Caria: Digitale Intervention bei Wechseljahrsbeschwerden
27. November 2023 aktualisiert von: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Die Menopause ist die Zeit des Lebens, in der die Menstruationszyklen aufhören.
Frauen verbringen in der Regel 30-40 % ihres Lebens in den Wechseljahren.
Die individuellen Erfahrungen mit der Menopause sind unterschiedlich, und obwohl einige Frauen keine signifikanten Symptome haben, sind häufige Symptome vasomotorische Dysfunktion, vaginale Trockenheit, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Harninkontinenz, kognitive Veränderungen, somatische Beschwerden und sexuelle Dysfunktion.
Als Folge dieser Symptome kann es zu einer eingeschränkten Lebensqualität kommen.
Es wurde eine mobile App entwickelt, um die Auswirkungen dieser Symptome mit einer Vielzahl von Techniken zur Verhaltensänderung zu reduzieren, darunter Aufklärung, Zielsetzung, Motivationssteigerung, soziale Unterstützung und kognitive Verhaltensansätze.
Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen der App-Nutzung Selbstauskünfte über die Symptome und die QOL der Frauen einholen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit variablen Menstruationszyklen (Übergang in die Menopause) oder Frauen, deren letzte Menstruation länger als 1 Jahr zurückliegt (Postmenopause)
Hitzewallungen/Nachtschweiß sollten als problematisch empfunden werden (wie durch eine durchschnittliche Punktzahl von 2 oder höher bei drei Punkten der Hitzewallungs-Bewertungsskala angegeben).
Erhöhte Punktzahl bei mindestens einem Maß – entweder Depression (PHQ8 = 10 oder höher), Schlaf (PSQI von 5 oder höher) oder Angst (GAD7 = 10 oder höher)
Besitzen Sie ein Apple-Gerät, auf dem die Caria-App ausgeführt werden kann
Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Caria-App
Die Caria-App ist öffentlich im Apple App Store erhältlich.
Es ist eine interaktive native App, die Aufklärung über die Wechseljahre sowie Symptomverfolgungs-/Feedbackfunktionen, soziale Unterstützung sowie kognitive Verhaltens- und Entspannungstechniken bietet.
Die Teilnehmer erhalten eine „freigeschaltete“ Version mit allen Inhalten kostenlos zur Verfügung gestellt.
Die App sendet gelegentlich automatisierte E-Mails an Benutzer, um sie an Funktionen der App zu erinnern und sie zu ermutigen, zur App zurückzukehren.
Benutzer können die Erinnerungsfunktionen deaktivieren.
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App zur Verbesserung der Symptome der Menopause
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Aktiver Komparator: Aufklärung in den Wechseljahren
Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterial über die Menopause von der North American Menopause Society, einer angesehenen Menopause-Organisation.
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Aufklärungsmaterial über Symptome der Menopause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für Hitzewallungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ein Maß für selbstberichtete Hitzewallungen, Nachtschweiß und/oder Schweregrad von Hitzewallungen, typischerweise unter Verwendung einer Molkerei, um die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala aufzuzeichnen: leicht, mäßig, stark, sehr stark, um eine Hitze bereitzustellen Hitzewallungsindex (Summe der Anzahl der Hitzewallungen multipliziert mit dem Schweregrad).
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsfragebogen für Frauen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Women's Health Questionnaire (WHQ) misst die emotionale und körperliche Gesundheit von Frauen mittleren Alters.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0282
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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