Caria：更年期症状的数字化干预
2023年11月27日 更新者：Jennifer Duffecy、University of Illinois at Chicago
更年期是生命中月经周期停止的时期。
女性一生中通常有 30-40% 的时间处于更年期。
更年期的个人经历各不相同，尽管有些女性没有任何明显症状，但常见症状包括血管舒缩功能障碍、阴道干燥、情绪变化、睡眠障碍、尿失禁、认知变化、躯体不适和性功能障碍。
这些症状可能导致生活质量下降。
已开发出一款移动应用程序，使用各种行为改变技术（包括教育、目标设定、激励增强、社会支持和认知行为方法）来减少这些症状的影响。
参与者将在基线、应用程序使用 3 周和 6 周时完成对女性症状和 QOL 的自我报告评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 月经周期多变（绝经过渡期）或距末次月经超过 1 年（绝经后）的女性
潮热/盗汗应该是有问题的（如潮热评定量表的三个项目的平均得分为 2 或更高所示）
至少一项指标得分升高——抑郁（PHQ8=10 或更高，睡眠（PSQI 5 或更高）或焦虑（GAD7=10 或更高）
拥有能够运行 Caria 应用程序的苹果设备
英语会话
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Caria 应用程序
Caria 应用程序可在 Apple 应用程序商店中公开获取。
它是一个交互式本地应用程序，提供更年期教育以及症状跟踪/反馈功能、社会支持以及认知行为和放松技巧。
参与者将获得一个“解锁”版本，其中所有内容均免费提供。
该应用程序会不定期向用户发送自动电子邮件，以提醒该应用程序的功能并鼓励他们返回该应用程序。
用户可以选择退出提醒功能。
|
改善更年期症状的应用程序
|
|
有源比较器：更年期教育
参加者将从北美更年期协会（一个备受尊敬的更年期组织）那里获得有关更年期的教育材料。
|
关于更年期症状的教育材料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
潮热评定量表
大体时间：6周
|
一种自我报告的潮热、盗汗和/或潮热严重程度的测量方法，通常使用奶制品来记录潮热的频率和严重程度，使用 4 分制：轻度、中度、严重、非常严重以提供热闪光指数（潮热次数乘以严重程度的总和）。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妇女健康问卷
大体时间：6周
|
女性健康问卷（WHQ）是衡量中年女性情绪和身体健康状况的量表。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Duffecy, PhD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-0282
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.