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Caria: intervento digitale per i sintomi della menopausa

27 novembre 2023 aggiornato da: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
La menopausa è il periodo della vita in cui cessano i cicli mestruali. Le donne in genere trascorrono il 30-40% della loro vita in menopausa. Le esperienze individuali della menopausa variano e sebbene alcune donne non manifestino alcun sintomo significativo, i sintomi comuni includono disfunzione vasomotoria, secchezza vaginale, cambiamenti dell'umore, disturbi del sonno, incontinenza urinaria, cambiamenti cognitivi, disturbi somatici e disfunzione sessuale. A causa di questi sintomi può verificarsi una riduzione della qualità della vita. È stata sviluppata un'app mobile per ridurre l'impatto di questi sintomi utilizzando una varietà di tecniche di cambiamento comportamentale tra cui istruzione, definizione degli obiettivi, miglioramento motivazionale, supporto sociale e approcci comportamentali cognitivi. I partecipanti completeranno le valutazioni di autovalutazione dei sintomi e della qualità della vita delle donne al basale, 3 settimane e 6 settimane di utilizzo dell'app.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne con cicli mestruali variabili (transizione menopausale) o a più di 1 anno dall'ultimo periodo mestruale (postmenopausa)

Le vampate di calore/sudorazione notturna dovrebbero essere vissute come problematiche (come indicato da un punteggio medio di 2 o superiore su tre elementi della scala di valutazione delle vampate di calore

Punteggio elevato su almeno una misura: depressione (PHQ8=10 o superiore, sonno (PSQI di 5 o superiore) o ansia (GAD7=10 o superiore)

Possiedi un dispositivo Apple in grado di eseguire l'app Caria

parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App Caria
L'app Caria è disponibile pubblicamente sull'App Store di Apple. Si tratta di un'app nativa interattiva che fornisce informazioni sulla menopausa, funzionalità di tracciamento/feedback dei sintomi, supporto sociale e tecniche cognitivo-comportamentali e di rilassamento. Ai partecipanti verrà fornita una versione "sbloccata" con tutti i contenuti disponibili gratuitamente. L'app invia e-mail automatiche occasionali agli utenti per ricordare le funzionalità dell'app e per incoraggiarli a tornare all'app. Gli utenti possono disattivare le funzioni di promemoria.
Comportamentale: App Caria
App per migliorare i sintomi della menopausa
Comparatore attivo: Educazione alla menopausa
I partecipanti riceveranno materiale educativo sulla menopausa dalla North American Menopause Society, un'organizzazione molto rispettata per la menopausa.
Comportamentale: Educazione alla menopausa
Materiale didattico sui sintomi della menopausa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione delle vampate di calore
Lasso di tempo: 6 settimane
Una misura delle vampate di calore, della sudorazione notturna e/o della gravità delle vampate di calore auto-riportate, tipicamente utilizzando un caseificio per registrare la frequenza e la gravità delle vampate di calore utilizzando una scala a 4 punti: lieve, moderata, grave, molto grave per fornire un caldo indice flash (somma del numero di vampate di calore moltiplicato per la gravità).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute delle donne
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Women's Health Questionnaire (WHQ) è una misura della salute emotiva e fisica delle donne di mezza età.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Chorus Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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