Thulium Laser og KeraFactor for behandling av androgenetisk alopecia
En pilotstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til en fraksjonert Thulium-laser og KeraFactor for behandling av alopecia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, åpent, baseline-kontrollert, studie som evaluerer bruken av en Thulium-laser (1927nm) og topisk påført KeraFactor etter behandling, som inneholder hårstimulerende vekstfaktorer, i behandlingen av androgenetisk alopecia. Studien kan registrere opptil 20 forsøkspersoner på jakt etter forbedring av hårtap. Flere behandlingsområder per emne kan inkluderes. Hvert forsøksperson vil motta opptil to (2) behandlinger per måned over en 3-måneders periode. Oppfølgingsbesøk er planlagt i 3 og 9 måneder etter siste behandling. Standardisert fotografering av behandlingsområdene vil bli registrert før og etter behandling ved hvert besøk. Måleresultater vil bli sammenlignet med baseline. Under det første besøket vil forsøkspersoner som oppfyller studiens kvalifikasjonskriterier motta den første behandlingen etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.
Oppfølgingsfasen vil bestå av før- og etterbilder gradert av blinde observatører. Pasienter instrueres om å informere klinisk personale etter behandlingen dersom de opplever uønskede hendelser.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet må frivillig signere og datere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke
- Personer med diagnosen androgenetisk alopecia med hårtap registrert i løpet av de siste 6 månedene. (Ludwig Savin-skala: klasse I-4, II-1, II-2 for kvinner og Norwood Hamilton klasse 3-4 for menn
- Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
- Frisk mann eller kvinne, ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke opp til 65 år, søker behandling for hårtap.
- Forsøkspersonen er fast bestemt på å være en sunn, ikke-røyker som godtar å ikke gjøre noen endringer i sitt daglige hårbehandlingsregime under studien.
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å overholde behandlingsprotokollen og oppfølgingsplanen og kravene.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig, ikke-hormonell prevensjonsmetode i løpet av studien. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ha en negativ uringraviditetstest ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene har ikke kapasitet til å samtykke til studien
- Personen har andre typer alopecia i hodebunnen (f.eks. alopecia areata, arrdannende alopecia)
- Bruk av minoksidil eller 5-alfa-reduktasehemmere (dvs. finasterid, dutasterid) 3 måneder før screeningsdatoen.
- Enhver medisinsk tilstand som i vurderingen av etterforskeren ville gi økt risiko for en fotosensitivitetsreaksjon hos personen.
- Gravid i løpet av de siste 12 månedene, har til hensikt å bli gravid, postpartum eller ammende i løpet av de siste 12 månedene.
- Eventuelle tidligere kirurgiske inngrep i behandlingsområdet de siste 12 månedene, eller større operasjoner de siste 6 månedene.
- Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert AIDS og HIV-infeksjon), og/eller tidligere systemisk kjemoterapi i tidligere 12 måneder.
- Anamnese eller nåværende bruk av følgende reseptbelagte medisiner: Immunsuppressive medisiner/biologiske, 6 måneder før og under studien. Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste tolv månedene.
- Røyking eller vaping de siste 12 månedene.
- Anamnese med hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt eller blødningsforstyrrelser.
- Anamnese med alvorlige depressive lidelser eller endokrine lidelser inkludert, men ikke begrenset til; hypotyreose, Hashimotos tyreoiditt eller hypertyreose samt polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fraksjonert Thulium Laser og KeraFactor
Alle deltakende forsøkspersoner vil tjene som sin egen baseline-kontroll og vil motta behandling av sin androgenetiske alopecia med LaseMD, en 1927nm fraksjonert Thulium-laser og etterbehandling lokalt påført KeraFactor hver 2. uke i en 12-ukers periode.
|
LaseMD Lutronic Laser er en 1927-nm fraksjonert thulium-laser, som absorberes bedre av vann enn ikke-ablativ 1540-nm erbiumglasslaserenergi.
Laserenergien og kraften kan tilpasses for å målrette en spesifikk penetrasjonsdybde og oppnå selektiv fototermolyse i huden samtidig som skader på omkringliggende vev reduseres.
Den termiske energien generert av laseren har vist seg å lette leveringen av kerafactor, som inneholder hårvekstfaktorer for å stimulere follikulær progenitorcelleproliferasjon og differensiering til follikulære keratinocytter for å fremme hårvekst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med poengsum på 2 eller 3 på Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS) skala ved uke 12 av behandlingen.
Tidsramme: 12 uker
|
Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) er en Likert-skala, som strekker seg fra "sterkt redusert (-3)" hårvekst til "sterkt økt (+3)" hårvekst.
Basert på en direkte vurdering av forsøkspersonen mens han refererer til forsøkspersonens hodebunnsfotografier før behandling, vil klinikeren foreta en vurdering av hårvekst etter behandling. |
12 uker
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med poengsum på 2 eller 3 på emnet global estetisk forbedring ved uke 12 av behandlingen.
Tidsramme: 12 uker
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) er en Likert-skala, som strekker seg fra "sterkt redusert (-3)" hårvekst til "sterkt økt (+3)" hårvekst.
Forsøkspersonene vil få et håndspeil for selvevaluering av hårvekst etter behandling sammenlignet med forsøkspersonens hodebunnsfotografier før behandling. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med skår på 2 eller 3 på pasienttilfredshetsskjema ved uke 12 av behandlingen.
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema vil bruke Lickert-skalaen, som strekker seg fra "sterkt redusert (-3)" til "sterkt økt (+3)".
Syvpunkts Lickert-skalaen vil gjelde for følgende spørsmål om pasienttilfredshet:
|
12 uker
|
|
Rapportert smertescore på Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: 12 uker
|
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte er en 11-punkts skala fra 0-10, med 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = verst mulig smerte.
Forsøkspersonene velger en verdi som er mest i tråd med intensiteten av smerten de opplever under og etter behandling med Thulium Laser og aktuell Kerafactor.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-12914
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .