당뇨병 유형 2는 충치에 더 취약합니까?

연구 목적:

연구 질문은 진성 당뇨병 2형(T2DM)을 가진 개인이 충치에 더 취약하다는 것입니다.

여러 문헌 검토에서 DM과 치아 ​​우식증의 명확한 연관성에 대한 확실한 증거가 부족하다고 지적합니다(Ship, J.A., 2003; Taylor et al., 2004; Lamster, I.B., 2014; Garton et al., 2012; Leite et al., 2013). ). 또한 치주 질환에서 볼 수 있는 생물학적 설명에 대한 제한된 지식 외에도 T2DM(Sampaio, Mello 및 Alves, 2011)을 가진 개인의 치아 우식 역학에 대한 논란의 여지가 있는 결과입니다(Verhulst et al., 2019). , 모든 잠재적 충치 위험 요인을 종합적으로 평가한 연구는 없습니다. 따라서 본 연구에서는 48개의 잠재적인 위험 요인을 식별하고 생물학적/구강 내 요인, 의학적 요인, 구강 건강 행동 및 사회인구학적 요인의 4가지 영역으로 분류하는 예비 개념 모델을 개발했습니다.

이러한 모든 잠재적 요인은 다양한 접근 방식을 통해 평가 및 분석됩니다. 임상, 타액, 미생물 분석 및 환자 설문지.

채용 과정:

선택 기준을 충족하고 참여에 동의하는 모든 참가자(n=182)는 PI의 서면 동의서를 작성하도록 초대됩니다.

DARE 데이터베이스 소유자는 이 데이터베이스에 있는 당뇨병 환자에게 초대장을 보냅니다. 아웃리치 센터(Barkantine, Southend 및 Guttman), 일반 내분비학 및 대사 의학, 당뇨병 클리닉(Mile End 병원 포함)을 포함한 Royal London Dental Hospital의 당뇨병 환자도 다른 초청장을 사용하여 초대됩니다.

대조군으로는 아웃리치 센터(Barkantine, Southend 및 Guttman)를 포함한 Dental Institute에 다니는 성인 환자, Queen Mary University of London 및 Barts Health Trust 직원 및 참여에 동의한 자원봉사자를 모집합니다.

PI/CI는 이 모든 참가자에게 접근하여 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 묻습니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 연구를 자세히 설명하는 서면 환자 정보 시트(PIS)를 받게 됩니다(부록 3). 그 후, 그들이 이 연구에 참여하기를 원하는 경우 주임 조사자(AA)가 서면 동의서를 작성하고 서명하도록 요청할 것입니다(부록 4). 이 단계는 약 15분 정도 소요됩니다.

참여에 동의하는 사람들은 치과 연구소에서 평가를 위해 치과 진료소에 참석할 약속을 받게 됩니다.

참가자는 다음과 같은 경우 평가판에 참가할 수 있습니다.

• 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
• 테스트 그룹의 경우 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
• 대조군의 경우 제2형 당뇨병 진단을 받지 않은 참가자
• 최소 하나의 자연 치아를 가지고 있는 참여자
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
• 그들은 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력을 가지고 있습니다.
• 그들은 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
• 그들은 다른 치과 시험에 참여하지 않습니다
• 정신 질환, 우울증, 알츠하이머병 또는 치매로 인한 인지 결함으로 진단되지 않습니다.
• 지난 3주 동안 항생제, 스테로이드성 및/또는 비스테로이드성 소염제를 사용하지 않았습니다.
• 임신하지 않았고 모유 수유도 하지 않는 참가자
• 이전 3개월 및 연구 기간 동안 다른 치과 제품을 테스트하는 다른 치과 연구에 참여하지 않은 참가자
• 현재 비타민 D 보충제를 복용하지 않는 참가자

제외 기준

• 무치악 참가자
• 정신 질환, 우울증, 알츠하이머병 또는 치매로 인한 인지 결함.
• 구강 내 경조직 또는 연조직 종양의 존재
• 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자
• 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
• 조사자의 의견에 피험자의 참여를 방해하는 모든 조건(예: 교차 감염 통제 위험)
• 장기 체계적 항생제 처방을 받은 참가자
• 임신 및 모유 수유중인 참가자
• 이전 3개월 및 연구 기간 동안 다른 치과 제품을 테스트하는 또 다른 치과 연구에 참여한 참여자
• 지난 6/3개월 동안 추가 불소 치료를 받은 참가자
• 불소 함량이 높은 치약을 처방받은 참가자
• 현재 비타민 D 보충제를 복용 중인 참가자

동의:

잠재적으로 능력이 있는 참가자는 다음을 확인해야 합니다.

1. 연구에 대한 정보 시트를 읽고 이해하십시오.
2. 정보를 고려하고, 질문을 하고, 만족스러운 답변을 받을 기회가 있었습니다.
3. 그의 참여는 자발적이며 어떠한 이유도 제시하지 않고 그의 의료 또는 법적 권리가 영향을 받지 않고 언제든지 자유롭게 철회할 수 있음을 이해합니다.
4. 이 연구에 참여하는 것과 관련이 있는 규제 당국의 책임자가 그의 치과 기록의 관련 섹션을 볼 수 있음을 이해하고 이러한 개인이 그의 기록에 액세스할 수 있도록 허가합니다.
5. 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
6. 참가자는 언제든지 동의를 철회하고 샘플을 파기하거나 데이터를 연구에서 제외하도록 요청할 수 있습니다.

위험, 부담 및 이점:

참여에 동의한 환자는 치과 검사 키트와 형광 이미지 평가 장치를 사용하여 치아 우식증 정도를 감지하기 위해 일상적인 치과 검사를 받고 치은 상 플라크, 타액 및 혈액 샘플을 수집해야 합니다.

이 연구는 어떠한 개입도 없는 관찰 연구이므로 이러한 참가자들에게 예상되는 피해는 없습니다. HbAc 및 비타민 D 수치에 대한 혈액 검사 외에도 필요한 경우 전체 구강 검사 및 세척을 받게 되므로 참가자에게 약간의 이점이 있을 수 있습니다.

기밀성:

기밀 유지는 Caldicott 원칙과 관련하여 준수됩니다. CI와 PI만이 암호 보호 및 암호화를 통해 안전하게 코딩되고 보호되는 이 정보에 액세스할 수 있습니다.

이해 상충:

알려진 이해 충돌이 없습니다.