Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thulium Laser och KeraFactor för behandling av androgenetisk alopeci

5 augusti 2021 uppdaterad av: Kseniya Kobets, Montefiore Medical Center

En pilotstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av en fraktionerad Thulium-laser och KeraFactor för behandling av alopeci

Syftet med denna kliniska studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av att använda laser och hårväxtfaktorer vid behandling av håravfall i manligt mönster. Deltagande försökspersoner kommer att få upp till två (2) behandlingar per månad under 6 månader med laser och efterbehandling lokalt applicerade hårväxtfaktorer och kommer att ha en 6 månaders uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen, baslinjekontrollerad studie som utvärderar användningen av en Thulium-laser (1927nm) och efterbehandling topiskt applicerad KeraFactor, som innehåller hårstimulerande tillväxtfaktorer, vid behandling av androgenetisk alopeci. Studien kan registrera upp till 20 försökspersoner som vill förbättra sitt håravfall. Flera behandlingsområden per försöksperson kan inkluderas. Varje patient kommer att få upp till två (2) behandlingar per månad under en 3-månadersperiod. Uppföljningsbesök är planerade för 3 och 9 månader efter senaste behandling. Standardiserad fotografering av behandlingsområdena kommer att registreras före och efter behandling vid varje besök. Mätresultat kommer att jämföras med baslinjen. Under det första besöket kommer försökspersoner som uppfyller studiens behörighetskriterier att få den första behandlingen efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Uppföljningsfasen kommer att bestå av före- och efterfotografier bedömda av blinda observatörer. Försökspersonerna instrueras att informera klinisk personal efter behandlingen om de upplever några biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste frivilligt underteckna och datera en IRB-godkänd blankett för informerat samtycke
  • Patienter med diagnos av androgen alopeci med håravfall registrerat under de senaste 6 månaderna. (Ludwig Savin Skala: Klass I-4, II-1, II-2 för kvinnor och Norwood Hamilton Klass 3-4 för hanar
  • Kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
  • Frisk man eller kvinna, ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke upp till 65 års ålder, söker behandling för håravfall.
  • Försökspersonen är fast besluten att vara frisk, icke-rökare som går med på att inte göra några ändringar i sin dagliga hårbehandlingsregim under studien.
  • Försökspersoner kan och vill följa behandlingsprotokollet och uppföljningsschemat och kraven.
  • Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp inom de områden som ska behandlas genom uppföljningsperioden.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en pålitlig, icke-hormonell preventivmetod under hela studien. Försökspersonerna kommer att uppmanas att ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonerna har inte kapacitet att samtycka till studien
  • Personen har andra typer av håravfall i hårbotten (t.ex. alopecia areata, ärrbildande alopeci)
  • Användning av minoxidil eller 5-alfa-reduktashämmare (d.v.s. finasterid, dutasterid) 3 månader före screeningdatum.
  • Varje medicinskt tillstånd som i utredarens övervägande skulle innebära en ökad risk för en ljuskänslighetsreaktion hos försökspersonen.
  • Gravid under de senaste 12 månaderna, avser att bli gravid, postpartum eller ammande under de senaste 12 månaderna.
  • Alla tidigare kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna, eller större operationer under de senaste 6 månaderna.
  • Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive AIDS och HIV-infektion), och/eller någon historia av systemisk kemoterapi under tidigare 12 månader.
  • Historik eller aktuell användning av följande receptbelagda läkemedel: Immunsuppressiva läkemedel/biologiska läkemedel, 6 månader före och under studien. Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste tolv månaderna.
  • Rökning eller vaping under de senaste 12 månaderna.
  • Historik av hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatit eller blödningsrubbningar.
  • Historik med allvarliga depressiva störningar eller endokrina störningar inklusive men inte begränsat till; hypotyreos, Hashimotos tyreoidit eller hypertyreos samt polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) hos kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fraktionerad Thulium Laser och KeraFactor
Alla deltagande försökspersoner kommer att fungera som sin egen baslinjekontroll och kommer att få behandling av sin androgenetiska alopeci med LaseMD, en 1927nm fraktionerad Thulium-laser och topiskt applicerad KeraFactor efter behandling varannan vecka under en 12-veckorsperiod.
Enhet: Fraktionerad Thulium laser
LaseMD Lutronic Laser är en 1927 nm fraktionerad thuliumlaser, som absorberas bättre av vatten än icke-ablativ 1 540 nm erbiumglaslaserenergi. Laserenergin och kraften kan anpassas för att rikta in sig på ett specifikt penetrationsdjup och uppnå selektiv fototermolys i huden samtidigt som skador på omgivande vävnad mildras. Den termiska energin som genereras av lasern har visat sig underlätta leveransen av kerafaktor, som innehåller hårväxtfaktorer för att stimulera follikulär progenitorcellsproliferation och differentiering till follikulära keratinocyter för att främja hårväxt.
Andra namn:
  • LaseMD Lutronic Laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med poäng 2 eller 3 på Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS) skala vid vecka 12 av behandlingen.
Tidsram: 12 veckor

Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) är en Likert-skala, som sträcker sig från "mycket minskad (-3)" hårväxt till "mycket ökad (+3)" hårväxt.

  1. Kraftigt minskad (-3)
  2. Måttligt minskad (-2)
  3. Något minskad (-1)
  4. Ingen förändring (0)
  5. Något ökad (+1)
  6. Måttligt ökad (+2)
  7. Kraftigt ökad (+3)

Baserat på en direkt bedömning av försökspersonen med hänvisning till försökspersonens hårbottenfotografier före behandling, kommer läkaren att göra en bedömning av hårväxten efter behandlingen.
12 veckor
Procentandel av försökspersoner med poäng på 2 eller 3 på ämnets globala estetiska förbättring vid vecka 12 av behandlingen.
Tidsram: 12 veckor

Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) är en Likert-skala, som sträcker sig från "avsevärt minskad (-3)" hårväxt till "mycket ökad (+3)" hårväxt.

  1. Kraftigt minskad (-3)
  2. Måttligt minskad (-2)
  3. Något minskad (-1)
  4. Ingen förändring (0)
  5. Något ökad (+1)
  6. Måttligt ökad (+2)
  7. Kraftigt ökad (+3)

Försökspersonerna kommer att få en handspegel för självutvärdering av hårväxt efter behandling jämfört med försökspersonens hårbottenfotografier före behandling.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner med poäng på 2 eller 3 på patientnöjdhetsenkäten vid vecka 12 av behandlingen.
Tidsram: 12 veckor

Patientnöjdhetsenkäten kommer att använda Lickerts skala, som sträcker sig från "mycket minskad (-3)" till "mycket ökad (+3)".

  1. Kraftigt minskad (-3)
  2. Måttligt minskad (-2)
  3. Något minskad (-1)
  4. Ingen förändring (0)
  5. Något ökad (+1)
  6. Måttligt ökad (+2)
  7. Kraftigt ökad (+3)

Lickert-skalan med sju punkter kommer att gälla för följande frågor om patientnöjdhet:

  1. Vänligen välj det alternativ som bättre representerar förändringen i hur ditt hår ser överhuvudtaget ut i det behandlade området?
  2. Välj det alternativ som bättre representerar förändringen i ditt hårtjocklek i det behandlade området?
  3. Välj det alternativ som bättre representerar förändringen i ditt hår.
  4. Välj det alternativ som bättre representerar förändringen i ditt hårs MÖRKARE i det behandlade området.
12 veckor
Rapporterad smärtpoäng på numerisk värderingsskala för smärta
Tidsram: 12 veckor
Den numeriska betygsskalan för smärta är en 11-gradig skala från 0-10, med 0 = ingen smärta, 5 = måttlig smärta och 10 = värsta möjliga smärta. Försökspersonerna väljer ett värde som är mest i linje med intensiteten av deras smärta som upplevs under och efter behandling med Thulium Laser och aktuell Kerafactor.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-12914

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på Fraktionerad Thulium laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera