2 型糖尿病患者は虫歯になりやすいですか?

研究目的:

研究課題は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者は虫歯になりやすいか?というものです。

いくつかの文献レビューは、DM と虫歯との明確な関連性を示す確かな証拠が不足していることを指摘している (Ship, J.A., 2003; Taylor et al., 2004; Lamster, I.B., 2014; Garton et al., 2012; Leite et al., 2013)また、歯周病で見られるような生物学的説明についての知識が限られているだけでなく（Verhulst et al., 2019）、T2DM患者における虫歯の疫学についても物議を醸す結果が得られている（Sampaio、Mello、Alves、2011）。 、すべての潜在的なう蝕危険因子を包括的に評価した研究はありませんでした。 したがって、この研究では、48 の潜在的な危険因子を特定し、生物学的/口腔内因子、医学的因子、口腔健康行動、および社会人口統計学的因子の 4 つの領域に分類する予備概念モデルを開発しました。

これらすべての潜在的な要因は、さまざまなアプローチを通じて評価および分析されます。臨床分析、唾液分析、微生物分析、患者アンケート。

採用プロセス:

選択基準を満たし、参加に同意したすべての参加者 (n=182) は、PI から書面によるインフォームドコンセントを完了するよう求められます。

招待状は、DARE データベース所有者から、このデータベースに登録されている糖尿病患者に送信されます。 アウトリーチセンター（バルカンティーン、サウスエンド、ガットマン）、一般内分泌・代謝内科、糖尿病クリニック（マイルエンド病院を含む）を含むロイヤル・ロンドン歯科病院からの糖尿病患者も、別の招待状を使用して招待されます。

対照群に関しては、アウトリーチセンター（バーカンティーン、サウスエンド、ガットマン）を含む歯科研究所に通う成人患者、ロンドンのクイーン・メアリー大学およびバーツ・ヘルス・トラスト内のスタッフ、および参加に同意するボランティアが募集される。

これらすべての参加者は、PI/CI によってアプローチされ、この研究に参加することに興味があるかどうか尋ねられます。 対象基準を満たす参加者には、研究の詳細を記載した書面による患者情報シート (PIS) が渡されます (付録 3)。 その後、この研究への参加を希望する場合は、研究主任者 (AA) から書面によるインフォームドコンセント (付録 4) への記入と署名を求められます。 このフェーズには約 15 分かかります。

参加に同意した方には、歯科研究所での評価のために歯科医院に来院する予約が与えられます。

以下に該当する場合、参加者はトライアルに参加できます。

• 18歳以上の男性または女性の参加者。
• テストグループは2型糖尿病と診断されています
• 対照群としては、2型糖尿病と診断されていない参加者が対象となります。
• 少なくとも1本の天然歯を持っている参加者
• 彼らはインフォームド・コンセントを与えることができる
• 彼らは英語を理解して話す能力を持っています
• 彼らはすべての試験要件に従うことができ、喜んで従う
• 別の歯科臨床試験に参加していない
• 彼らは、精神疾患、うつ病、アルツハイマー病、または認知症による認知障害とは診断されていません。
• 過去 3 週間に抗生物質、ステロイド系および/または非ステロイド系抗炎症薬の使用はありません
• 妊娠しておらず、授乳もしていない参加者
• 過去 3 か月および研究期間中に別の歯科研究に参加していない参加者が別の歯科用製品をテストしている
• 現在ビタミンDサプリメントを摂取していない参加者

除外基準

• 無歯顎の参加者
• 精神疾患、うつ病、アルツハイマー病、または認知症による認知障害。
• 口腔内の硬組織腫瘍または軟組織腫瘍の存在
• 化学療法および/または放射線療法を受けている患者
• 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
• 研究者が被験者の参加を妨げると判断する条件（交差感染制御リスクなど）がある場合
• 長期にわたる体系的な抗生物質を処方されている参加者
• 妊娠中および授乳中の参加者
• 過去 3 か月および研究期間中に別の歯科研究に参加し、さまざまな歯科用製品をテストしている参加者
• 過去6～3か月以内に追加のフッ化物治療を受けた参加者
• 高フッ素添加歯磨き粉の使用を処方されている参加者
• 現在ビタミンDサプリメントを摂取している参加者

同意：

潜在的に有能な参加者は、次のことを確認するように求められます。

1. 研究の情報シートを読んで理解してください。
2. 情報を検討し、質問し、満足のいく回答を得る機会がありました。
3. 彼の参加は自発的なものであり、理由を提示することなく、医療や法的権利に影響を与えることなく、いつでも自由に参加を取りやめることができることを理解してください。
4. 彼の歯科メモの関連セクションは、彼がこの研究に参加することに関連する場合、規制当局の責任ある個人によって閲覧される可能性があることを理解し、これらの個人が彼の記録にアクセスすることを許可してください。
5. この研究に参加することに同意します。
6. 参加者はいつでも同意を撤回し、サンプルの破棄や研究からのデータの除外を求める機会が与えられます。

リスク、負担、利益:

参加に同意した患者は、歯科検査キットと蛍光画像評価装置を使用して虫歯の範囲を検出するための定期的な歯科検査を受け、歯肉縁上の歯垢、唾液、血液のサンプルを収集することが求められます。

この研究は介入のない観察研究であるため、これらの参加者に害は予想されません。HbAcおよびビタミンDレベルの血液検査に加えて、必要に応じて口腔全体の検査と洗浄を受けるため、参加者にはある程度の利益がある可能性があります。

機密保持:

カルディコット原則に関しては機密保持が遵守されます。 CI と PI のみがこの情報にアクセスでき、この情報はコード化され、パスワード保護と暗号化によって安全に保護されます。

利益相反:

既知の利益相反はありません。