Er diabetikere type 2 mer utsatt for tannkaries?

Forskningsformål:

Forskningsspørsmålet er at personer med diabetes mellitus type 2 (T2DM) er mer utsatt for tannkaries?

Flere litteraturgjennomganger peker på mangelen på solid bevis klar sammenheng mellom DM og tannkaries (Ship, J.A., 2003; Taylor et al., 2004; Lamster, I.B., 2014; Garton et al., 2012; Leite et al., 2013 ).Også et kontroversielt resultat tilgjengelig av epidemiologien til tannkaries blant individer med T2DM (Sampaio, Mello og Alves, 2011), i tillegg til begrenset kunnskap om den biologiske forklaringen sett med periodontal sykdom (Verhulst et al., 2019). Videre , ingen studie hadde en omfattende evaluering av alle potensielle kariesrisikofaktorer. Derfor utviklet denne studien en foreløpig konseptuell modell der 48 potensielle risikofaktorer ble identifisert og kategorisert i fire domener: biologiske/intraorale faktorer, medisinske faktorer, oral helseatferd og sosiodemografiske faktorer.

Alle disse potensielle faktorene vil bli evaluert og analysert gjennom ulike tilnærminger; kliniske, spytt-, mikrobielle analyser og pasientspørreskjema.

Rekrutteringsprosess:

Alle deltakere (n=182) som oppfyller utvelgelseskriteriene og godtar å delta vil bli invitert til å fullføre skriftlig informert samtykke fra PI.

Invitasjonsbrev vil bli sendt av DARE-databaseinnehaverne til diabetespasienter som er på denne databasen. Diabetespasienter fra Royal London Dental Hospital inkludert oppsøkende sentre (Barkantine, Southend og Guttman), generell endokrinologi og metabolsk medisin, diabetesklinikker (inkludert Mile End sykehus) vil også bli invitert ved å bruke et annet invitasjonsbrev.

Når det gjelder kontrollgruppen, rekrutteres voksne pasienter som går på Dental Institute inkludert oppsøkende sentre (Barkantine, Southend og Guttman), ansatte ved Queen Mary University of London og Barts Health Trust og frivillige som godtar å delta.

Alle disse deltakerne vil bli kontaktet og spurt av PI/CI om de vil være interessert i å delta i denne forskningen. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene, vil motta et skriftlig pasientinformasjonsark (PIS) som beskriver studien i detalj (vedlegg 3). Deretter vil de bli bedt av hovedetterforskeren (AA) om å fylle ut og signere skriftlig informert samtykke (vedlegg 4), hvis de ønsker å delta i denne studien. Denne fasen vil ta rundt 15 minutter.

De som samtykker til å delta vil få time til å møte til tannklinikken for vurderinger ved Tannlegeinstituttet.

Deltakere kan delta i prøveperioden hvis følgende gjelder:

• Deltakere som er mann eller kvinne ≥ 18 år.
• For testgruppen har de fått diagnosen type 2 diabetes
• For kontrollgruppen deltakere som ikke er diagnostisert med type 2 diabetes
• Deltakere som har minimum én naturlig tann
• De er i stand til å gi informert samtykke
• De har evnen til å forstå og snakke engelsk
• De er i stand til og villige til å overholde alle prøvekrav
• De deltar ikke i en annen tannlegeprøve
• De er ikke diagnostisert for kognitiv defekt på grunn av psykisk sykdom, depresjon, Alzheimers sykdom eller demens.
• Ingen antibiotika, ingen steroide og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner brukt i løpet av de siste 3 ukene
• Deltakere som ikke er gravide og heller ikke ammer
• Deltakere som ikke er i en annen tannlegestudie som tester forskjellige tannprodukter i løpet av de tre foregående månedene og i løpet av studieperioden
• Deltakere som for øyeblikket ikke tar vitamin D-tilskudd

Eksklusjonskriterier

• Deltakere som er tannløse
• Kognitiv defekt på grunn av psykiske lidelser, depresjon, Alzheimers sykdom eller demens.
• Tilstedeværelsen av hardt eller bløtvevssvulster i munnhulen
• Pasienter som gjennomgår cellegift og/eller strålebehandling
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse fra forsøkspersonen (som risiko for kryssinfeksjonskontroll)
• Deltakere som får foreskrevet langtids systematisk antibiotika
• Deltakere som er gravide og ammer
• Deltakere som er i en annen tannlegestudie som tester forskjellige tannprodukter i løpet av de tre foregående månedene og i løpet av studieperioden
• Deltakere som har hatt ekstra fluorbehandling de siste 6/3 månedene
• Deltakere som er foreskrevet for å bruke høyfluorert tannkrem
• Deltakere som for tiden tar vitamin D-tilskudd

Samtykke:

Den potensielt dyktige deltakeren vil bli bedt om å bekrefte at de:

1. Les og forstå informasjonsarket for studien.
2. Fikk anledning til å vurdere informasjonen, stille spørsmål og fått disse besvart tilfredsstillende.
3. Forstå at hans deltakelse er frivillig og at han står fritt til å trekke seg når som helst uten å oppgi noen grunn, uten at hans medisinske behandling eller juridiske rettigheter påvirkes.
4. Forstå at relevante deler av tannlegenotatene hans kan ses på av ansvarlige personer fra regulatoriske myndigheter der det er relevant for hans deltagelse i denne forskningen, og gi tillatelse til at disse personene får tilgang til journalene hans.
5. Godta å delta i denne studien.
6. Deltakerne vil ha muligheten til å trekke tilbake samtykket når som helst og be om at prøvene deres blir ødelagt eller at dataene ekskluderes fra forskning

Risiko, byrde og fordeler:

De pasientene som samtykker til å delta vil gjennomgå en rutinemessig tannundersøkelse for å oppdage kariesutbredelsen ved hjelp av tannundersøkelsessett og fluorescensbildeevaluator, og de vil forventes å ta en prøve av supragingival plakk, spytt og blod.

Denne studien er observasjonsstudie uten noen intervensjon, så ingen skade forventet for disse deltakerne. Det kan være noen fordeler for deltakeren, siden de vil få full munnundersøkelse og rengjøring om nødvendig i tillegg til blodprøven for HbAc og vitamin D-nivå.

Konfidensialitet:

Konfidensialitet vil bli observert i forhold til Caldicott-prinsippene. Bare CI og PI vil ha tilgang til denne informasjonen som vil bli kodet og sikret trygt med passordbeskyttelse og kryptering.

Interessekonflikt:

Det er ingen kjent interessekonflikt.