Caria: Cyfrowa interwencja w objawach menopauzy
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Menopauza to czas w życiu, w którym ustają cykle miesiączkowe.
Kobiety zazwyczaj spędzają 30-40% swojego życia w okresie menopauzy.
Indywidualne doświadczenia związane z menopauzą są różne i chociaż niektóre kobiety nie doświadczają żadnych istotnych objawów, to często występującymi objawami są dysfunkcja naczynioruchowa, suchość pochwy, zmiany nastroju, zaburzenia snu, nietrzymanie moczu, zmiany poznawcze, dolegliwości somatyczne i dysfunkcje seksualne.
W wyniku tych objawów może wystąpić obniżona jakość życia.
Opracowano aplikację mobilną w celu zmniejszenia wpływu tych objawów za pomocą różnych technik zmiany zachowania, w tym edukacji, wyznaczania celów, wzmacniania motywacji, wsparcia społecznego i poznawczych podejść behawioralnych.
Uczestnicy dokonają samooceny objawów i jakości życia kobiet na początku badania, po 3 i 6 tygodniach korzystania z aplikacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ze zmiennymi cyklami miesiączkowymi (przejście menopauzalne) lub te, u których od ostatniej miesiączki minął więcej niż 1 rok (postmenopauza)
Uderzenia gorąca/nocne poty powinny być odczuwane jako problematyczne (na co wskazuje średni wynik 2 lub wyższy w trzech pozycjach skali oceny uderzeń gorąca
Podwyższony wynik w co najmniej jednym pomiarze – depresja (PHQ8=10 lub więcej, sen (PSQI 5 lub więcej) lub niepokój (GAD7=10 lub więcej)
Posiadać urządzenie Apple, na którym można uruchomić aplikację Caria
mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Karia
Aplikacja Caria jest publicznie dostępna w sklepie z aplikacjami Apple.
Jest to interaktywna aplikacja natywna, która zapewnia edukację na temat menopauzy, a także funkcje śledzenia objawów / informacji zwrotnych, wsparcie społeczne, a także poznawcze techniki behawioralne i relaksacyjne.
Uczestnicy otrzymają bezpłatnie wersję „odblokowaną” z całą zawartością.
Aplikacja wysyła od czasu do czasu automatyczne wiadomości e-mail do użytkowników, aby przypomnieć o funkcjach aplikacji i zachęcić ich do powrotu do aplikacji.
Użytkownicy mogą zrezygnować z funkcji przypomnień.
|
Aplikacja poprawiająca objawy menopauzy
|
|
Aktywny komparator: Edukacja menopauzy
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne na temat menopauzy od North American Menopause Society, szanowanej organizacji zajmującej się menopauzą.
|
Materiały edukacyjne o objawach menopauzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miara zgłaszanych przez siebie uderzeń gorąca, nocnych potów i/lub nasilenia uderzeń gorąca, typowych przy użyciu mleczarni, w celu zarejestrowania częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca przy użyciu 4-punktowej skali: łagodne, umiarkowane, silne, bardzo silne, aby wywołać uczucie gorąca wskaźnik błysków (suma liczby uderzeń gorąca pomnożona przez nasilenie).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia kobiet
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Kobiet (WHQ) jest miarą emocjonalnego i fizycznego zdrowia kobiet w średnim wieku.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .