¿Son los diabéticos tipo 2 más propensos a la caries dental?
Enfoque holístico para investigar los factores protectores y de riesgo de la caries dental en pacientes con o sin diabetes tipo 2
Antecedentes: La diabetes mellitus (DM) es bien conocida por sus complicaciones a largo plazo en la salud general y bucal. La enfermedad periodontal tiene una asociación bidireccional con el desarrollo de diabetes tipo 2 (T2DM) (Mealey, 2006; Taylor, 2001; Demmer et al., 2008). Sin embargo, la literatura actual está en conflicto con respecto a la incidencia de caries dental en pacientes con DM2 (Sampaio, Mello y Alves, 2011).
Objetivo: investigar los posibles factores protectores y de riesgo para la caries dental entre la DM2 con vitamina D y HbA1c mediante análisis clínicos, salivales y microbianos.
Métodos: Este proyecto es un estudio clínico de casos y controles. El estudio se llevará a cabo en el Royal London Dental Hospital, Institute of Dentistry, Bart's Health NHS Trust, Londres, Reino Unido. Este estudio tendrá como objetivo reclutar a 182 participantes en total con diabetes (tipo 2), de ≥18 años, hombres o mujeres, y los participantes se compararán con los que no tienen diabetes según la edad y el sexo.
Cada participante se someterá a una evaluación de referencia de alrededor de 60 minutos donde se llevarán a cabo todas las siguientes evaluaciones; Se recopilarán la evaluación del riesgo de caries (CAMBRA), el índice de placa, el sistema internacional de detección y evaluación de caries (ICDAS) y el evaluador de fluorescencia láser (SOPRLIFE®, Acteon, Francia) y los antecedentes sociodemográficos y de comportamiento oral.
Antes del estudio clínico, habrá un estudio de laboratorio con dientes extraídos. El objetivo de este estudio ex-vivo es evaluar la variación de la autofluorescencia en las lesiones de caries dental y compararla con el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito de la investigación:
La pregunta de investigación es que las personas con Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) son más propensas a la caries dental.
Varias revisiones bibliográficas señalan la falta de evidencia sólida de una asociación clara entre la DM y la caries dental (Ship, J.A., 2003; Taylor et al., 2004; Lamster, I.B., 2014; Garton et al., 2012; Leite et al., 2013). ). Además, se dispone de un resultado controvertido de la epidemiología de la caries dental entre personas con DM2 (Sampaio, Mello y Alves, 2011), además de un conocimiento limitado sobre la explicación biológica como se ve con la enfermedad periodontal (Verhulst et al., 2019). Además , ningún estudio tuvo una evaluación exhaustiva de todos los posibles factores de riesgo de caries. Por lo tanto, este estudio desarrolló un modelo conceptual preliminar en el que se identificaron 48 factores de riesgo potenciales y se clasificaron en cuatro dominios: factores biológicos/intraorales, factores médicos, comportamiento de salud bucal y factores sociodemográficos.
Todos estos factores potenciales serán evaluados y analizados a través de diferentes enfoques; análisis clínicos, salivales, microbianos y cuestionario del paciente.
Proceso de reclutamiento:
Todos los participantes (n=182) que cumplan con los criterios de selección y acepten participar serán invitados a completar el consentimiento informado por escrito por parte del IP.
Los titulares de la base de datos DARE enviarán cartas de invitación a los pacientes con diabetes que están en esta base de datos. Los pacientes con diabetes del Royal London Dental Hospital, incluidos los centros de extensión (Barkantine, Southend y Guttman), Endocrinología general y medicina metabólica, clínicas para diabéticos (incluido el hospital Mile End) también serán invitados mediante otra carta de invitación.
Con respecto al grupo de control, se reclutarán pacientes adultos que asisten al Instituto Dental, incluidos los centros de extensión (Barkantine, Southend y Guttman), personal de la Universidad Queen Mary de Londres y Barts Health Trust y voluntarios que acepten participar.
El PI/CI se acercará a todos estos participantes y les preguntará si estarían interesados en participar en esta investigación. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán una hoja de información del paciente (PIS) por escrito que describe el estudio en detalle (Apéndice 3). Posteriormente, el Investigador Principal (AA) les solicitará que completen y firmen el consentimiento informado por escrito (Anexo 4), si desean participar en este estudio. Esta fase tomará alrededor de 15 minutos.
A quienes consientan en participar se les dará cita para acudir a la clínica odontológica para valoración en el Instituto de Odontología.
Los participantes pueden participar en el ensayo si se aplica lo siguiente:
- Participantes que sean hombres o mujeres ≥ 18 años de edad.
- Para el grupo de prueba, se les ha diagnosticado diabetes tipo 2.
- Para el grupo de control, los participantes que no tienen un diagnóstico de diabetes tipo 2
- Participantes con mínimo un diente natural
- Son capaces de dar su consentimiento informado.
- Tienen la capacidad de entender y hablar inglés.
- Son capaces y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
- No están participando en otro ensayo dental.
- No se les diagnostica un defecto cognitivo debido a una enfermedad mental, depresión, enfermedad de Alzheimer o demencia.
- Sin antibióticos, sin esteroides y/o antiinflamatorios no esteroideos utilizados durante las últimas 3 semanas
- Participantes que no están embarazadas y tampoco amamantando
- Participaciones que no están en otro estudio dental probando diferentes productos dentales durante los tres meses anteriores y durante el período de estudio
- Participantes que actualmente no toman suplementos de vitamina D
Criterio de exclusión
- Participantes desdentados
- Defecto cognitivo debido a enfermedad mental, depresión, enfermedad de Alzheimer o demencia.
- La presencia de cualquier tumor de tejido duro o blando en la cavidad oral.
- Pacientes sometidos a quimioterapia y/o radioterapia
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto (como el riesgo de control de infecciones cruzadas)
- Participantes a los que se les prescriben antibióticos sistemáticos a largo plazo
- Participantes que están embarazadas y amamantando
- Participaciones que están en otro estudio dental probando diferentes productos dentales durante los tres meses anteriores y durante el período de estudio
- Participantes que recibieron tratamiento adicional con flúor en los últimos 6/3 meses
- Participantes a los que se les receta usar pasta de dientes con alto contenido de fluoruro
- Participantes que actualmente toman suplementos de vitamina D
Consentir:
Se le pedirá al participante potencialmente capaz que confirme que:
- Leer y comprender la hoja de información del estudio.
- Tuve la oportunidad de considerar la información, hacer preguntas y obtener respuestas satisfactorias.
- Entiende que su participación es voluntaria y que es libre de retirarse en cualquier momento sin dar razón alguna, sin que se vean afectados sus cuidados médicos o derechos legales.
- Comprender que las secciones relevantes de sus notas dentales pueden ser revisadas por personas responsables de las autoridades reguladoras cuando sea relevante para su participación en esta investigación y otorgar permiso para que estas personas tengan acceso a sus registros.
- Aceptar participar en este estudio.
- Los participantes tendrían la oportunidad de retirar el consentimiento en cualquier momento y solicitar que se destruyan sus muestras o que se excluyan los datos de la investigación.
Riesgo, carga y beneficios:
Los pacientes que den su consentimiento para participar se someterán a un examen dental de rutina para detectar la extensión de la caries dental con la ayuda de un kit de examen dental y un dispositivo evaluador de imágenes de fluorescencia y se esperará que recolecten una muestra de placa supragingival, saliva y sangre.
Este estudio es un estudio observacional sin ninguna intervención, por lo que no se esperan daños para estos participantes. Puede haber algún beneficio para el participante, ya que recibirá un examen completo de la boca y una limpieza si es necesario, además del análisis de sangre para el nivel de HbAc y vitamina D.
Confidencialidad:
Se observará la confidencialidad en relación con los Principios Caldicott. Solo el CI y el PI tendrán acceso a esta información, que será codificada y asegurada de forma segura mediante protección con contraseña y encriptación.
Conflicto de intereses:
No existen conflictos de intereses conocidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AD
- Royal London Dental Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Para el grupo de casos, Participante diagnosticado principalmente con diabetes mellitus tipo 2
Para el grupo control, voluntario sano sin diabetes mellitus.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes pueden participar en el ensayo si se aplica lo siguiente:
- Participantes que sean hombres o mujeres ≥ 18 años de edad.
- Para el grupo de prueba, se les ha diagnosticado diabetes tipo 2.
- Para el grupo de control, los participantes que no tienen un diagnóstico de diabetes tipo 2
- Participantes con mínimo un diente natural
- Son capaces de dar su consentimiento informado.
- Tienen la capacidad de entender y hablar inglés.
- Son capaces y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
- No están participando en otro ensayo dental.
- No se les diagnostica un defecto cognitivo debido a una enfermedad mental, depresión, enfermedad de Alzheimer o demencia.
- Sin antibióticos, sin esteroides y / o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos utilizados durante las últimas 3 semanas
- Participantes que no están embarazadas y tampoco amamantando
- Participaciones que no están en otro estudio dental probando diferentes productos dentales durante los tres meses anteriores y durante el período de estudio
- Participantes que actualmente no toman suplementos de vitamina D
Criterio de exclusión:
- - Los participantes no pueden participar en el ensayo si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- Participantes desdentados
- Defecto cognitivo debido a enfermedad mental, depresión, enfermedad de Alzheimer o demencia.
- La presencia de cualquier tumor de tejido duro o blando en la cavidad oral.
- Pacientes sometidos a quimioterapia y/o radioterapia
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto (como el riesgo de control de infecciones cruzadas)
- Participantes a los que se les prescriben antibióticos sistemáticos a largo plazo
- Participantes que están embarazadas y amamantando
- Participaciones que están en otro estudio dental probando diferentes productos dentales durante los tres meses anteriores y durante el período de estudio
- Participantes que recibieron tratamiento adicional con flúor en los últimos 6/3 meses
- Participantes a los que se les receta usar pasta de dientes con alto contenido de fluoruro
- Participantes que actualmente toman suplementos de vitamina D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo diabético (Caso)
Total de 91 participantes diagnosticados con diabetes tipo 2
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Grupo no diabético (control)
Total de 91 participantes sanos y no diagnosticados con diabetes Mellitus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La extensión de la caries dental coronal
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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El alcance de la caries dental se investiga utilizando un sistema de puntuación bien establecido llamado "Sistema internacional de detección y evaluación de caries" (ICDAS)
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Proyección inicial
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La extensión de la caries dental radicular.
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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La extensión de la caries dental radicular se investiga utilizando un sistema de puntuación bien establecido llamado índice de gravedad.
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Proyección inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de riesgo de caries dental
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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Los niveles de riesgo de caries dental se miden utilizando Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA)
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Proyección inicial
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Estimación de bacterias cariogénicas (estreptococos mutans)
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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Estimación de Streptococcus mutans en placa supraginigival mediante un ensayo de PCR en tiempo real
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Proyección inicial
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Estimación de bacterias cariogénicas (Lactobacillus)
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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Estimación de bacterias Lactobacillus en placa supraginigival mediante un ensayo de PCR en tiempo real
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Proyección inicial
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Estimación de bacterias cariogénicas (Actinomyces)
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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Estimación de bacterias Actinomyces en placa supraginigival mediante un ensayo de PCR en tiempo real
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Proyección inicial
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Estimación de la carga bacteriana total
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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Estimación de la carga bacteriana total en la placa supraginigival mediante un ensayo de PCR en tiempo real
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Proyección inicial
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Estimación de la tasa de flujo de saliva no estimulada
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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Estimación de la tasa de flujo de saliva no estimulada midiendo el peso de la saliva
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Proyección inicial
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Estimación de la capacidad tampón
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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Estimación de la capacidad tampón utilizando el kit de tapete de prueba de tampón saliva-check
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Proyección inicial
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Estimación de pH
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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Estimación del pH con el kit de alfombrilla de prueba de tampón saliva-check
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Proyección inicial
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Estimación Spinnbarkeit
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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Estimación Spinnbarkeit usando el dispositivo NevaMeter
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Proyección inicial
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Estimación del perfil metabólico de la saliva entera estimulada.
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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Estimación del perfil metabólico de saliva entera estimulada mediante RMN
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Proyección inicial
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Estimación de electrolitos en saliva
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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Estimación de electrolitos en saliva mediante el uso de espectroscopía de emisión óptica de plasma acoplado inductivamente (ICP-OES)
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Proyección inicial
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Medición de la sangre HbA1c
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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Medición de los niveles de HbA1c en sangre mediante el sistema de punto de atención
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Proyección inicial
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Medición de los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Proyección inicial
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Medición de los niveles de vitamina D mediante el sistema de punto de atención
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Proyección inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: AShwaq Alkahtani, BSc,MSc, Queen May University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 261531
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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