Är diabetiker typ 2 mer benägna att få karies?

Forskningssyfte:

Forskningsfrågan är individer med diabetes mellitus typ 2 (T2DM) är mer benägna att drabbas av karies?

Flera litteraturöversikter pekar på bristen på solida bevis tydliga samband mellan DM och tandkaries (Ship, J.A., 2003; Taylor et al., 2004; Lamster, I.B., 2014; Garton et al., 2012; Leite et al., 2013 ).Också ett kontroversiellt resultat tillgängligt av epidemiologin av tandkaries bland individer med T2DM (Sampaio, Mello och Alves, 2011), förutom begränsad kunskap om den biologiska förklaringen som sett med parodontit sjukdom (Verhulst et al., 2019). , ingen studie hade en omfattande utvärdering av alla potentiella kariesriskfaktorer. Således utvecklade denna studie en preliminär konceptuell modell där 48 potentiella riskfaktorer identifierades och kategoriserades i fyra domäner: biologiska/intraorala faktorer, medicinska faktorer, munhälsobeteende och sociodemografiska faktorer.

Alla dessa potentiella faktorer kommer att utvärderas och analyseras genom olika tillvägagångssätt; kliniska, saliv-, mikrobiella analyser och patientenkät.

Anställningsprocess:

Alla deltagare (n=182) som uppfyller urvalskriterierna och samtycker till att delta kommer att uppmanas att fylla i skriftligt informerat samtycke av PI.

Inbjudningsbrev kommer att skickas av DARE-databasinnehavarna till diabetespatienter som finns i denna databas. Diabetespatienter från Royal London Dental Hospital inklusive uppsökande centra (Barkantine, Southend och Guttman), allmän endokrinologi och metabolisk medicin, diabeteskliniker (inklusive Mile End-sjukhuset) kommer också att bjudas in med ett annat inbjudningsbrev.

När det gäller kontrollgruppen kommer vuxna patienter som går på Dental Institute inklusive uppsökande centra (Barkantine, Southend och Guttman), personal vid Queen Mary University of London och Barts Health Trust och frivilliga som går med på att delta att rekryteras.

Alla dessa deltagare kommer att kontaktas och frågas av PI/CI om de skulle vara intresserade av att delta i denna forskning. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få ett skriftligt patientinformationsblad (PIS) som beskriver studien i detalj (bilaga 3). Därefter kommer de att uppmanas av huvudutredaren (AA) att fylla i och underteckna skriftligt informerat samtycke (bilaga 4), om de vill delta i denna studie. Denna fas tar cirka 15 minuter.

De som samtycker till att delta kommer att få en tid till tandläkarmottagningen för bedömningar vid Tandläkarinstitutet.

Deltagare kan delta i provet om följande gäller:

• Deltagare som är män eller kvinnor ≥ 18 år.
• För testgruppen har de fått diagnosen typ 2-diabetes
• För kontrollgruppen deltagare som inte har diagnosen typ 2-diabetes
• Deltagare som har minst en naturlig tand
• De är kapabla att ge informerat samtycke
• De har förmågan att förstå och tala engelska
• De kan och är villiga att uppfylla alla provkrav
• De deltar inte i en annan tandprövning
• De diagnostiseras inte för kognitiva defekter på grund av psykisk sjukdom, depression, Alzheimers sjukdom eller demens.
• Inget antibiotikum, inga steroida och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel använt under de senaste 3 veckorna
• Deltagare som inte är gravida och inte heller ammar
• Deltagare som inte deltar i en annan dentalstudie som testar olika dentalprodukter under de tre föregående månaderna och under studieperioden
• Deltagare som för närvarande inte tar vitamin D-tillskott

Exklusions kriterier

• Deltagare som är tandlösa
• Kognitiv defekt på grund av psykisk sjukdom, depression, Alzheimers sjukdom eller demens.
• Förekomsten av tumörer i hård eller mjuk vävnad i munhålan
• Patienter som genomgår kemo- och/eller strålbehandling
• Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
• Varje tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle utesluta försökspersonens deltagande (såsom risk för korsinfektionskontroll)
• Deltagare som ordineras långsiktigt systematiskt antibiotika
• Deltagare som är gravida och ammar
• Deltagare som är i en annan tandläkarstudie och testar olika dentalprodukter under de tre föregående månaderna och under studieperioden
• Deltagare som fått ytterligare fluorbehandling under de senaste 6/3 månaderna
• Deltagare som är ordinerade att använda högfluoriderad tandkräm
• Deltagare som för närvarande tar vitamin D-tillskott

Samtycke:

Den potentiellt kapabla deltagaren kommer att bli ombedd att bekräfta att de:

1. Läs och förstå informationsbladet för studien.
2. Har haft möjlighet att överväga informationen, ställa frågor och fått dessa besvarade på ett tillfredsställande sätt.
3. Förstå att hans deltagande är frivilligt och att han är fri att dra sig ur när som helst utan att ange någon anledning, utan att hans medicinska vård eller juridiska rättigheter påverkas.
4. Förstå att relevanta delar av hans tandläkaranteckningar kan tittas på av ansvariga personer från tillsynsmyndigheter där det är relevant för honom att delta i denna forskning och ge tillstånd för dessa individer att få tillgång till hans register.
5. Gå med på att delta i denna studie.
6. Deltagarna skulle ha möjlighet att när som helst återkalla samtycke och be om att deras prover ska förstöras eller att uppgifterna utesluts från forskning

Risker, börda och fördelar:

De patienter som samtycker till att delta kommer att genomgå en rutinmässig tandundersökning för att upptäcka kariesomfattningen med hjälp av tandundersökningskit och fluorescensbildutvärderare och de förväntas samla ett prov av supragingival plack, saliv och blod.

Denna studie är en observationsstudie utan någon intervention så ingen skada förväntas för dessa deltagare. Det kan vara en viss fördel för deltagaren, eftersom de kommer att få full munundersökning och rengöring om så krävs utöver blodprovet för HbAc och D-vitaminnivå.

Sekretess:

Sekretess kommer att iakttas i förhållande till Caldicott-principerna. Endast CI och PI kommer att ha tillgång till denna information som kommer att kodas och säkras säkert med lösenordsskydd och kryptering.

Intressekonflikt:

Det finns inga kända intressekonflikter.