남성형 탈모증 치료를 위한 툴륨 레이저와 케라팩터
탈모증 치료를 위한 분할 툴륨 레이저와 케라팩터의 안전성과 유효성을 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 남성형 탈모증 치료에 모발 자극 성장 인자를 함유한 툴륨 레이저(1927nm) 및 치료 후 국소 적용 KeraFactor의 사용을 평가하는 단일 센터, 공개 라벨, 기준선 제어 연구입니다. 이 연구는 탈모 개선을 원하는 최대 20명의 피험자를 등록할 수 있습니다. 피험자당 여러 치료 영역이 포함될 수 있습니다. 각 피험자는 3개월 동안 한 달에 최대 2회의 치료를 받게 됩니다. 후속 방문은 마지막 치료 후 3개월 및 9개월 동안 계획됩니다. 치료 부위의 표준화된 사진은 각 방문 시 치료 전후에 기록됩니다. 측정 결과는 기준선과 비교됩니다. 초기 방문 동안 연구의 적격성 기준을 충족하는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 첫 번째 치료를 받게 됩니다.
후속 단계는 눈이 먼 관찰자가 등급을 매긴 전후 사진으로 구성됩니다. 피험자는 부작용이 발생하면 치료 후 임상 직원에게 알리도록 지시받습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 지난 6개월 동안 탈모가 기록된 남성형 탈모증 진단을 받은 피험자. (Ludwig Savin Scale: 암컷은 Class I-4, II-1, II-2, 수컷은 Norwood Hamilton Class 3-4
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 탈모 치료를 원하는 건강한 남성 또는 여성, 사전 동의 시점에 18세 이상 65세 이하.
- 피험자는 건강한 비흡연자이며 연구 기간 동안 매일의 헤어 트리트먼트 요법을 변경하지 않는 데 동의합니다.
- 치료 프로토콜과 후속 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 피험자.
- 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임 방법을 사용해야 합니다. 피험자는 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받도록 요청받을 것입니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구에 동의할 능력이 없습니다.
- 피험자는 두피의 다른 유형의 탈모증(예: 원형 탈모증, 반흔성 탈모증)이 있습니다.
- 스크리닝 일자 3개월 전 미녹시딜 또는 5-알파 환원효소 억제제(즉, 피나스테리드, 두타스테리드) 사용.
- 연구자가 고려하는 모든 의학적 상태는 피험자에게 광감수성 반응의 증가된 위험을 제시합니다.
- 지난 12개월 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 지난 12개월 동안 산후 또는 수유 중인 경우.
- 지난 12개월 동안 치료 부위의 이전 수술 또는 지난 6개월 동안 대수술.
- 면역 억제/면역 결핍 장애(AIDS 및 HIV 감염 포함)의 병력 및/또는 이전 12개월 동안의 전신 화학 요법의 병력.
- 다음 처방 약물의 병력 또는 현재 사용: 면역억제제/생물학적 제제, 연구 전 및 연구 중 6개월. 지난 12개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드.
- 지난 12개월 동안 흡연 또는 베이핑.
- 고지혈증, 당뇨병, 간염 또는 출혈 장애의 병력.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 우울 장애 또는 내분비 장애의 병력; 갑상선 기능 저하증, 하시모토 갑상선염, 갑상선 기능 항진증 및 여성의 다낭성 난소 증후군(PCOS).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분할 툴륨 레이저 및 KeraFactor
참여하는 모든 피험자는 자신의 기준선 대조군 역할을 하며 12주 동안 2주마다 LaseMD, 1927nm 분획 툴륨 레이저 및 치료 후 국소 적용 KeraFactor를 사용하여 남성형 탈모증 치료를 받게 됩니다.
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LaseMD 루트로닉 레이저는 1927nm 분획 툴륨 레이저로, 비절제 1,540nm 에르븀 유리 레이저 에너지보다 물에 더 잘 흡수됩니다.
레이저 에너지와 출력은 특정 침투 깊이를 목표로 하고 주변 조직의 손상을 완화하면서 피부에서 선택적인 광열분해를 달성하도록 사용자 정의할 수 있습니다.
레이저에 의해 생성된 열 에너지는 모발 성장을 촉진하기 위해 모낭 전구 세포 증식 및 모낭 각질 세포로의 분화를 자극하는 모발 성장 인자를 포함하는 케라 팩터의 전달을 촉진하는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주차에 CGAIS(Clinician Global Aesthetic Improvement) 척도에서 2점 또는 3점을 받은 피험자의 백분율.
기간: 12주
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CGAIS(Clinician Global Aesthetic Improvement Scale)는 "매우 감소(-3)" 모발 성장에서 "매우 증가(+3)" 모발 성장에 이르는 리커트 척도입니다.
피험자의 치료 전 두피 사진을 참조하면서 피험자의 실시간 평가를 기반으로 임상의는 치료 후 모발 성장을 평가할 것입니다. |
12주
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치료 12주차에 대상 전체 미적 개선에 대해 2점 또는 3점을 받은 대상자의 백분율.
기간: 12주
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주제 전체 미적 개선 척도(SGAIS)는 "매우 감소(-3)" 모발 성장에서 "매우 증가(+3)" 모발 성장에 이르는 리커트 척도입니다.
피험자의 치료 전 두피 사진과 비교하여 치료 후 모발 성장을 자가 평가하기 위해 피험자에게 손거울을 제공합니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주차에 환자 만족도 설문지에서 2점 또는 3점을 받은 피험자의 백분율.
기간: 12주
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환자 만족도 설문지는 "매우 감소(-3)"에서 "매우 증가(+3)" 범위의 Lickert 척도를 사용합니다.
7점 Lickert 척도는 다음 환자 만족도 질문에 적용됩니다.
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12주
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통증에 대한 숫자 평가 척도에서 보고된 통증 점수
기간: 12주
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통증에 대한 숫자 등급 척도는 0-10의 11점 척도이며, 0 = 통증 없음, 5 = 중간 통증, 10 = 가능한 최악의 통증입니다.
피험자는 툴륨 레이저와 국소 케라팩터로 치료하는 동안과 치료 후에 경험한 통증의 강도와 가장 일치하는 값을 선택합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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분할 툴륨 레이저에 대한 임상 시험
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff아직 모집하지 않음
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Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht... 그리고 다른 협력자들완전한