Caria: digitale interventie voor symptomen van de menopauze
27 november 2023 bijgewerkt door: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
De menopauze is de tijd van het leven waarin de menstruatiecyclus stopt.
Vrouwen brengen doorgaans 30-40% van hun leven door in de menopauze.
Individuele ervaringen met de menopauze variëren en hoewel sommige vrouwen geen significante symptomen ervaren, zijn veel voorkomende symptomen vasomotorische disfunctie, vaginale droogheid, stemmingswisselingen, slaapstoornissen, urine-incontinentie, cognitieve veranderingen, somatische klachten en seksuele disfunctie.
Als gevolg van deze symptomen kan een verminderde kwaliteit van leven optreden.
Er is een mobiele app ontwikkeld om de impact van deze symptomen te verminderen met behulp van een verscheidenheid aan technieken voor gedragsverandering, waaronder onderwijs, het stellen van doelen, motiverende verbetering, sociale ondersteuning en cognitieve gedragsbenaderingen.
Deelnemers zullen zelfrapportagebeoordelingen van de symptomen van vrouwen en QOL invullen bij baseline, 3 weken en 6 weken app-gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met wisselende menstruatiecycli (overgang in de menopauze) of vrouwen die meer dan 1 jaar verwijderd waren van hun laatste menstruatie (postmenopauze)
Opvliegers/nachtelijk zweten moet als problematisch worden ervaren (zoals aangegeven door een gemiddelde score van 2 of hoger op drie items van de Hot Flush Rating Scale
Verhoogde score op ten minste één maat - ofwel depressie (PHQ8=10 of hoger, slaap (PSQI van 5 of hoger) of angst (GAD7=10 of hoger)
Bezit een Apple-apparaat waarop de Caria-app kan worden uitgevoerd
Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Caria-app
De Caria-app is openbaar beschikbaar in de Apple App Store.
Het is een interactieve native app die voorlichting geeft over de menopauze, evenals functies voor het volgen van symptomen/feedback, sociale ondersteuning en cognitieve gedrags- en ontspanningstechnieken.
Deelnemers krijgen een "ontgrendelde" versie met alle inhoud gratis beschikbaar.
De app stuurt af en toe geautomatiseerde e-mails naar gebruikers om hen te herinneren aan functies van de app en hen aan te moedigen terug te keren naar de app.
Gebruikers kunnen zich afmelden voor herinneringsfuncties.
|
App om symptomen van de menopauze te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Menopauze onderwijs
Deelnemers ontvangen educatief materiaal over de menopauze van de North American Menopause Society, een gerespecteerde menopauze-organisatie.
|
Educatief materiaal over symptomen van de menopauze
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hot Flush-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een maatstaf van zelfgerapporteerde opvliegers, nachtelijk zweten en/of ernst van opvliegers, meestal met behulp van een zuivelfabriek om de frequentie en ernst van opvliegers vast te leggen met behulp van een 4-puntsschaal: mild, matig, ernstig, zeer ernstig om een opvlieger te geven flitsindex (som van het aantal opvliegers vermenigvuldigd met de ernst).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsvragenlijst voor vrouwen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Women's Health Questionnaire (WHQ) is een maatstaf voor de emotionele en fysieke gezondheid van vrouwen van middelbare leeftijd.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .