Láser de Tulio y KeraFactor para el Tratamiento de la Alopecia Androgenética
Un estudio piloto que evalúa la seguridad y eficacia de un láser de tulio fraccionado y KeraFactor para el tratamiento de la alopecia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, con control de referencia, que evalúa el uso de un láser Thulium (1927nm) y KeraFactor aplicado tópicamente después del tratamiento, que contiene factores de crecimiento estimulantes del cabello, en el tratamiento de la alopecia androgenética. El estudio puede inscribir hasta 20 sujetos que buscan una mejora en su pérdida de cabello. Se pueden incluir múltiples áreas de tratamiento por sujeto. Cada sujeto recibirá hasta dos (2) tratamientos por mes durante un período de 3 meses. Las visitas de seguimiento están planificadas para 3 y 9 meses después del último tratamiento. Se registrarán fotografías estandarizadas de las áreas de tratamiento antes y después del tratamiento en cada visita. Los resultados de la medición se compararán con la línea de base. Durante la visita inicial, los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio recibirán el primer tratamiento después de firmar el formulario de consentimiento informado.
La fase de seguimiento consistirá en fotografías de antes y después calificadas por observadores cegados. Se instruye a los sujetos para que informen al personal clínico después del tratamiento si experimentan algún evento adverso.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
- Sujetos con diagnóstico de alopecia androgenética con pérdida de cabello registrada en los últimos 6 meses. (Escala Ludwig Savin: Clase I-4, II-1, II-2 para mujeres y Norwood Hamilton Clase 3-4 para hombres
- Capaz de leer, comprender y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer sanos, ≥ 18 años de edad al momento del consentimiento informado hasta 65 años de edad, que buscan tratamiento para la caída del cabello.
- Se determina que el sujeto es sano, no fumador y acepta no realizar ningún cambio en su régimen diario de tratamiento del cabello durante el estudio.
- Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo de tratamiento y el calendario y requisitos de seguimiento.
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
- Se requiere que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo confiable y no hormonal durante la duración del estudio. Se les pedirá a los sujetos que tengan una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no tienen la capacidad de dar su consentimiento para el estudio.
- El sujeto tiene otros tipos de alopecia del cuero cabelludo (por ejemplo, alopecia areata, alopecia cicatricial)
- Uso de minoxidil o inhibidores de la 5-alfa reductasa (es decir, finasteride, dutasteride) 3 meses antes de la fecha de selección.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, presentaría un mayor riesgo de una reacción de fotosensibilidad para el sujeto.
- Embarazada en los últimos 12 meses, con intención de quedar embarazada, posparto o amamantando en los últimos 12 meses.
- Cualquier procedimiento quirúrgico previo en el área de tratamiento en los últimos 12 meses, o cirugía mayor en los últimos 6 meses.
- Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo SIDA e infección por VIH) y/o cualquier historial de quimioterapia sistémica durante los 12 meses anteriores.
- Historial o uso actual de los siguientes medicamentos recetados: Medicamentos inmunosupresores/productos biológicos, 6 meses antes y durante el estudio. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos doce meses.
- Fumar o vapear en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de hiperlipidemia, diabetes mellitus, hepatitis o trastornos hemorrágicos.
- Antecedentes de trastornos depresivos mayores o trastornos endocrinos que incluyen, entre otros; hipotiroidismo, tiroiditis de Hashimoto o hipertiroidismo, así como síndrome de ovario poliquístico (SOP) en mujeres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Láser de Tulio Fraccionado y KeraFactor
Todos los sujetos participantes servirán como su propio control de referencia y recibirán tratamiento de su alopecia androgenética con LaseMD, un láser de tulio fraccionado de 1927 nm y KeraFactor aplicado tópicamente después del tratamiento cada 2 semanas durante un período de 12 semanas.
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LaseMD Lutronic Laser es un láser de tulio fraccionado de 1927 nm, que el agua absorbe mejor que la energía del láser de vidrio de erbio de 1540 nm no ablativo.
La energía y la potencia del láser se pueden personalizar para apuntar a una profundidad de penetración específica y lograr una fototermólisis selectiva en la piel mientras se mitiga la lesión del tejido circundante.
Se ha demostrado que la energía térmica generada por el láser facilita el suministro de querafactor, que contiene factores de crecimiento del cabello para estimular la proliferación de células progenitoras foliculares y la diferenciación en queratinocitos foliculares para promover el crecimiento del cabello.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con puntuación de 2 o 3 en la escala de mejora estética global clínica (CGAIS) en la semana 12 de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de mejora estética global del clínico (CGAIS) es una escala de Likert, que va desde el crecimiento del cabello "muy disminuido (-3)" hasta el crecimiento del cabello "muy aumentado (+3)".
Sobre la base de una evaluación en vivo del sujeto mientras consulta las fotografías del cuero cabelludo del sujeto antes del tratamiento, el médico realizará una evaluación del crecimiento del cabello posterior al tratamiento. |
12 semanas
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Porcentaje de sujetos con puntuación de 2 o 3 en Mejora estética global del sujeto en la semana 12 de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de mejora estética global del sujeto (SGAIS, por sus siglas en inglés) es una escala de Likert, que va desde el crecimiento del cabello "muy disminuido (-3)" hasta el crecimiento del cabello "muy aumentado (+3)".
Los sujetos recibirán un espejo de mano para la autoevaluación del crecimiento del cabello después del tratamiento en comparación con las fotografías del cuero cabelludo del sujeto antes del tratamiento. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con puntuación de 2 o 3 en el Cuestionario de Satisfacción del Paciente en la semana 12 de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de Satisfacción del Paciente utilizará la escala de Lickert, que va desde "muy disminuido (-3)" hasta "muy aumentado (+3)".
La escala de siete puntos de Lickert se aplicará a las siguientes preguntas de satisfacción del paciente:
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12 semanas
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Puntaje de dolor informado en la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de calificación numérica para el dolor es una escala de 11 puntos que se puntúa de 0 a 10, con 0 = sin dolor, 5 = dolor moderado y 10 = el peor dolor posible.
Los sujetos seleccionan un valor que está más en consonancia con la intensidad de su dolor experimentado durante y después del tratamiento con Thulium Laser y Kerafactor tópico.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-12914
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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