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Thulium Laser und KeraFactor zur Behandlung von androgenetischer Alopezie

5. August 2021 aktualisiert von: Kseniya Kobets, Montefiore Medical Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines fraktionierten Thulium-Lasers und von KeraFactor zur Behandlung von Alopezie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines Lasers und von Haarwachstumsfaktoren bei der Behandlung von männlichem Haarausfall zu bewerten. Die teilnehmenden Probanden erhalten 6 Monate lang bis zu zwei (2) Behandlungen pro Monat mit dem Laser und topisch aufgetragenen Haarwachstumsfaktoren nach der Behandlung und haben eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, Baseline-kontrollierte Studie, die die Verwendung eines Thulium-Lasers (1927 nm) und topisch angewendeten KeraFactor nach der Behandlung, die haarstimulierende Wachstumsfaktoren enthalten, bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie bewertet. An der Studie können bis zu 20 Probanden teilnehmen, die nach einer Verbesserung ihres Haarausfalls suchen. Es können mehrere Behandlungsbereiche pro Subjekt enthalten sein. Jeder Proband erhält bis zu zwei (2) Behandlungen pro Monat über einen Zeitraum von 3 Monaten. Nachuntersuchungen sind für 3 und 9 Monate nach der letzten Behandlung geplant. Vor und nach der Behandlung werden bei jedem Besuch standardisierte Fotografien der Behandlungsbereiche aufgezeichnet. Die Messergebnisse werden mit dem Ausgangswert verglichen. Während des ersten Besuchs erhalten Probanden, die die Zulassungskriterien der Studie erfüllen, die erste Behandlung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Die Nachbereitungsphase besteht aus Vorher-Nachher-Fotos, die von verblindeten Beobachtern bewertet werden. Die Probanden werden angewiesen, das klinische Personal nach der Behandlung zu informieren, wenn sie irgendwelche unerwünschten Ereignisse bemerken.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss freiwillig eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben und datieren
  • Probanden mit der Diagnose einer androgenetischen Alopezie mit Haarausfall, die in den letzten 6 Monaten aufgezeichnet wurden. (Ludwig-Savin-Skala: Klasse I-4, II-1, II-2 für Frauen und Norwood Hamilton Klasse 3-4 für Männer
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben.
  • Gesunder Mann oder Frau, ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 65 Jahre alt, der eine Behandlung gegen Haarausfall sucht.
  • Das Subjekt wird als gesunder Nichtraucher eingestuft, der zustimmt, während der Studie keine Änderungen an seinem täglichen Haarbehandlungsplan vorzunehmen.
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, das Behandlungsprotokoll und den Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine zuverlässige, nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Die Probanden werden gebeten, zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen
  • Das Subjekt hat andere Arten von Alopezie der Kopfhaut (z. B. Alopecia areata, vernarbende Alopezie)
  • Verwendung von Minoxidil oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (d. h. Finasterid, Dutasterid) 3 Monate vor dem Screening-Datum.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion für den Probanden darstellen würde.
  • Schwanger in den letzten 12 Monaten, Schwangerschaftsabsicht, Wochenbett oder Stillzeit in den letzten 12 Monaten.
  • Jeder frühere chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich in den letzten 12 Monaten oder größere Operationen in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte von Immunsuppression / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich AIDS und HIV-Infektion) und / oder Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie in den letzten 12 Monaten.
  • Geschichte oder aktuelle Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente: Immunsuppressive Medikamente / Biologika, 6 Monate vor und während der Studie. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten zwölf Monate.
  • Rauchen oder Dampfen in den letzten 12 Monaten.
  • Vorgeschichte von Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis oder Blutungsstörungen.
  • Geschichte von schweren depressiven Störungen oder endokrinen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Hypothyreose, Hashimoto-Thyreoiditis oder Hyperthyreose sowie das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) bei Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fraktionierter Thulium-Laser und KeraFactor
Alle teilnehmenden Probanden dienen als ihre eigene Baseline-Kontrolle und erhalten eine Behandlung ihrer androgenetischen Alopezie mit LaseMD, einem fraktionierten 1927-nm-Thulium-Laser und topisch angewendetem KeraFactor nach der Behandlung alle 2 Wochen für einen Zeitraum von 12 Wochen.
Gerät: Fraktionierter Thulium-Laser
Der LaseMD Lutronic Laser ist ein fraktionierter 1927-nm-Thuliumlaser, der von Wasser besser absorbiert wird als nicht-ablative 1540-nm-Erbiumglas-Laserenergie. Die Laserenergie und -leistung kann angepasst werden, um eine bestimmte Eindringtiefe zu erreichen und eine selektive Photothermolyse in der Haut zu erreichen, während Verletzungen des umgebenden Gewebes gemildert werden. Es hat sich gezeigt, dass die vom Laser erzeugte Wärmeenergie die Abgabe von Kerafactor erleichtert, der Haarwachstumsfaktoren enthält, um die Proliferation follikulärer Vorläuferzellen und die Differenzierung in follikuläre Keratinozyten zu stimulieren, um das Haarwachstum zu fördern.
Andere Namen:
  • LaseMD Lutronic-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Punktzahl von 2 oder 3 auf der Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS)-Skala in Woche 12 der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen

Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) ist eine Likert-Skala, die von „stark verringertem (-3)“ Haarwachstum bis „stark erhöhtem (+3)“ Haarwachstum reicht.

  1. Stark verringert (-3)
  2. Moderat verringert (-2)
  3. Leicht verringert (-1)
  4. Keine Änderung (0)
  5. Leicht erhöht (+1)
  6. Moderat erhöht (+2)
  7. Stark erhöht (+3)

Basierend auf einer Live-Beurteilung des Probanden unter Bezugnahme auf die Kopfhautfotos des Probanden vor der Behandlung wird der Arzt eine Beurteilung des Haarwachstums nach der Behandlung vornehmen.
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Punktzahl von 2 oder 3 für die allgemeine ästhetische Verbesserung des Probanden in Woche 12 der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen

Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) ist eine Likert-Skala, die von „stark verringertem (-3)“ Haarwachstum bis „stark erhöhtem (+3)“ Haarwachstum reicht.

  1. Stark verringert (-3)
  2. Moderat verringert (-2)
  3. Leicht verringert (-1)
  4. Keine Änderung (0)
  5. Leicht erhöht (+1)
  6. Moderat erhöht (+2)
  7. Stark erhöht (+3)

Die Probanden erhalten einen Handspiegel zur Selbsteinschätzung des Haarwachstums nach der Behandlung im Vergleich zu den Kopfhautfotos der Probanden vor der Behandlung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Punktzahl von 2 oder 3 im Fragebogen zur Patientenzufriedenheit in Woche 12 der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit verwendet die Lickert-Skala, die von „stark verringert (-3)“ bis „stark erhöht (+3)“ reicht.

  1. Stark verringert (-3)
  2. Moderat verringert (-2)
  3. Leicht verringert (-1)
  4. Keine Änderung (0)
  5. Leicht erhöht (+1)
  6. Moderat erhöht (+2)
  7. Stark erhöht (+3)

Die siebenstufige Lickert-Skala gilt für die folgenden Fragen zur Patientenzufriedenheit:

  1. Bitte wählen Sie die Option, die besser die Veränderung darstellt, wie Ihr Haar im behandelten Bereich GESAMT aussieht?
  2. Bitte wählen Sie die Option, die die Veränderung Ihrer Haardicke im behandelten Bereich besser darstellt?
  3. Bitte wählen Sie die Option, die die Veränderung Ihrer Haare im behandelten Bereich besser wiedergibt.
  4. Bitte wählen Sie die Option, die die Veränderung der DUNKELHEIT Ihres Haares im behandelten Bereich besser darstellt.
12 Wochen
Berichteter Schmerzwert auf der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 bis 10 bewertet wird, wobei 0 = keine Schmerzen, 5 = mäßige Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen bedeuten. Die Probanden wählen einen Wert, der am ehesten der Intensität ihrer Schmerzen entspricht, die sie während und nach der Behandlung mit Thulium-Laser und topischem Kerafactor erfahren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-12914

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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