Caria: Intervención digital para el síntoma de la menopausia
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
La menopausia es el momento de la vida en que cesan los ciclos menstruales.
Las mujeres suelen pasar el 30-40% de sus vidas en la menopausia.
Las experiencias individuales de la menopausia varían y aunque algunas mujeres no experimentan síntomas significativos, los síntomas comunes incluyen disfunción vasomotora, sequedad vaginal, cambios de humor, trastornos del sueño, incontinencia urinaria, cambios cognitivos, quejas somáticas y disfunción sexual.
La reducción de la calidad de vida puede ocurrir como resultado de estos síntomas.
Se ha desarrollado una aplicación móvil para reducir el impacto de estos síntomas utilizando una variedad de técnicas de cambio de comportamiento que incluyen educación, establecimiento de metas, mejora de la motivación, apoyo social y enfoques cognitivo-conductuales.
Los participantes completarán evaluaciones de autoinforme de los síntomas y la calidad de vida de las mujeres al inicio, 3 semanas y 6 semanas de uso de la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con ciclos menstruales variables (transición a la menopausia) o aquellas que tenían más de 1 año desde su última menstruación (posmenopausia)
Los sofocos/sudores nocturnos deben experimentarse como problemáticos (como lo indica una puntuación promedio de 2 o más en tres ítems de la escala de calificación de sofocos).
Puntuación elevada en al menos una medida: depresión (PHQ8 = 10 o mayor, sueño (PSQI de 5 o mayor) o ansiedad (GAD7 = 10 o mayor)
Poseer un dispositivo Apple capaz de ejecutar la aplicación Caria
Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación caria
La aplicación Caria está disponible públicamente en la tienda de aplicaciones de Apple.
Es una aplicación nativa interactiva que brinda educación sobre la menopausia, así como funciones de seguimiento/retroalimentación de síntomas, apoyo social y técnicas cognitivas conductuales y de relajación.
Los participantes recibirán una versión "desbloqueada" con todo el contenido disponible sin cargo.
La aplicación envía correos electrónicos automáticos ocasionales a los usuarios para recordarles las funciones de la aplicación y alentarlos a volver a la aplicación.
Los usuarios pueden optar por no recibir funciones de recordatorio.
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App para mejorar los síntomas de la menopausia
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Comparador activo: Educación sobre la menopausia
Los participantes recibirán material educativo sobre la menopausia de la Sociedad Norteamericana de Menopausia, una organización de menopausia muy respetada.
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Materiales educativos sobre los síntomas de la menopausia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de sofocos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una medida de los sofocos, sudores nocturnos y/o la gravedad de los sofocos autoinformados que normalmente utiliza un lácteo para registrar la frecuencia y la gravedad de los sofocos mediante una escala de 4 puntos: leve, moderado, grave, muy grave para proporcionar una índice de sofocos (suma del número de sofocos multiplicado por la gravedad).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud de la Mujer
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Cuestionario de Salud de la Mujer (WHQ) es una medida de la salud emocional y física de las mujeres de mediana edad.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .