Caria: Digital Intervention for Menopause Symptom
27. november 2023 oppdatert av: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Menopause er den tiden av livet når menstruasjonssyklusen opphører.
Kvinner tilbringer vanligvis 30-40 % av livet i overgangsalder.
Individuelle opplevelser av overgangsalder varierer, og selv om noen kvinner ikke opplever noen signifikante symptomer, inkluderer vanlige symptomer vasomotorisk dysfunksjon, vaginal tørrhet, humørsvingninger, søvnforstyrrelser, urininkontinens, kognitive endringer, somatiske plager og seksuell dysfunksjon.
Redusert livskvalitet kan oppstå som følge av disse symptomene.
En mobilapp er utviklet for å redusere virkningen av disse symptomene ved å bruke en rekke adferdsendringsteknikker, inkludert utdanning, målsetting, motivasjonsforbedring, sosial støtte og kognitive atferdsmessige tilnærminger.
Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsvurderinger av kvinners symptomer og QOL ved baseline, 3 uker og 6 uker med appbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med variabel menstruasjonssyklus (menopausal overgang) eller de som var mer enn 1 år fra siste menstruasjon (postmenopause)
Hetebluss/nattsvette bør oppleves som problematisk (som indikert med en gjennomsnittlig poengsum på 2 eller høyere på tre elementer av Hot Flush Rating Scale
Forhøyet skår på minst ett mål - enten depresjon (PHQ8=10 eller høyere, søvn (PSQI på 5 eller høyere) eller angst (GAD7=10 eller høyere)
Eier en Apple-enhet som kan kjøre Caria-appen
engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Caria app
Caria-appen er offentlig tilgjengelig i Apples appbutikk.
Det er en interaktiv innebygd app som gir opplæring om overgangsalder samt symptomsporing/tilbakemeldingsfunksjoner, sosial støtte samt kognitive atferds- og avspenningsteknikker.
Deltakerne vil få en "ulåst" versjon med alt innhold tilgjengelig uten kostnad.
Appen sender sporadiske automatiserte e-poster til brukere for å minne om funksjoner i appen og for å oppmuntre dem til å gå tilbake til appen.
Brukere kan velge bort påminnelsesfunksjoner.
|
App for å forbedre symptomene på overgangsalder
|
|
Aktiv komparator: Utdannelse i overgangsalderen
Deltakerne vil motta undervisningsmateriell om overgangsalder fra North American Menopause Society, en respektert organisasjon for overgangsalder.
|
Opplæringsmateriell om symptomer på overgangsalder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot Flush Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Et mål på selvrapporterte hetetokter, nattesvette og/eller alvorlighetsgraden av hetetokter, vanligvis ved bruk av et meieri for å registrere frekvensen og alvorlighetsgraden av hetetokter ved bruk av en 4-punkts skala: mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig for å gi hetetokter. blinkindeks (summen av antall hetetokter multiplisert med alvorlighetsgrad).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for kvinners helse
Tidsramme: 6 uker
|
Women's Health Questionnaire (WHQ) er et mål på middelaldrende kvinners følelsesmessige og fysiske helse.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .