Caria: цифровое вмешательство при симптомах менопаузы
27 ноября 2023 г. обновлено: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Менопауза – это период жизни, когда прекращаются менструальные циклы.
Женщины обычно проводят 30-40% своей жизни в период менопаузы.
Индивидуальный опыт менопаузы различается, и хотя некоторые женщины не испытывают каких-либо значительных симптомов, общие симптомы включают вазомоторную дисфункцию, сухость влагалища, изменения настроения, нарушения сна, недержание мочи, когнитивные изменения, соматические жалобы и сексуальную дисфункцию.
В результате этих симптомов может произойти снижение качества жизни.
Мобильное приложение было разработано для уменьшения влияния этих симптомов с использованием различных методов изменения поведения, включая обучение, постановку целей, повышение мотивации, социальную поддержку и когнитивно-поведенческие подходы.
Участники будут самостоятельно оценивать симптомы и качество жизни женщин на исходном уровне, через 3 недели и 6 недель использования приложения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с переменным менструальным циклом (менопаузальный переход) или те, у кого прошло более 1 года с момента последней менструации (постменопауза)
Приливы жара/ночные поты следует воспринимать как проблему (на что указывает средний балл 2 или выше по трем пунктам Шкалы оценки приливов).
Повышенный балл по крайней мере по одному показателю — либо депрессия (PHQ8 = 10 или выше), сон (PSQI 5 или выше), либо тревожность (GAD7 = 10 или выше)
Иметь устройство Apple, на котором можно запустить приложение Caria.
англоговорящий
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Кариа
Приложение Caria общедоступно в магазине приложений Apple.
Это интерактивное родное приложение, которое предоставляет информацию о менопаузе, а также функции отслеживания симптомов / обратной связи, социальную поддержку, а также методы когнитивного поведения и релаксации.
Участникам будет предоставлена «разблокированная» версия со всем контентом, доступным бесплатно.
Приложение время от времени отправляет пользователям автоматические электронные письма, чтобы напомнить о функциях приложения и побудить их вернуться в приложение.
Пользователи могут отказаться от функций напоминаний.
|
Приложение для улучшения симптомов менопаузы
|
|
Активный компаратор: Обучение менопаузе
Участники получат образовательные материалы о менопаузе от Североамериканского общества менопаузы, уважаемой организации по менопаузе.
|
Обучающие материалы о симптомах менопаузы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Hot Flush
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение сообщаемых пользователями приливов, ночной потливости и/или тяжести приливов, как правило, с использованием молочной фермы для записи частоты и тяжести приливов с использованием 4-балльной шкалы: легкие, умеренные, тяжелые, очень тяжелые для обеспечения приливов индекс приливов (сумма числа приливов, умноженных на тяжесть).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета женского здоровья
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета женского здоровья (WHQ) — это мера эмоционального и физического здоровья женщин среднего возраста.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .