata, ardannelse)
  • Brug af minoxidil eller 5-alfa-reduktasehæmmere (dvs. finasterid, dutasterid) 3 måneder før screeningsdatoen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgerens overvejelse ville udgøre en øget risiko for en fotosensitivitetsreaktion på emnet.
  • Gravid inden for de sidste 12 måneder, med til hensigt at blive gravid, efter fødslen eller ammende inden for de sidste 12 måneder.
  • Ethvert tidligere kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder eller større operationer inden for de sidste 6 måneder.
  • Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive AIDS og HIV-infektion) og/eller enhver historie med systemisk kemoterapi i tidligere 12 måneder.
  • Anamnese eller aktuel brug af følgende receptpligtige medicin: Immunsuppressiv medicin/biologi, 6 måneder før og under undersøgelsen. Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste tolv måneder.
  • Rygning eller dampning inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hepatitis eller blødningsforstyrrelser.
  • Anamnese med alvorlige depressive lidelser eller endokrine lidelser, herunder men ikke begrænset til; hypothyroidisme, Hashimotos thyroiditis eller hyperthyroidisme samt polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fraktioneret Thulium Laser og KeraFactor
Alle deltagende forsøgspersoner vil tjene som deres egen baseline-kontrol og vil modtage behandling af deres androgenetiske alopeci med LaseMD, en 1927nm fraktioneret Thulium-laser og topisk påført KeraFactor efter behandling hver 2. uge i en 12-ugers periode.
Enhed: Fraktioneret Thulium laser
LaseMD Lutronic Laser er en 1927-nm fraktioneret thulium-laser, som absorberes bedre af vand end ikke-ablativ 1.540-nm erbiumglaslaserenergi. Laserenergien og kraften kan tilpasses til at målrette en specifik penetrationsdybde og opnå selektiv fototermolyse i huden, samtidig med at skader på omgivende væv mindskes. Den termiske energi genereret af laseren har vist sig at lette leveringen af ​​kerafactor, som indeholder hårvækstfaktorer for at stimulere follikulær progenitorcelleproliferation og differentiering til follikulære keratinocytter for at fremme hårvækst.
Andre navne:
  • LaseMD Lutronic Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med score på 2 eller 3 på Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS)-skalaen i uge 12 af behandlingen.
Tidsramme: 12 uger

Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) er en Likert-skala, der spænder fra "stærkt nedsat (-3)" hårvækst til "stærkt øget (+3)" hårvækst.

  1. Meget nedsat (-3)
  2. Moderat nedsat (-2)
  3. Lidt nedsat (-1)
  4. Ingen ændring (0)
  5. Lidt øget (+1)
  6. Moderat øget (+2)
  7. Stærkt øget (+3)

Baseret på en live vurdering af forsøgspersonen under henvisning til forsøgspersonens hovedbundsfotografier før behandling, vil klinikeren foretage en vurdering af hårvækst efter behandling.
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med score på 2 eller 3 på emnets globale æstetiske forbedring i uge 12 af behandlingen.
Tidsramme: 12 uger

Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) er en Likert-skala, der spænder fra "stærkt nedsat (-3)" hårvækst til "stærkt øget (+3)" hårvækst.

  1. Meget nedsat (-3)
  2. Moderat nedsat (-2)
  3. Lidt nedsat (-1)
  4. Ingen ændring (0)
  5. Lidt øget (+1)
  6. Moderat øget (+2)
  7. Stærkt øget (+3)

Forsøgspersonerne vil få et håndspejl til selvevaluering af hårvækst efter behandling sammenlignet med forsøgspersoners hovedbundsfotografier før behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med score på 2 eller 3 på patienttilfredshedsspørgeskema i uge 12 af behandlingen.
Tidsramme: 12 uger

Patienttilfredshedsspørgeskema vil bruge Lickert-skalaen, der spænder fra "meget reduceret (-3)" til "meget øget (+3)".

  1. Meget nedsat (-3)
  2. Moderat nedsat (-2)
  3. Lidt nedsat (-1)
  4. Ingen ændring (0)
  5. Lidt øget (+1)
  6. Moderat øget (+2)
  7. Stærkt øget (+3)

Syv-punkts Lickert-skalaen vil gælde for følgende patienttilfredshedsspørgsmål:

  1. Vælg venligst den mulighed, der bedre repræsenterer ændringen i, hvordan dit hår ser OVERORDNETT ud i det behandlede område?
  2. Vælg venligst den mulighed, der bedre repræsenterer ændringen i dit hårs TYKKELSE i det behandlede område?
  3. Vælg venligst den mulighed, der bedre repræsenterer ændringen i dit hår.
  4. Vælg venligst den mulighed, der bedre repræsenterer ændringen i dit hårs MØRKE i det behandlede område.
12 uger
Rapporteret smertescore på Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: 12 uger
Den numeriske vurderingsskala for smerte er en 11-punkts skala fra 0-10, med 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = værst mulig smerte. Forsøgspersonerne vælger en værdi, der er mest i overensstemmelse med intensiteten af ​​deres smerte oplevet under og efter behandling med Thulium Laser og topisk Kerafactor.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-12914

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Fraktioneret Thulium laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner