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Caria: intervenção digital para sintomas da menopausa

27 de novembro de 2023 atualizado por: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
A menopausa é o momento da vida em que os ciclos menstruais cessam. As mulheres geralmente passam de 30 a 40% de suas vidas na menopausa. As experiências individuais da menopausa variam e, embora algumas mulheres não apresentem nenhum sintoma significativo, os sintomas comuns incluem disfunção vasomotora, secura vaginal, alterações de humor, distúrbios do sono, incontinência urinária, alterações cognitivas, queixas somáticas e disfunção sexual. A qualidade de vida reduzida pode ocorrer como resultado desses sintomas. Um aplicativo móvel foi desenvolvido para reduzir o impacto desses sintomas usando uma variedade de técnicas de mudança comportamental, incluindo educação, estabelecimento de metas, aprimoramento motivacional, suporte social e abordagens cognitivo-comportamentais. As participantes completarão avaliações de auto-relato dos sintomas e qualidade de vida das mulheres no início, 3 semanas e 6 semanas de uso do aplicativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres com ciclos menstruais variáveis ​​(transição da menopausa) ou aquelas que passaram mais de 1 ano desde a última menstruação (pós-menopausa)

Os afrontamentos/suores nocturnos devem ser experimentados como problemáticos (conforme indicado por uma pontuação média de 2 ou superior em três itens da Escala de Classificação de Afrontamentos

Pontuação elevada em pelo menos uma medida - depressão (PHQ8 = 10 ou mais, sono (PSQI de 5 ou mais) ou ansiedade (GAD7 = 10 ou mais)

Possuir um dispositivo Apple capaz de executar o aplicativo Caria

falando inglês

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo caria
O aplicativo Caria está disponível publicamente na loja de aplicativos da Apple. É um aplicativo nativo interativo que fornece educação sobre a menopausa, bem como recursos de rastreamento/feedback de sintomas, suporte social, bem como técnicas cognitivo-comportamentais e de relaxamento. Os participantes receberão uma versão "desbloqueada" com todo o conteúdo disponível gratuitamente. O aplicativo envia e-mails automatizados ocasionais aos usuários para lembrar os recursos do aplicativo e incentivá-los a retornar ao aplicativo. Os usuários podem desativar os recursos de lembrete.
Comportamental: Aplicativo caria
App para melhorar os sintomas da menopausa
Comparador Ativo: Educação sobre menopausa
Os participantes receberão material educacional sobre a menopausa da North American Menopause Society, uma organização de menopausa muito respeitada.
Comportamental: Educação sobre a Menopausa
Materiais educativos sobre os sintomas da menopausa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Afrontamentos
Prazo: 6 semanas
Uma medida de ondas de calor auto-relatadas, suores noturnos e/ou gravidade das ondas de calor, normalmente usando um laticínio para registrar a frequência e a gravidade das ondas de calor usando uma escala de 4 pontos: leve, moderado, grave, muito grave para fornecer um calor índice de flash (soma do número de ondas de calor multiplicado pela gravidade).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde da Mulher
Prazo: 6 semanas
O Women's Health Questionnaire (WHQ) é uma medida da saúde emocional e física de mulheres de meia-idade.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Chorus Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0282

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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