2 型糖尿病患者更容易患龋齿吗？

研究目的：

研究问题是患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的人更容易患龋齿？

一些文献综述指出缺乏确凿的证据表明 DM 和龋齿之间存在明确关联（Ship, J.A., 2003; Taylor 等人, 2004; Lamster, I.B., 2014; Garton 等人, 2012; Leite 等人, 2013） )。此外，关于 T2DM 患者龋齿流行病学的一个有争议的结果（Sampaio、Mello 和 Alves，2011 年），以及对牙周病的生物学解释的有限了解（Verhulst 等人，2019 年）。此外，没有研究全面评估所有潜在的龋齿风险因素。 因此，本研究开发了一个初步的概念模型，其中确定了 48 个潜在风险因素并将其分为四个领域：生物/口腔内因素、医学因素、口腔健康行为和社会人口因素。

所有这些潜在因素都将通过不同的方法进行评估和分析；临床、唾液、微生物分析和患者问卷调查。

招聘流程：

PI 将邀请所有符合选择标准并同意参与的参与者 (n=182) 完成书面知情同意。

邀请函将由 DARE 数据库持有者发送给该数据库中的糖尿病患者。 来自皇家伦敦牙科医院的糖尿病患者，包括外展中心（Barkantine、Southend 和 Guttman）、普通内分泌和代谢医学、糖尿病诊所（包括 Mile End 医院）也将使用另一封邀请函进行邀请。

关于对照组，将招募参加牙科研究所包括外展中心（Barkantine、Southend 和 Guttman）的成年患者、伦敦玛丽女王大学和 Barts Health Trust 的工作人员以及同意参加的志愿者。

PI/CI 将联系所有这些参与者并询问他们是否有兴趣参与这项研究。 符合纳入标准的参与者将收到一份详细描述研究的书面患者信息表 (PIS)（附录 3）。 随后，如果他们希望参加这项研究，首席研究员 (AA) 将要求他们填写并签署书面知情同意书（附录 4）。 这个阶段大约需要 15 分钟。

那些同意参加的人将被预约到牙科诊所的牙科诊所进行评估。

如果满足以下条件，参与者可以参加试验：

• 年龄≥ 18 岁的男性或女性参与者。
• 对于测试组，他们被诊断出患有 2 型糖尿病
• 对于对照组，未被诊断患有 2 型糖尿病的参与者
• 至少拥有一颗天然牙齿的参与者
• 他们有能力给予知情同意
• 他们有能力理解和说英语
• 他们能够并愿意遵守所有试验要求
• 他们没有参加另一项牙科试验
• 他们没有被诊断出因精神疾病、抑郁症、阿尔茨海默病或痴呆症导致的认知缺陷。
• 在过去 3 周内没有使用抗生素、类固醇和/或非类固醇消炎药
• 未怀孕且未哺乳的参与者
• 在前三个月和研究期间未参加另一项牙科研究的参与者测试不同的牙科产品
• 目前未服用维生素 D 补充剂的参与者

排除标准

• 缺牙的参与者
• 由于精神疾病、抑郁症、阿尔茨海默病或痴呆症导致的认知缺陷。
• 口腔中存在任何硬组织或软组织肿瘤
• 接受化疗和/或放疗的患者
• 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
• 研究者认为会妨碍受试者参与的任何情况（例如交叉感染控制风险）
• 接受长期系统性抗生素治疗的参与者
• 怀孕和哺乳的参与者
• 在前三个月和研究期间参加另一项牙科研究并测试不同牙科产品的参与者
• 在过去 6/3 个月内接受过额外氟化物治疗的参与者
• 规定使用高氟牙膏的参与者
• 目前正在服用维生素 D 补充剂的参与者

同意：

可能有能力的参与者将被要求确认他们：

1. 阅读并理解研究的信息表。
2. 有机会考虑这些信息，提出问题并得到满意的回答。
3. 了解他的参与是自愿的，他可以随时自由退出而无需给出任何理由，而不会影响他的医疗或合法权利。
4. 了解他的牙科记录的相关部分可能会被监管机构的负责人查看，如果这与他参与这项研究有关，并允许这些人访问他的记录。
5. 同意参加这项研究。
6. 参与者将有机会随时撤回同意并要求销毁他们的样本或将数据排除在研究之外

风险、负担和收益：

同意参加的患者将进行常规牙科检查，借助牙科检查套件和荧光图像评估仪检测龋齿程度，并采集龈上菌斑、唾液和血液样本。

这项研究是观察性研究，没有任何干预，因此预计不会对这些参与者造成伤害。参与者可能会有一些好处，因为除了 HbAc 和维生素 D 水平的血液测试之外，如果需要，他们还将接受全口检查和清洁。

保密：

将遵守与 Caldicott 原则相关的机密性。 只有 CI 和 PI 才能访问此信息，这些信息将通过密码保护和加密进行安全编码和保护。

利益冲突：

没有已知的利益冲突。