Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caria: Digital Intervention for Menopause Symptom

27. november 2023 opdateret af: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Overgangsalderen er det tidspunkt i livet, hvor menstruationscyklussen ophører. Kvinder tilbringer typisk 30-40% af deres liv i overgangsalderen. Individuelle oplevelser af overgangsalderen varierer, og selvom nogle kvinder ikke oplever nogen væsentlige symptomer, omfatter almindelige symptomer vasomotorisk dysfunktion, vaginal tørhed, humørsvingninger, søvnforstyrrelser, urininkontinens, kognitive ændringer, somatiske lidelser og seksuel dysfunktion. Nedsat livskvalitet kan opstå som følge af disse symptomer. En mobilapp er blevet udviklet til at reducere virkningen af ​​disse symptomer ved hjælp af en række forskellige adfærdsændringsteknikker, herunder uddannelse, målsætning, motivationsforbedring, social støtte og kognitive adfærdsmæssige tilgange. Deltagerne vil gennemføre selvrapporteringsvurderinger af kvinders symptomer og QOL ved baseline, 3 uger og 6 ugers brug af app.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvinder med variabel menstruationscyklus (menopausal overgang) eller dem, der var mere end 1 år fra deres sidste menstruation (postmenopause)

Hot flash/nattesved bør opleves som problematisk (som angivet ved en gennemsnitlig score på 2 eller højere på tre punkter på Hot Flush Rating Scale

Forhøjet score på mindst ét ​​mål - enten depression (PHQ8=10 eller mere, søvn (PSQI på 5 eller højere) eller angst (GAD7=10 eller mere)

Ejer en apple-enhed, der kan køre Caria-appen

engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caria app
Caria-appen er offentlig tilgængelig i Apples app store. Det er en interaktiv native app, der giver undervisning om overgangsalderen samt symptomsporing/feedback-funktioner, social støtte samt kognitive adfærds- og afspændingsteknikker. Deltagerne får en "ulåst" version med alt indhold tilgængeligt uden beregning. Appen sender lejlighedsvis automatiske e-mails til brugere for at minde om funktionerne i appen og for at opmuntre dem til at vende tilbage til appen. Brugere kan fravælge påmindelsesfunktioner.
Adfærdsmæssigt: Caria app
App til at forbedre symptomer på overgangsalderen
Aktiv komparator: Uddannelse i overgangsalderen
Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale om overgangsalderen fra North American Menopause Society, en velrespekteret overgangsalderens organisation.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i overgangsalderen
Undervisningsmateriale om symptomer på overgangsalder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flush Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
Et mål for selvrapporterede hedeture, nattesved og/eller sværhedsgraden af ​​hedeture, typisk ved brug af et mejeri til at registrere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture ved hjælp af en 4-punkts skala: mild, moderat, svær, meget alvorlig for at give en hedeture blinkindeks (summen af ​​antallet af hedeture ganget med sværhedsgraden).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvinders sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Women's Health Questionnaire (WHQ) er et mål for midaldrende kvinders følelsesmæssige og fysiske helbred.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Chorus Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Caria app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner