Zijn diabetici type 2 vatbaarder voor tandcariës?

Doel van het onderzoek:

De onderzoeksvraag is dat personen met Diabetes Mellitus type 2 (T2DM) vatbaarder zijn voor tandcariës?

Verschillende literatuuroverzichten wijzen op het gebrek aan solide bewijs voor een duidelijk verband tussen DM en tandcariës (Ship, J.A., 2003; Taylor et al., 2004; Lamster, I.B., 2014; Garton et al., 2012; Leite et al., 2013 ). Ook een controversieel resultaat beschikbaar van de epidemiologie van tandcariës bij personen met T2DM (Sampaio, Mello en Alves, 2011), naast beperkte kennis over de biologische verklaring zoals gezien bij parodontitis (Verhulst et al., 2019). Bovendien , had geen enkele studie een uitgebreide evaluatie van alle mogelijke risicofactoren voor cariës. Zo ontwikkelde deze studie een voorlopig conceptueel model waarin 48 potentiële risicofactoren werden geïdentificeerd en gecategoriseerd in vier domeinen: biologische/intra-orale factoren, medische factoren, mondgezondheidsgedrag en sociodemografische factoren.

Al deze potentiële factoren zullen worden geëvalueerd en geanalyseerd via verschillende benaderingen; klinische, speeksel-, microbiële analyses en patiëntenvragenlijst.

Wervingsproces:

Alle deelnemers (n=182) die aan de selectiecriteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen, zullen door de PI worden uitgenodigd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitnodigingsbrieven worden door de DARE-databasehouders verzonden naar diabetespatiënten die in deze database staan. Diabetespatiënten van het Royal London Dental Hospital, inclusief outreach-centra (Barkantine, Southend en Guttman), General Endocrinology and Metabolic Medicine, Diabetic Clinics (inclusief het Mile End-ziekenhuis) zullen ook worden uitgenodigd met een andere uitnodigingsbrief.

Wat de controlegroep betreft, zullen volwassen patiënten van het Dental Institute, waaronder outreach-centra (Barkantine, Southend en Guttman), personeel van de Queen Mary University of London en Barts Health Trust en vrijwilligers die ermee instemmen om deel te nemen, worden aangeworven.

Al deze deelnemers zullen door de PI/CI worden benaderd met de vraag of zij geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, ontvangen een schriftelijk patiënteninformatieblad (PIS) met een gedetailleerde beschrijving van het onderzoek (bijlage 3). Vervolgens zullen ze door de hoofdonderzoeker (AA) worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming (bijlage 4) in te vullen en te ondertekenen, als ze willen deelnemen aan dit onderzoek. Deze fase duurt ongeveer 15 minuten.

Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen een afspraak om naar de tandheelkundige kliniek te gaan voor beoordelingen bij het Instituut voor Tandheelkunde.

Deelnemers kunnen deelnemen aan de proef als het volgende van toepassing is:

• Deelnemers die man of vrouw ≥ 18 jaar zijn.
• Voor de testgroep is diabetes type 2 vastgesteld
• Voor de controlegroep, deelnemers die niet gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2
• Deelnemers met minimaal één natuurlijke tand
• Ze zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven
• Ze hebben het vermogen om Engels te begrijpen en te spreken
• Ze kunnen en willen aan alle proefvereisten voldoen
• Ze doen niet mee aan een andere tandheelkundige proef
• Ze worden niet gediagnosticeerd voor cognitieve stoornissen als gevolg van psychische aandoeningen, depressie, de ziekte van Alzheimer of dementie.
• Geen antibioticum, geen steroïde en/of niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie gebruikt gedurende de laatste 3 weken
• Deelnemers die niet zwanger zijn en ook geen borstvoeding geven
• Deelnames die de afgelopen drie maanden en tijdens de onderzoeksperiode niet in een ander tandheelkundig onderzoek zijn geweest om verschillende tandheelkundige producten te testen
• Deelnemers die momenteel geen vitamine D-supplementen gebruiken

Uitsluitingscriteria

• Deelnemers die tandeloos zijn
• Cognitieve afwijking als gevolg van een psychische aandoening, depressie, de ziekte van Alzheimer of dementie.
• De aanwezigheid van tumoren in hard of zacht weefsel in de mondholte
• Patiënten die chemotherapie en/of bestraling ondergaan
• Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname door de proefpersoon zou uitsluiten (zoals risico op kruisbesmetting)
• Deelnemers die langdurig systematische antibiotica krijgen voorgeschreven
• Deelnemers die zwanger zijn en borstvoeding geven
• Deelnemers die in een ander tandheelkundig onderzoek verschillende tandheelkundige producten testen gedurende de voorgaande drie maanden en tijdens de onderzoeksperiode
• Deelnemers die in de afgelopen 6/3 maanden een aanvullende fluoridebehandeling hebben gehad
• Deelnemers aan wie wordt voorgeschreven tandpasta met een hoog fluoridegehalte te gebruiken
• Deelnemers die momenteel vitamine D-supplementen gebruiken

Toestemming:

De potentieel capabele deelnemer wordt gevraagd te bevestigen dat hij:

1. Lees en begrijp het informatieblad voor de studie.
2. De gelegenheid gehad om de informatie te overwegen, vragen te stellen en deze naar tevredenheid te hebben beantwoord.
3. Begrijp dat zijn deelname vrijwillig is en dat hij zich op elk moment kan terugtrekken zonder opgaaf van reden, zonder dat zijn medische zorg of wettelijke rechten worden aangetast.
4. Begrijpen dat relevante delen van zijn tandheelkundige aantekeningen kunnen worden bekeken door verantwoordelijke personen van regelgevende instanties wanneer dit relevant is voor zijn deelname aan dit onderzoek en geef toestemming aan deze personen om toegang te krijgen tot zijn gegevens.
5. Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek.
6. Deelnemers zouden de mogelijkheid hebben om hun toestemming op elk moment in te trekken en te vragen om hun monsters te vernietigen of om de gegevens uit te sluiten van onderzoek

Risico, belasting en voordelen:

De patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, ondergaan een routine tandheelkundig onderzoek om de omvang van tandcariës te detecteren met behulp van een tandheelkundig onderzoekspakket en een fluorescentiebeeldevaluatieapparaat en er wordt van hen verwacht dat ze een monster van supragingivale plaque, speeksel en bloed verzamelen.

Deze studie is een observationele studie zonder enige tussenkomst, dus er wordt geen schade verwacht voor deze deelnemers. Er kan enig voordeel zijn voor de deelnemer, aangezien zij naast de bloedtest voor HbAc- en vitamine D-spiegel een volledig mondonderzoek en indien nodig reiniging ondergaan.

Vertrouwelijkheid:

Vertrouwelijkheid zal in acht worden genomen met betrekking tot de Caldicott-principes. Alleen de CI en PI hebben toegang tot deze informatie, die gecodeerd en veilig beveiligd zal zijn door middel van wachtwoordbeveiliging en encryptie.

Belangenverstrengeling:

Er zijn geen belangenconflicten bekend.