Czy cukrzyca typu 2 jest bardziej podatna na próchnicę?

Cel badania:

Pytanie badawcze brzmi: osoby z cukrzycą typu 2 (T2DM) są bardziej podatne na próchnicę?

Kilka przeglądów literatury wskazuje na brak solidnych dowodów na wyraźny związek między DM a próchnicą zębów (Ship, J.A., 2003; Taylor i in., 2004; Lamster, I.B., 2014; Garton i in., 2012; Leite i in., 2013 Ponadto dostępny jest kontrowersyjny wynik epidemiologii próchnicy zębów u osób z cukrzycą typu 2 (Sampaio, Mello i Alves, 2011), oprócz ograniczonej wiedzy na temat biologicznego wyjaśnienia choroby przyzębia (Verhulst i in., 2019). żadne badanie nie zawierało kompleksowej oceny wszystkich potencjalnych czynników ryzyka próchnicy. Dlatego w badaniu tym opracowano wstępny model koncepcyjny, w którym zidentyfikowano 48 potencjalnych czynników ryzyka i podzielono je na cztery domeny: czynniki biologiczne/wewnątrzustne, czynniki medyczne, zachowania zdrowotne jamy ustnej i czynniki socjodemograficzne.

Wszystkie te potencjalne czynniki zostaną ocenione i przeanalizowane za pomocą różnych podejść; analizy kliniczne, śliny, analizy mikrobiologiczne i kwestionariusz pacjenta.

Proces rekrutacji:

Wszyscy uczestnicy (n=182), którzy spełnią kryteria selekcji i wyrażą zgodę na udział, zostaną zaproszeni przez PI do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Zaproszenia będą wysyłane przez posiadaczy bazy danych DARE do pacjentów z cukrzycą, którzy znajdują się w tej bazie danych. Pacjenci z cukrzycą z Royal London Dental Hospital, w tym ośrodków pomocy (Barkantine, Southend i Guttman), ogólnej endokrynologii i medycyny metabolicznej, klinik diabetologicznych (w tym szpitala Mile End) również zostaną zaproszeni za pomocą innego zaproszenia.

Jeśli chodzi o grupę kontrolną, rekrutowani będą dorośli pacjenci uczęszczający do Dental Institute, w tym ośrodki informacyjne (Barkantine, Southend i Guttman), personel Queen Mary University of London i Barts Health Trust oraz wolontariusze, którzy wyrażą zgodę na udział.

PI/CI skontaktuje się z tymi uczestnikami i zapyta, czy byliby zainteresowani wzięciem udziału w tym badaniu. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia, otrzymają pisemną Kartę Informacyjną dla Pacjenta (PIS) szczegółowo opisującą badanie (Załącznik 3). Następnie zostaną poproszeni przez głównego badacza (AA) o wypełnienie i podpisanie pisemnej świadomej zgody (załącznik 4), jeśli chcą wziąć udział w tym badaniu. Ta faza zajmie około 15 minut.

Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną umówione na wizytę w poradni stomatologicznej w celu oceny w Instytucie Stomatologii.

Uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu, jeśli spełnione są następujące warunki:

• Uczestnicy, którzy są mężczyznami lub kobietami w wieku ≥ 18 lat.
• W grupie testowej zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 2
• Dla grupy kontrolnej uczestnicy, u których nie zdiagnozowano cukrzycy typu 2
• Uczestnicy posiadający minimum jeden naturalny ząb
• Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
• Mają zdolność rozumienia i mówienia po angielsku
• Są w stanie i chcą spełnić wszystkie wymagania dotyczące prób
• Nie biorą udziału w kolejnym badaniu dentystycznym
• Nie diagnozuje się u nich wad poznawczych spowodowanych chorobą psychiczną, depresją, chorobą Alzheimera czy demencją.
• Brak antybiotyków, steroidowych i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych w ciągu ostatnich 3 tygodni
• Uczestników, które nie są w ciąży, a także nie karmią piersią
• Uczestnicy, którzy nie biorą udziału w innym badaniu dentystycznym testującym różne produkty dentystyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy iw okresie badania
• Uczestnicy, którzy obecnie nie przyjmują suplementów witaminy D

Kryteria wyłączenia

• Uczestnicy bezzębni
• Wada poznawcza spowodowana chorobą psychiczną, depresją, chorobą Alzheimera lub demencją.
• Obecność jakichkolwiek guzów tkanek twardych lub miękkich w jamie ustnej
• Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii
• Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Wszelkie warunki, które w opinii badacza wykluczałyby udział podmiotu (takie jak ryzyko kontroli zakażenia krzyżowego)
• Uczestnicy, którym przepisano długoterminowe systematyczne antybiotyki
• Uczestników w ciąży i karmiących piersią
• Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu dentystycznym testującym różne produkty dentystyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz w okresie badania
• Uczestnicy, którzy mieli dodatkowe leczenie fluorem w ciągu ostatnich 6/3 miesięcy
• Uczestnicy, którym przepisano stosowanie pasty do zębów o wysokiej zawartości fluoru
• Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują suplementy witaminy D

Zgoda:

Potencjalnie zdolny uczestnik zostanie poproszony o potwierdzenie, że:

1. Przeczytaj i zrozum arkusz informacyjny dotyczący badania.
2. Miał możliwość rozważenia informacji, zadawania pytań i uzyskania na nie zadowalających odpowiedzi.
3. Zrozum, że jego udział jest dobrowolny i że może się wycofać w dowolnym momencie bez podania przyczyny, bez wpływu na jego opiekę medyczną lub prawa.
4. Zrozum, że odpowiednie sekcje jego notatek dentystycznych mogą przeglądać odpowiedzialne osoby z organów regulacyjnych, jeśli jest to istotne dla jego udziału w tych badaniach i zezwolić tym osobom na dostęp do jego dokumentacji.
5. Wyraź zgodę na udział w tym badaniu.
6. Uczestnicy mieliby możliwość wycofania zgody w dowolnym momencie i zażądania zniszczenia ich próbek lub wykluczenia danych z badań

Ryzyko, obciążenie i korzyści:

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani rutynowemu badaniu stomatologicznemu w celu wykrycia stopnia próchnicy za pomocą zestawu do badania stomatologicznego i aparatu do oceny obrazu fluorescencyjnego oraz pobiorą próbkę płytki naddziąsłowej, śliny i krwi.

To badanie jest badaniem obserwacyjnym bez żadnej interwencji, więc nie oczekuje się żadnych szkód dla tych uczestników. Uczestnik może odnieść pewne korzyści, ponieważ zostanie poddany pełnemu badaniu jamy ustnej i oczyszczeniu, jeśli to konieczne, oprócz badania krwi na poziom HbAc i witaminy D.

Poufność:

Zachowana zostanie poufność w odniesieniu do Zasad Caldicotta. Tylko CI i PI będą mieli dostęp do tych informacji, które będą zakodowane i bezpiecznie zabezpieczone hasłem i szyfrowaniem.

Konflikt interesów:

Nie są znane żadne konflikty interesów.