Тулиевый лазер и KeraFactor для лечения андрогенетической алопеции
5 августа 2021 г. обновлено: Kseniya Kobets, Montefiore Medical Center
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности фракционированного тулиевого лазера и KeraFactor для лечения алопеции
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности использования лазера и факторов роста волос при лечении облысения по мужскому типу.
Участвующие субъекты получат до двух (2) процедур в месяц в течение 6 месяцев с использованием лазера и факторов роста волос местного применения после лечения, а также будут иметь период последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое контролируемое исследование, в котором оценивается использование тулиевого лазера (1927 нм) и местного применения KeraFactor после лечения, которые содержат факторы роста, стимулирующие волосы, при лечении андрогенетической алопеции. В исследовании могут принять участие до 20 человек, которые хотят уменьшить выпадение волос. Может быть включено несколько областей лечения на одного субъекта. Каждый субъект будет получать до двух (2) процедур в месяц в течение 3-месячного периода. Последующие визиты планируются через 3 и 9 месяцев после последней процедуры. Стандартные фотографии обрабатываемых областей будут записываться до и после лечения при каждом посещении. Результаты измерения будут сравниваться с исходным уровнем. Во время первого визита субъекты, соответствующие критериям приемлемости исследования, получат первое лечение после подписания формы информированного согласия.
Последующая фаза будет состоять из фотографий до и после, оцениваемых слепыми наблюдателями. Субъектов проинструктировали информировать клинический персонал после лечения, если у них возникнут какие-либо побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия, утвержденной IRB.
- У субъектов с диагнозом андрогенетической алопеции выпадение волос регистрируется в течение последних 6 мес. (Шкала Людвига Савина: класс I-4, II-1, II-2 для женщин и класс Норвуда Гамильтона 3-4 для мужчин.
- Способен читать, понимать и добровольно предоставить письменное информированное согласие.
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент информированного согласия до 65 лет, обращающийся за лечением выпадения волос.
- Субъект считается здоровым, некурящим, который соглашается не вносить никаких изменений в свой ежедневный режим ухода за волосами во время исследования.
- Субъекты, способные и желающие соблюдать протокол лечения, график и требования последующего наблюдения.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
- Женщины детородного возраста должны использовать надежный негормональный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Субъектам будет предложено иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Субъекты не имеют возможности дать согласие на исследование
- У субъекта другие типы алопеции кожи головы (например, очаговая алопеция, рубцовая алопеция)
- Использование миноксидила или ингибиторов 5-альфа-редуктазы (например, финастерид, дутастерид) за 3 месяца до даты скрининга.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск реакции светочувствительности у субъекта.
- Беременность в течение последних 12 месяцев, намерение забеременеть, после родов или кормление грудью в течение последних 12 месяцев.
- Любая предыдущая хирургическая процедура в области лечения за последние 12 месяцев или серьезная операция за последние 6 месяцев.
- Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая СПИД и ВИЧ-инфекцию) и/или любая история системной химиотерапии в течение предшествующих 12 месяцев.
- История или текущее использование следующих лекарств, отпускаемых по рецепту: Иммунодепрессанты / биологические препараты, 6 месяцев до и во время исследования. Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних двенадцати месяцев.
- Курение или вейпинг в течение последних 12 месяцев.
- Гиперлипидемия, сахарный диабет, гепатит или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
- История больших депрессивных расстройств или эндокринных расстройств, включая, но не ограничиваясь ими; гипотиреоз, тиреоидит Хашимото или гипертиреоз, а также синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фракционированный тулиевый лазер и KeraFactor
Все участвующие субъекты будут служить своим собственным исходным контролем и будут получать лечение андрогенетической алопеции с помощью LaseMD, фракционного тулиевого лазера с длиной волны 1927 нм и местного применения KeraFactor после лечения каждые 2 недели в течение 12-недельного периода.
|
LaseMD Lutronic Laser — это фракционный тулиевый лазер с длиной волны 1927 нм, который лучше поглощается водой, чем энергия неабляционного лазера на эрбиевом стекле с длиной волны 1540 нм.
Энергию и мощность лазера можно настроить для достижения определенной глубины проникновения и достижения селективного фототермолиза в коже с одновременным уменьшением повреждения окружающих тканей.
Было показано, что тепловая энергия, генерируемая лазером, облегчает доставку керафактора, который содержит факторы роста волос для стимуляции пролиферации и дифференцировки фолликулярных клеток-предшественников в фолликулярные кератиноциты, что способствует росту волос.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с оценкой 2 или 3 по клинической шкале глобального эстетического улучшения (CGAIS) на 12-й неделе лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Клиническая глобальная шкала эстетического улучшения (CGAIS) представляет собой шкалу Лайкерта, варьирующуюся от «значительно сниженного (-3)» роста волос до «значительно увеличенного (+3)» роста волос.
Основываясь на оценке состояния субъекта в реальном времени, обращаясь к фотографиям кожи головы субъекта до лечения, клиницист сделает оценку роста волос после лечения. |
12 недель
|
|
Процент субъектов с оценкой 2 или 3 по общему эстетическому улучшению субъекта на 12-й неделе лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала общего эстетического улучшения субъекта (SGAIS) представляет собой шкалу Лайкерта, варьирующуюся от «значительно сниженного (-3)» роста волос до «значительно увеличенного (+3)» роста волос.
Субъектам будет предоставлено ручное зеркало для самооценки роста волос после лечения по сравнению с фотографиями кожи головы субъекта до лечения. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с оценкой 2 или 3 по опроснику удовлетворенности пациентов на 12-й неделе лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник удовлетворенности пациентов будет использовать шкалу Ликкерта в диапазоне от «значительно снижено (-3)» до «значительно повышено (+3)».
Шкала Ликерта из семи пунктов будет применяться к следующим вопросам удовлетворенности пациентов:
|
12 недель
|
|
Сообщенная оценка боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Числовая шкала оценки боли представляет собой 11-балльную шкалу, в которой баллы оцениваются от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, 5 = умеренная боль и 10 = сильная возможная боль.
Субъекты выбирают значение, которое наиболее соответствует интенсивности боли, которую они испытывают во время и после лечения с помощью тулиевого лазера и местного керафактора.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-12914
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фракционный тулиевый лазер
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария