Sind Typ-2-Diabetiker anfälliger für Zahnkaries?

Forschungszweck:

Die Forschungsfrage lautet: Sind Personen mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) anfälliger für Zahnkaries?

Mehrere Literaturrecherchen weisen auf das Fehlen solider Beweise für einen eindeutigen Zusammenhang zwischen DM und Zahnkaries hin (Ship, J.A., 2003; Taylor et al., 2004; Lamster, I.B., 2014; Garton et al., 2012; Leite et al., 2013). ).Auch ein umstrittenes Ergebnis zur Epidemiologie von Zahnkaries bei Personen mit T2DM (Sampaio, Mello und Alves, 2011) sowie begrenztes Wissen über die biologische Erklärung, wie sie bei Parodontitis beobachtet wird (Verhulst et al., 2019).Darüber hinaus In keiner Studie wurden alle potenziellen Kariesrisikofaktoren umfassend bewertet. Daher wurde in dieser Studie ein vorläufiges konzeptionelles Modell entwickelt, in dem 48 potenzielle Risikofaktoren identifiziert und in vier Bereiche kategorisiert wurden: biologische/intraorale Faktoren, medizinische Faktoren, Mundgesundheitsverhalten und soziodemografische Faktoren.

Alle diese potenziellen Faktoren werden durch verschiedene Ansätze bewertet und analysiert. klinische, Speichel-, mikrobielle Analysen und Patientenfragebogen.

Einstellungsverfahren:

Alle Teilnehmer (n=182), die die Auswahlkriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden vom PI aufgefordert, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Einladungsschreiben werden von den DARE-Datenbankinhabern an Diabetespatienten gesendet, die in dieser Datenbank enthalten sind. Diabetespatienten aus dem Royal London Dental Hospital einschließlich Outreach-Zentren (Barkantine, Southend und Guttman), allgemeiner Endokrinologie und Stoffwechselmedizin sowie Diabetikerkliniken (einschließlich Mile End Hospital) werden ebenfalls über ein weiteres Einladungsschreiben eingeladen.

Als Kontrollgruppe werden erwachsene Patienten rekrutiert, die das Dental Institute einschließlich Outreach-Zentren (Barkantine, Southend und Guttman) besuchen, Mitarbeiter der Queen Mary University of London und des Barts Health Trust sowie Freiwillige, die einer Teilnahme zustimmen.

Alle diese Teilnehmer werden vom PI/CI angesprochen und gefragt, ob sie an einer Teilnahme an dieser Forschung interessiert wären. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten ein schriftliches Patienteninformationsblatt (PIS), in dem die Studie detailliert beschrieben wird (Anhang 3). Anschließend werden sie vom Hauptprüfer (AA) gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung (Anhang 4) auszufüllen und zu unterzeichnen, wenn sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Diese Phase dauert etwa 15 Minuten.

Wer der Teilnahme zustimmt, erhält einen Termin zur Begutachtung in der Zahnklinik am Institut für Zahnheilkunde.

Teilnehmer können an der Testversion teilnehmen, wenn Folgendes zutrifft:

• Teilnehmer, die männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre sind.
• Bei der Testgruppe wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
• Zur Kontrollgruppe gehören Teilnehmer, bei denen kein Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
• Teilnehmer mit mindestens einem natürlichen Zahn
• Sie sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Sie verfügen über die Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen
• Sie sind in der Lage und bereit, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen
• Sie nehmen nicht an einer weiteren Zahnstudie teil
• Bei ihnen wird kein kognitiver Defekt aufgrund einer psychischen Erkrankung, Depression, Alzheimer-Krankheit oder Demenz diagnostiziert.
• In den letzten 3 Wochen wurden keine Antibiotika und keine steroidalen und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente eingenommen
• Teilnehmerinnen, die nicht schwanger sind und auch nicht stillen
• Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten und während des Studienzeitraums nicht an einer anderen zahnmedizinischen Studie teilgenommen haben und verschiedene Dentalprodukte getestet haben
• Teilnehmer, die derzeit keine Vitamin-D-Präparate einnehmen

Ausschlusskriterien

• Teilnehmer, die zahnlos sind
• Kognitiver Defekt aufgrund einer psychischen Erkrankung, Depression, Alzheimer-Krankheit oder Demenz.
• Das Vorhandensein von Hart- oder Weichteiltumoren in der Mundhöhle
• Patienten, die sich einer Chemo- und/oder Strahlentherapie unterziehen
• Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden ausschließen würde (z. B. das Risiko einer Kreuzinfektionskontrolle)
• Teilnehmer, denen langfristig systematisch Antibiotika verschrieben werden
• Teilnehmerinnen, die schwanger sind und stillen
• Teilnehmer, die an einer anderen zahnmedizinischen Studie teilnehmen und in den letzten drei Monaten und während des Studienzeitraums verschiedene Dentalprodukte testen
• Teilnehmer, die in den letzten 6/3 Monaten eine zusätzliche Fluoridbehandlung erhalten haben
• Teilnehmer, denen die Verwendung von Zahnpasta mit hohem Fluoridgehalt verschrieben wird
• Teilnehmer, die derzeit Vitamin-D-Präparate einnehmen

Zustimmung:

Der potenziell fähige Teilnehmer wird gebeten zu bestätigen, dass er:

1. Lesen und verstehen Sie das Informationsblatt zur Studie.
2. Hatte die Gelegenheit, die Informationen zu prüfen, Fragen zu stellen und diese zufriedenstellend beantwortet zu bekommen.
3. Seien Sie sich darüber im Klaren, dass seine Teilnahme freiwillig ist und dass es ihm jederzeit freisteht, ohne Angabe von Gründen zurückzutreten, ohne dass seine medizinische Versorgung oder seine gesetzlichen Rechte dadurch beeinträchtigt werden.
4. Seien Sie sich darüber im Klaren, dass relevante Abschnitte seiner zahnärztlichen Aufzeichnungen von verantwortlichen Personen der Aufsichtsbehörden eingesehen werden können, wenn dies für seine Teilnahme an dieser Forschung relevant ist, und erteilen Sie diesen Personen die Erlaubnis, Zugang zu seinen Unterlagen zu erhalten.
5. Stimmen Sie zu, an dieser Studie teilzunehmen.
6. Die Teilnehmer hätten jederzeit die Möglichkeit, ihre Einwilligung zu widerrufen und die Vernichtung ihrer Proben oder den Ausschluss der Daten aus der Forschung zu verlangen

Risiko, Belastung und Nutzen:

Diejenigen Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden einer routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchung unterzogen, um das Ausmaß der Zahnkaries mithilfe eines zahnärztlichen Untersuchungskits und eines Fluoreszenzbildauswertungsgeräts festzustellen, und es wird von ihnen erwartet, dass sie eine Probe von supragingivalem Plaque, Speichel und Blut entnehmen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie ohne jegliche Eingriffe, sodass für diese Teilnehmer kein Schaden zu erwarten ist. Für den Teilnehmer kann ein gewisser Nutzen entstehen, da er bei Bedarf zusätzlich zur Blutuntersuchung auf HbAc- und Vitamin-D-Spiegel eine vollständige Munduntersuchung und -reinigung erhält.

Vertraulichkeit:

In Bezug auf die Caldicott-Grundsätze wird Vertraulichkeit gewahrt. Nur der CI und der PI haben Zugriff auf diese Informationen, die durch Passwortschutz und Verschlüsselung verschlüsselt und sicher gesichert werden.

Interessenkonflikt:

Es sind keine Interessenkonflikte bekannt.