Caria: Digitaalinen interventio vaihdevuosien oireisiin
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Vaihdevuodet on elämän aikaa, jolloin kuukautiskierto loppuu.
Naiset viettävät tyypillisesti 30-40 % elämästään vaihdevuosien aikana.
Yksilölliset kokemukset vaihdevuosista vaihtelevat, ja vaikka joillakin naisilla ei ole merkittäviä oireita, yleisiä oireita ovat vasomotoriset toimintahäiriöt, emättimen kuivuus, mielialan muutokset, unihäiriöt, virtsankarkailu, kognitiiviset muutokset, somaattiset vaivat ja seksuaalinen toimintahäiriö.
Näiden oireiden seurauksena elämänlaatu voi heikentyä.
Mobiilisovellus on kehitetty vähentämään näiden oireiden vaikutusta käyttämällä erilaisia käyttäytymismuutostekniikoita, kuten koulutusta, tavoitteiden asettamista, motivaation lisäämistä, sosiaalista tukea ja kognitiivisia käyttäytymismenetelmiä.
Osallistujat suorittavat itsearvioinnit naisten oireista ja elämänlaadusta lähtötilanteessa, 3 viikon ja 6 viikon sovelluksen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden kuukautiskierto vaihtelee (vaihdevuodet) tai naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut yli 1 vuosi (postmenopaussi)
Kuuma aalto/yöhikoilu tulee kokea ongelmallisena (kuten 2 tai korkeampi keskimääräinen pistemäärä kuumien aaltojen arviointiasteikon kolmessa kohdassa
Kohonnut pistemäärä vähintään yhdestä mittauksesta - joko masennus (PHQ8 = 10 tai suurempi, uni (PSQI 5 tai suurempi) tai ahdistus (GAD7 = 10 tai enemmän)
Omista Apple-laite, joka voi käyttää Caria-sovellusta
englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Caria sovellus
Caria-sovellus on julkisesti saatavilla Applen sovelluskaupasta.
Se on interaktiivinen natiivisovellus, joka tarjoaa koulutusta vaihdevuosista sekä oireiden seuranta-/palauteominaisuuksia, sosiaalista tukea sekä kognitiivisia käyttäytymis- ja rentoutumistekniikoita.
Osallistujille annetaan "lukitsematon" versio, jossa kaikki sisältö on saatavilla ilmaiseksi.
Sovellus lähettää käyttäjille satunnaisia automaattisia sähköpostiviestejä muistuttamaan sovelluksen ominaisuuksista ja rohkaisemaan heitä palaamaan sovellukseen.
Käyttäjät voivat kieltäytyä muistutusominaisuuksista.
|
Sovellus parantaa vaihdevuosien oireita
|
|
Active Comparator: Vaihdevuosien koulutus
Osallistujat saavat koulutusmateriaalia vaihdevuosista North American Menopause Societylta, arvostetulta vaihdevuodet järjestöltä.
|
Oppimateriaalia vaihdevuosien oireista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hot Flush -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itse ilmoittamien kuumien aaltojen, yöhikoilun ja/tai kuumien aaltojen vakavuuden mittaus, jossa käytetään tyypillisesti meijeriä kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden kirjaamiseen 4-pisteen asteikolla: lievä, keskivaikea, vaikea, erittäin vakava kuumuuden aikaansaamiseksi. välähdysindeksi (kuumien aaltojen lukumäärän summa kerrottuna vakavuuden mukaan).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten terveyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Women's Health Questionnaire (WHQ) mittaa keski-ikäisten naisten henkistä ja fyysistä terveyttä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .