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Caria: Digitale Intervention bei Wechseljahrsbeschwerden

27. November 2023 aktualisiert von: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Die Menopause ist die Zeit des Lebens, in der die Menstruationszyklen aufhören. Frauen verbringen in der Regel 30-40 % ihres Lebens in den Wechseljahren. Die individuellen Erfahrungen mit der Menopause sind unterschiedlich, und obwohl einige Frauen keine signifikanten Symptome haben, sind häufige Symptome vasomotorische Dysfunktion, vaginale Trockenheit, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Harninkontinenz, kognitive Veränderungen, somatische Beschwerden und sexuelle Dysfunktion. Als Folge dieser Symptome kann es zu einer eingeschränkten Lebensqualität kommen. Es wurde eine mobile App entwickelt, um die Auswirkungen dieser Symptome mit einer Vielzahl von Techniken zur Verhaltensänderung zu reduzieren, darunter Aufklärung, Zielsetzung, Motivationssteigerung, soziale Unterstützung und kognitive Verhaltensansätze. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen der App-Nutzung Selbstauskünfte über die Symptome und die QOL der Frauen einholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen mit variablen Menstruationszyklen (Übergang in die Menopause) oder Frauen, deren letzte Menstruation länger als 1 Jahr zurückliegt (Postmenopause)

Hitzewallungen/Nachtschweiß sollten als problematisch empfunden werden (wie durch eine durchschnittliche Punktzahl von 2 oder höher bei drei Punkten der Hitzewallungs-Bewertungsskala angegeben).

Erhöhte Punktzahl bei mindestens einem Maß – entweder Depression (PHQ8 = 10 oder höher), Schlaf (PSQI von 5 oder höher) oder Angst (GAD7 = 10 oder höher)

Besitzen Sie ein Apple-Gerät, auf dem die Caria-App ausgeführt werden kann

Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caria-App
Die Caria-App ist öffentlich im Apple App Store erhältlich. Es ist eine interaktive native App, die Aufklärung über die Wechseljahre sowie Symptomverfolgungs-/Feedbackfunktionen, soziale Unterstützung sowie kognitive Verhaltens- und Entspannungstechniken bietet. Die Teilnehmer erhalten eine „freigeschaltete“ Version mit allen Inhalten kostenlos zur Verfügung gestellt. Die App sendet gelegentlich automatisierte E-Mails an Benutzer, um sie an Funktionen der App zu erinnern und sie zu ermutigen, zur App zurückzukehren. Benutzer können die Erinnerungsfunktionen deaktivieren.
Verhalten: Caria-App
App zur Verbesserung der Symptome der Menopause
Aktiver Komparator: Aufklärung in den Wechseljahren
Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterial über die Menopause von der North American Menopause Society, einer angesehenen Menopause-Organisation.
Verhalten: Menopause-Erziehung
Aufklärungsmaterial über Symptome der Menopause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hitzewallungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Maß für selbstberichtete Hitzewallungen, Nachtschweiß und/oder Schweregrad von Hitzewallungen, typischerweise unter Verwendung einer Molkerei, um die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala aufzuzeichnen: leicht, mäßig, stark, sehr stark, um eine Hitze bereitzustellen Hitzewallungsindex (Summe der Anzahl der Hitzewallungen multipliziert mit dem Schweregrad).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsfragebogen für Frauen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Women's Health Questionnaire (WHQ) misst die emotionale und körperliche Gesundheit von Frauen mittleren Alters.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Chorus Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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