Thulium Laser ja KeraFactor androgenetic hiustenlähtöön
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan fraktioidun Thulium-laserin ja KeraFactorin turvallisuutta ja tehoa hiustenlähtöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, lähtötasolla kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Thulium-laserin (1927 nm) ja hoidon jälkeen paikallisesti levitettävän KeraFactorin käyttöä, joka sisältää hiuksia stimuloivia kasvutekijöitä, androgeneettisen hiustenlähtöön. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan jopa 20 koehenkilöä, jotka haluavat parantaa hiustenlähtöään. Kohdetta kohden voidaan sisällyttää useita hoitoalueita. Jokainen koehenkilö saa enintään kaksi (2) hoitoa kuukaudessa kolmen kuukauden aikana. Seurantakäynnit on suunniteltu 3 ja 9 kuukauden ajaksi viimeisen hoidon jälkeen. Hoitoalueiden standardisoitu valokuvaus tallennetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen jokaisella käynnillä. Mittaustuloksia verrataan lähtötasoon. Ensimmäisen käynnin aikana tutkimuksen kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt saavat ensimmäisen hoidon tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
Seurantavaihe koostuu sokeutuneiden tarkkailijoiden arvioimista ennen ja jälkeen otetuista valokuvista. Koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan kliiniselle henkilökunnalle hoidon jälkeen, jos heillä on haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu androgeneettinen hiustenlähtö ja hiustenlähtö viimeisten 6 kuukauden aikana. (Ludwig Savin -asteikko: luokka I-4, II-1, II-2 nartuille ja Norwood Hamilton luokka 3-4 miehille
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Terve mies tai nainen, ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen saatuaan 65-vuotiaaksi asti, hakee hoitoa hiustenlähtöön.
- Tutkittavan määritellään olevan terve, tupakoimaton, joka suostuu olemaan tekemättä muutoksia päivittäiseen hiustenhoitoon tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa hoitoprotokollaa ja seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Koehenkilöitä pyydetään tekemään negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei ole kykyä suostua tutkimukseen
- Potilaalla on muun tyyppistä päänahan hiustenlähtöä (esim.
- Minoksidiilin tai 5-alfa-reduktaasin estäjien (eli finasteridin, dutasteridin) käyttö 3 kuukautta ennen seulontapäivää.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaisi kohonneen valoherkkyysreaktion riskin tutkittavalle.
- Raskaana viimeisen 12 kuukauden aikana, aikoo tulla raskaaksi, synnytyksen jälkeen tai imetän viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana tai suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio) ja/tai systeeminen kemoterapia aiempien 12 kuukauden aikana.
- Seuraavien reseptilääkkeiden historia tai nykyinen käyttö: Immunosuppressiiviset lääkkeet/biologiset lääkkeet 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana. Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tupakointi tai höyrystys viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti tai verenvuotohäiriöt.
- Aiemmat vakavat masennushäiriöt tai endokriiniset häiriöt mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; kilpirauhasen vajaatoiminta, Hashimoton kilpirauhastulehdus tai hypertyreoosi sekä munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) naisilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fraktioitu Thulium Laser ja KeraFactor
Kaikki osallistuvat koehenkilöt toimivat omana lähtötasonsa kontrollina ja saavat androgeneettisen hiustenlähtönsä hoitoa LaseMD:llä, 1927 nm:n fraktioidulla Thulium laserilla ja hoidon jälkeen paikallisesti levitettävällä KeraFactorilla 2 viikon välein 12 viikon ajan.
|
LaseMD Lutronic Laser on 1927 nm:n fraktioitu tuliumlaser, joka imeytyy paremmin veteen kuin ei-ablatiivinen 1 540 nm:n erbiumlasilaserenergia.
Laserenergiaa ja tehoa voidaan räätälöidä kohdistamaan tiettyyn tunkeutumissyvyyteen ja saavuttamaan valikoiva fototermolyysi ihossa samalla, kun se vähentää ympäröivän kudoksen vaurioita.
Laserin tuottaman lämpöenergian on osoitettu helpottavan kerafaktorin, joka sisältää hiuskasvutekijöitä stimuloimaan follikulaaristen esisolujen lisääntymistä ja erilaistumista follikulaariseksi keratinosyyteiksi hiusten kasvun edistämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat pisteet 2 tai 3 CGAIS-asteikolla hoidon viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) on Likert-asteikko, joka vaihtelee "huomattavasti vähentyneestä (-3)" hiusten kasvusta "huomattavasti lisääntyneeseen (+3)" hiusten kasvuun.
Kliinikko tekee arvion hoidon jälkeisestä hiusten kasvusta kohteen reaaliaikaisen arvioinnin perusteella ja viitaten potilaan hoitoa edeltäviin päänahan valokuviin. |
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat pisteet 2 tai 3 koehenkilön maailmanlaajuisesta esteettisestä paranemisesta 12. hoitoviikolla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) on Likert-asteikko, joka vaihtelee "huomattavasti vähentyneestä (-3)" hiusten kasvusta "huomattavasti lisääntyneeseen (+3)" hiusten kasvuun.
Koehenkilöille annetaan käsipeili, jolla he voivat itse arvioida hiusten kasvua hoidon jälkeen verrattuna kohteen hoitoa edeltäviin päänahan valokuviin. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat potilastyytyväisyyskyselyssä pisteet 2 tai 3 hoidon viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilastyytyväisyyskyselyssä käytetään Lickertin asteikkoa, joka vaihtelee "huomattavasti vähentynyt (-3)" ja "huomattavasti lisääntynyt (+3)".
Seitsemän pisteen Lickert-asteikko koskee seuraavia potilastyytyväisyyskysymyksiä:
|
12 viikkoa
|
|
Raportoitu kipupisteet numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko on 11-pisteinen asteikko 0-10, jossa 0 = ei kipua, 5 = kohtalaista kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Koehenkilöt valitsevat arvon, joka vastaa parhaiten heidän Thulium Laser- ja paikallisen Kerafactor-hoidon aikana ja sen jälkeen kokeman kivun voimakkuutta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-12914
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .