Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caria: Digital Intervention for Menopause Symptom

27 november 2023 uppdaterad av: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Klimakteriet är den tid i livet då menstruationscyklerna upphör. Kvinnor tillbringar vanligtvis 30-40 % av sina liv i klimakteriet. Individuella upplevelser av klimakteriet varierar och även om vissa kvinnor inte upplever några betydande symtom, är vanliga symtom vasomotorisk dysfunktion, vaginal torrhet, humörförändringar, sömnstörningar, urininkontinens, kognitiva förändringar, somatiska besvär och sexuell dysfunktion. Försämrad livskvalitet kan uppstå som ett resultat av dessa symtom. En mobilapp har utvecklats för att minska effekten av dessa symtom med hjälp av en mängd olika beteendeförändringstekniker inklusive utbildning, målsättning, motivationsförbättring, socialt stöd och kognitiva beteendemetoder. Deltagarna kommer att slutföra självrapporteringsbedömningar av kvinnors symtom och QOL vid baslinjen, 3 veckor och 6 veckors appanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kvinnor med varierande menstruationscykler (menopausal övergång) eller de som var mer än 1 år från sin senaste menstruation (postmenopaus)

Värmevallningar/nattsvettningar ska upplevas som problematiska (vilket indikeras av ett medelpoäng på 2 eller högre på tre punkter på Hot Flush Rating Scale

Förhöjd poäng på minst en åtgärd - antingen depression (PHQ8=10 eller högre, sömn (PSQI på 5 eller högre) eller ångest (GAD7=10 eller högre)

Äg en Apple-enhet som kan köra Caria-appen

engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Caria app
Caria-appen är allmänt tillgänglig i Apples appbutik. Det är en interaktiv app som ger utbildning om klimakteriet samt symtomspårning/feedback-funktioner, socialt stöd samt kognitiva beteende- och avslappningstekniker. Deltagarna kommer att få en "olåst" version med allt innehåll tillgängligt utan kostnad. Appen skickar då och då ut automatiska e-postmeddelanden till användare för att påminna om funktioner i appen och för att uppmuntra dem att återvända till appen. Användare kan välja bort påminnelsefunktioner.
Beteende: Caria app
App för att förbättra symtom på klimakteriet
Aktiv komparator: Menopaus utbildning
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om klimakteriet från North American Menopause Society, en väl respekterad menopausorganisation.
Beteende: Menopaus utbildning
Utbildningsmaterial om symptom på klimakteriet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värmevågsskala
Tidsram: 6 veckor
Ett mått på självrapporterade värmevallningar, nattliga svettningar och/eller svårighetsgraden av värmevallningar, vanligtvis med hjälp av ett mejeri för att registrera frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar med hjälp av en 4-gradig skala: mild, måttlig, svår, mycket svår för att ge värmevallningar blixtindex (summan av antalet värmevallningar multiplicerat med svårighetsgrad).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för kvinnors hälsa
Tidsram: 6 veckor
Women's Health Questionnaire (WHQ) är ett mått på medelålders kvinnors känslomässiga och fysiska hälsa.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

Chorus Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0282

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Värmevallningar

Kliniska prövningar på Caria app

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera