Caria : intervention numérique pour les symptômes de la ménopause
27 novembre 2023 mis à jour par: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
La ménopause est la période de la vie où les cycles menstruels cessent.
Les femmes passent généralement 30 à 40 % de leur vie à la ménopause.
Les expériences individuelles de la ménopause varient et bien que certaines femmes ne présentent aucun symptôme significatif, les symptômes courants incluent un dysfonctionnement vasomoteur, une sécheresse vaginale, des changements d'humeur, des troubles du sommeil, une incontinence urinaire, des changements cognitifs, des plaintes somatiques et un dysfonctionnement sexuel.
Une qualité de vie réduite peut survenir à la suite de ces symptômes.
Une application mobile a été développée pour réduire l'impact de ces symptômes en utilisant une variété de techniques de changement de comportement, y compris l'éducation, l'établissement d'objectifs, l'amélioration de la motivation, le soutien social et les approches cognitivo-comportementales.
Les participantes effectueront des évaluations d'auto-évaluation des symptômes et de la qualité de vie des femmes au départ, 3 semaines et 6 semaines d'utilisation de l'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec des cycles menstruels variables (transition ménopausique) ou celles qui étaient à plus d'un an de leur dernière période menstruelle (postménopause)
Les bouffées de chaleur/sueurs nocturnes doivent être vécues comme problématiques (comme indiqué par un score moyen de 2 ou plus sur trois éléments de l'échelle d'évaluation des bouffées de chaleur
Score élevé sur au moins une mesure - soit la dépression (PHQ8 = 10 ou plus, le sommeil (PSQI de 5 ou plus) ou l'anxiété (GAD7 = 10 ou plus)
Posséder un appareil Apple capable d'exécuter l'application Caria
anglophone
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application carie
L'application Caria est disponible publiquement sur l'App Store d'Apple.
Il s'agit d'une application native interactive qui fournit une éducation sur la ménopause ainsi que des fonctionnalités de suivi/rétroaction des symptômes, un soutien social ainsi que des techniques cognitives comportementales et de relaxation.
Les participants recevront une version "déverrouillée" avec tout le contenu disponible gratuitement.
L'application envoie occasionnellement des e-mails automatisés aux utilisateurs pour rappeler les fonctionnalités de l'application et les encourager à revenir à l'application.
Les utilisateurs peuvent désactiver les fonctions de rappel.
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Application pour améliorer les symptômes de la ménopause
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Comparateur actif: Éducation à la ménopause
Les participants recevront du matériel éducatif sur la ménopause de la North American Menopause Society, une organisation de ménopause très respectée.
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Matériel éducatif sur les symptômes de la ménopause
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des bouffées de chaleur
Délai: 6 semaines
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Une mesure des bouffées de chaleur autodéclarées, des sueurs nocturnes et/ou de la gravité des bouffées de chaleur, généralement à l'aide d'un produit laitier pour enregistrer la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur à l'aide d'une échelle à 4 points : légère, modérée, sévère, très sévère pour fournir une chaleur indice de flash (somme du nombre de bouffées de chaleur multiplié par la gravité).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé des femmes
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire sur la santé des femmes (WHQ) est une mesure de la santé émotionnelle et physique des femmes d'âge moyen.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .