Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thulium Laser és KeraFactor androgenetic alopecia kezelésére

2021. augusztus 5. frissítette: Kseniya Kobets, Montefiore Medical Center

Kísérleti tanulmány a frakcionált thúlium lézer és a KeraFactor biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről az alopecia kezelésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a lézer és a hajnövekedési faktorok biztonságosságát és hatékonyságát a férfias hajhullás kezelésében. A résztvevő alanyok havonta legfeljebb két (2) kezelést kapnak 6 hónapon keresztül a lézerrel és a kezelés után helyileg alkalmazott hajnövekedési faktorokkal, és 6 hónapos követési időszakkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, alapvonal-kontrollos vizsgálat, amely a Thulium lézer (1927 nm) és a kezelés után lokálisan alkalmazott KeraFactor alkalmazását értékeli, amelyek hajstimuláló növekedési faktorokat tartalmaznak az androgén alopecia kezelésében. A vizsgálatba legfeljebb 20 alanyt vonhatnak be, akik hajhullásuk javulását keresik. Tárgyonként több kezelési terület is szerepelhet. Minden alany legfeljebb két (2) kezelést kap havonta egy 3 hónapos időszak alatt. A nyomon követési látogatásokat az utolsó kezelés után 3 és 9 hónapra tervezik. A kezelt területek szabványosított fényképezése a kezelés előtt és után minden látogatáskor rögzítésre kerül. A mérési eredményeket összehasonlítják az alapértékkel. Az első látogatás során a vizsgálat alkalmassági kritériumainak megfelelő alanyok megkapják az első kezelést, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

A nyomon követési szakasz a vak megfigyelők által osztályozott előtti és utáni fényképekből áll. Az alanyokat utasítják, hogy a kezelés után tájékoztassák a klinikai személyzetet, ha bármilyen nemkívánatos eseményt tapasztalnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • Az elmúlt 6 hónapban feljegyzett androgenetikus alopecia és hajhullás diagnosztizált alanyai. (Ludwig Savin skála: I-4, II-1, II-2 osztály nőknél és Norwood Hamilton 3-4 osztály férfiaknál
  • Képes elolvasni, megérteni és önkéntesen írásos beleegyezést adni.
  • Egészséges férfi vagy nő, ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában 65 éves korig, aki hajhullás miatt keres kezelést.
  • Az alany határozottan egészséges, nemdohányzó, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során semmilyen változtatást nem végez napi hajkezelésén.
  • Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni a kezelési protokollnak és a követési ütemtervnek és követelményeknek.
  • Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a nyomon követési időszakban a kezelendő területeken semmilyen más eljárásnak nem veti alá magát.
  • A fogamzóképes korú nőknek megbízható, nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt. Az alanyokat negatív vizelet terhességi tesztre kell kérni a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyoknak nincs lehetőségük beleegyezni a vizsgálatba
  • Az alanynak más típusú alopeciája van a fejbőrön (pl. alopecia areata, heges alopecia)
  • Minoxidil vagy 5-alfa-reduktáz inhibitorok (azaz finaszterid, dutaszterid) alkalmazása 3 hónappal a szűrés időpontja előtt.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott fényérzékenységi reakció kockázatát jelentené az alany számára.
  • Terhes az elmúlt 12 hónapban, teherbe kíván esni, szülés után vagy szoptat az elmúlt 12 hónapban.
  • Bármely korábbi sebészeti beavatkozás a kezelési területen az elmúlt 12 hónapban, vagy jelentős műtét az elmúlt 6 hónapban.
  • Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek (beleértve az AIDS-et és a HIV-fertőzést) és/vagy a kórtörténetben szereplő szisztémás kemoterápia az elmúlt 12 hónapban.
  • A következő vényköteles gyógyszerek előzménye vagy jelenlegi használata: Immunszuppresszív gyógyszerek/biológiai szerek, 6 hónappal a vizsgálat előtt és alatt. Accutane vagy más szisztémás retinoidok az elmúlt tizenkét hónapban.
  • Dohányzás vagy gőzölés az elmúlt 12 hónapban.
  • Hiperlipidémia, diabetes mellitus, hepatitis vagy vérzési rendellenességek anamnézisében.
  • Az anamnézisben szereplő súlyos depressziós vagy endokrin rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan; pajzsmirigy alulműködés, Hashimoto thyreoiditis vagy hyperthyreosis, valamint policisztás petefészek szindróma (PCOS) nőknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Frakcionált Thulium Laser és KeraFactor
Az összes résztvevő alany saját kiindulási kontrollként szolgál majd, és androgén alopeciáját LaseMD-vel, 1927 nm-es frakcionált thúlium lézerrel és utókezelést követően helyileg alkalmazott KeraFactor-ral kezelik 2 hetente 12 héten keresztül.
Eszköz: Frakcionált thúlium lézer
A LaseMD Lutronic Laser egy 1927 nm-es frakcionált tuliumlézer, amely jobban elnyeli a vizet, mint a nem ablatív 1540 nm-es erbiumüveg lézer. A lézer energiája és teljesítménye testreszabható, hogy egy adott behatolási mélységet célozzon meg, és szelektív fototermolízist érjen el a bőrben, miközben csökkenti a környező szövetek sérülését. Kimutatták, hogy a lézer által generált hőenergia elősegíti a kerafaktorok bejuttatását, amelyek hajnövekedési faktorokat tartalmaznak, hogy stimulálják a follikuláris progenitor sejtek proliferációját és a follikuláris keratinocitákká való differenciálódását a haj növekedésének elősegítése érdekében.
Más nevek:
  • LaseMD Lutronic lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik a Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS) skálán 2 vagy 3 pontot értek el a kezelés 12. hetében.
Időkeret: 12 hét

A Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) egy Likert-skála, amely a "nagyon csökkent (-3)" hajnövekedéstől a "nagyon megnövekedett (+3)" hajnövekedésig terjed.

  1. Jelentősen csökkent (-3)
  2. Mérsékelten csökkent (-2)
  3. Kissé csökkent (-1)
  4. Nincs változás (0)
  5. Kissé emelkedett (+1)
  6. Mérsékelten emelkedett (+2)
  7. Jelentősen megnövekedett (+3)

Az alany élő értékelése alapján, miközben az alany kezelés előtti fejbőrfotóira hivatkozik, a klinikus felméri a kezelés utáni hajnövekedést.
12 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik a kezelés 12. hetében 2 vagy 3 pontot értek el az alany globális esztétikai javulásáról.
Időkeret: 12 hét

A Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) egy Likert-skála, amely a "nagyon csökkent (-3)" hajnövekedéstől a "nagyon megnövekedett (+3)" hajnövekedésig terjed.

  1. Jelentősen csökkent (-3)
  2. Mérsékelten csökkent (-2)
  3. Kissé csökkent (-1)
  4. Nincs változás (0)
  5. Kissé emelkedett (+1)
  6. Mérsékelten emelkedett (+2)
  7. Jelentősen megnövekedett (+3)

Az alanyok kézi tükröt kapnak a kezelés utáni hajnövekedés önértékeléséhez, összehasonlítva az alany kezelés előtti fejbőr fényképeivel.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik 2 vagy 3 pontot értek el a betegelégedettségi kérdőíven a kezelés 12. hetében.
Időkeret: 12 hét

A betegelégedettségi kérdőív a Lickert-skálát használja, amely a "nagyon csökkent (-3)"-tól a "nagyon megnövekedett (+3)"-ig terjed.

  1. Jelentősen csökkent (-3)
  2. Mérsékelten csökkent (-2)
  3. Kissé csökkent (-1)
  4. Nincs változás (0)
  5. Kissé emelkedett (+1)
  6. Mérsékelten emelkedett (+2)
  7. Jelentősen megnövekedett (+3)

A hétfokozatú Lickert skála a következő betegelégedettségi kérdésekre vonatkozik:

  1. Kérjük, válassza ki azt a lehetőséget, amely jobban tükrözi a haja ÁLTALÁNOS kinézetének változását a kezelt területen?
  2. Kérjük, válassza ki azt az opciót, amely jobban tükrözi a hajvastagság változását a kezelt területen?
  3. Kérjük, válassza ki azt a lehetőséget, amely jobban tükrözi a hajhullás/hullás változását a kezelt területen?
  4. Kérjük, válassza ki azt az opciót, amely jobban tükrözi a haj SÖTÉTSÉGÉNEK változását a kezelt területen.
12 hét
Jelentett fájdalom pontszám a fájdalom numerikus értékelési skáláján
Időkeret: 12 hét
A fájdalom numerikus értékelési skála egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom, 5 = mérsékelt fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. Az alanyok olyan értéket választanak ki, amely leginkább összhangban van a Thulium Laserrel és a helyi Kerafaktorral végzett kezelés alatt és után tapasztalt fájdalmuk intenzitásával.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-12914

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Frakcionált thúlium lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel