Caria: 更年期症状に対するデジタル介入
2023年11月27日 更新者：Jennifer Duffecy、University of Illinois at Chicago
閉経は、月経周期が止まる人生の時期です。
女性は通常、人生の 30 ～ 40% を更年期に費やします。
更年期の経験は個人差があり、重大な症状を経験しない女性もいますが、一般的な症状には、血管運動機能不全、膣の乾燥、気分の変化、睡眠障害、尿失禁、認知の変化、身体的愁訴、性機能障害などがあります。
これらの症状の結果、生活の質が低下する可能性があります。
教育、目標設定、動機付けの強化、社会的支援、認知行動アプローチなど、さまざまな行動変化技術を使用して、これらの症状の影響を軽減するモバイルアプリが開発されました。
参加者は、アプリ使用のベースライン、3 週間および 6 週間で、女性の症状と QOL の自己報告評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 月経周期が変動する女性（更年期移行）または最後の月経から1年以上経過した女性（閉経後）
ほてり/寝汗は、問題があると見なされる必要があります (のぼせ評価尺度の 3 つの項目で平均スコアが 2 以上であることで示されます)。
うつ病 (PHQ8=10 以上)、睡眠 (PSQI 5 以上)、または不安 (GAD7=10 以上) のいずれかで、少なくとも 1 つの測定値のスコアが上昇
Caria アプリを実行できる Apple デバイスを所有している
英語を話す
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリアアプリ
Caria アプリは、Apple アプリ ストアで公開されています。
これは、更年期障害に関する教育、症状の追跡/フィードバック機能、社会的サポート、認知行動およびリラクゼーション技術を提供するインタラクティブなネイティブ アプリです。
参加者には、すべてのコンテンツが無料で利用できる「ロック解除」バージョンが提供されます。
アプリは、アプリの機能を思い出させ、アプリに戻るように促すために、ユーザーに不定期に自動化された電子メールを送信します。
ユーザーはリマインダー機能をオプトアウトできます。
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更年期症状改善アプリ
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アクティブコンパレータ：更年期教育
参加者は、更年期障害の団体である北米更年期協会から更年期障害に関する教材を受け取ります。
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更年期症状に関する教材
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホットフラッシュ評価尺度
時間枠：6週間
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自己申告によるのぼせ、寝汗、および/またはのぼせの重症度の尺度であり、通常は乳製品を使用して、のぼせの頻度と重症度を 4 段階スケールで記録します。フラッシュ インデックス (ホット フラッシュの数の合計に重大度を乗じた値)。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の健康アンケート
時間枠：6週間
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Women's Health Questionnaire (WHQ) は、中年女性の精神的および身体的健康を測定するものです。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Duffecy, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年10月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0282
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。