Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Caria: Digitální intervence pro symptomy menopauzy

27. listopadu 2023 aktualizováno: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Menopauza je období života, kdy ustávají menstruační cykly. Ženy obvykle stráví 30–40 % svého života v menopauze. Individuální zkušenosti s menopauzou se různí, a přestože některé ženy nepociťují žádné významné příznaky, mezi běžné příznaky patří vazomotorická dysfunkce, suchost pochvy, změny nálady, poruchy spánku, močová inkontinence, kognitivní změny, somatické potíže a sexuální dysfunkce. V důsledku těchto příznaků může dojít ke snížení kvality života. Byla vyvinuta mobilní aplikace, která snižuje dopad těchto příznaků pomocí různých technik změny chování, včetně vzdělávání, stanovení cílů, zvyšování motivace, sociální podpory a kognitivně behaviorálních přístupů. Účastníci sami dokončí hodnocení ženských příznaků a QOL na začátku, 3 týdny a 6 týdnů používání aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy s proměnlivými menstruačními cykly (menopauzální přechod) nebo ženy, které byly více než 1 rok od poslední menstruace (postmenopauza)

Návaly horka/noční pocení by mělo být vnímáno jako problematické (jak naznačuje průměrné skóre 2 nebo vyšší u tří položek hodnotící stupnice Hot Flush

Zvýšené skóre alespoň v jednom měření – buď deprese (PHQ8=10 nebo vyšší, spánek (PSQI 5 nebo vyšší) nebo úzkost (GAD7=10 nebo vyšší)

Vlastní jablečné zařízení schopné spouštět aplikaci Caria

anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Caria
Aplikace Caria je veřejně dostupná v obchodě Apple App Store. Jedná se o interaktivní nativní aplikaci, která poskytuje vzdělávání o menopauze, stejně jako funkce sledování symptomů / zpětné vazby, sociální podporu a také kognitivně behaviorální a relaxační techniky. Účastníci dostanou „odemčenou“ verzi s veškerým dostupným obsahem zdarma. Aplikace zasílá občasné automatické e-maily uživatelům, aby připomněla funkce aplikace a povzbudila je k návratu do aplikace. Uživatelé se mohou odhlásit z funkcí připomenutí.
Behaviorální: Aplikace Caria
Aplikace pro zlepšení příznaků menopauzy
Aktivní komparátor: Vzdělávání v menopauze
Účastníci obdrží vzdělávací materiál o menopauze od Severoamerické společnosti pro menopauzu, dobře respektované organizace zabývající se menopauzou.
Behaviorální: Vzdělávání v menopauze
Vzdělávací materiály o symptomech menopauzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení návalů horka
Časové okno: 6 týdnů
Míra samostatně hlášených návalů horka, nočního pocení a/nebo závažnosti návalů horka obvykle používající mlékárnu k zaznamenání frekvence a závažnosti návalů horka pomocí 4bodové stupnice: mírná, střední, silná, velmi těžká pro poskytnutí horké index záblesku (součet počtu návalů horka vynásobený závažností).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdraví žen
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník zdraví žen (WHQ) je měřítkem emočního a fyzického zdraví žen středního věku.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Chorus Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Aplikace Caria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit