A 2-es típusú cukorbetegek hajlamosabbak a fogszuvasodásra?

Kutatási cél:

A kutatási kérdés az, hogy a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedők hajlamosabbak-e a fogszuvasodásra?

Számos irodalmi áttekintés rámutat a DM és a fogszuvasodás egyértelmű kapcsolatának szilárd bizonyítékának hiányára (Ship, J. A., 2003; Taylor és mtsai, 2004; Lamster, I. B., 2014; Garton és mtsai, 2012; Leite et al., 2013). ).Szintén ellentmondásos eredmény érhető el a fogszuvasodás epidemiológiájáról a T2DM-ben szenvedő egyének körében (Sampaio, Mello és Alves, 2011), amellett, hogy korlátozottak az ismeretek a fogágybetegség biológiai magyarázatáról (Verhulst et al., 2019). , egyetlen tanulmány sem tartalmazta az összes lehetséges fogszuvasodás kockázati tényező átfogó értékelését. Így ez a tanulmány egy előzetes koncepcionális modellt dolgozott ki, amelyben 48 lehetséges kockázati tényezőt azonosítottak és négy területre soroltak: biológiai/intraorális tényezők, orvosi tényezők, szájegészségügyi viselkedés és szociodemográfiai tényezők.

Mindezeket a lehetséges tényezőket különböző megközelítési módokon értékeljük és elemezzük; klinikai, nyál-, mikrobiológiai elemzések és betegkérdőív.

Toborzási folyamat:

Minden résztvevő (n=182), aki megfelel a kiválasztási kritériumoknak és beleegyezik a részvételbe, felkérést kap, hogy kitöltse a PI írásos beleegyezését.

A DARE adatbázis tulajdonosai meghívó leveleket küldenek az adatbázisban szereplő cukorbetegeknek. A Royal London Dental Hospital (beleértve a Barkantine, Southend és Guttman), az általános endokrinológiai és metabolikus orvostudományt, valamint a cukorbeteg klinikákat (beleértve a Mile End kórházat) cukorbetegeit is meghívják egy másik meghívólevéllel.

Ami a kontrollcsoportot illeti, a fogászati ​​intézetbe járó felnőtt betegeket, beleértve a kisegítő központokat (Barkantine, Southend és Guttman), a Queen Mary University of London és a Barts Health Trust munkatársait, valamint a részvételre hajlandó önkénteseket toborozzák.

Mindezeket a résztvevőket megkeresi és megkérdezi a PI/CI, hogy szeretnének-e részt venni ebben a kutatásban. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, írásos betegtájékoztatót (PIS) kapnak, amely részletesen leírja a vizsgálatot (3. melléklet). Ezt követően a vezető kutató (AA) felkéri őket, hogy töltsék ki és írják alá a tájékozott beleegyezésüket (4. melléklet), ha részt kívánnak venni ebben a vizsgálatban. Ez a fázis körülbelül 15 percet vesz igénybe.

Azok, akik hozzájárulnak a részvételhez, időpontot kapnak a Fogorvosi Intézet fogorvosi rendelőjének felmérésére.

A résztvevők a következő feltételek teljesülése esetén indulhatnak a próbán:

• Olyan résztvevők, akik 18 évesnél idősebb férfiak vagy nők.
• A tesztcsoport esetében 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak náluk
• A kontrollcsoportban azok a résztvevők, akiknél nem diagnosztizáltak 2-es típusú cukorbetegséget
• Legalább egy természetes foggal rendelkező résztvevők
• Képesek tájékozott beleegyezést adni
• Képesek megérteni és beszélni angolul
• Minden próbakövetelménynek képesek és hajlandók megfelelni
• Nem vesznek részt újabb fogászati ​​vizsgálatban
• Nem diagnosztizálják mentális betegség, depresszió, Alzheimer-kór vagy demencia miatti kognitív rendellenességeket.
• Nem használt antibiotikumot, szteroid és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert az elmúlt 3 hétben
• Olyan résztvevők, akik nem terhesek és nem is szoptatnak
• Azok a résztvevők, akik nem vesznek részt más fogászati ​​vizsgálatban, amely különböző fogászati ​​termékeket tesztel az előző három hónapban és a vizsgálati időszakban
• Azok a résztvevők, akik jelenleg nem szednek D-vitamin-kiegészítőket

Kizárási kritériumok

• Fogatlan résztvevők
• Mentális betegség, depresszió, Alzheimer-kór vagy demencia miatti kognitív hiba.
• Bármilyen kemény vagy lágyszöveti daganat jelenléte a szájüregben
• Kemo- és/vagy sugárterápián áteső betegek
• Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany részvételét (például a keresztfertőzések kontrolljának kockázata)
• Résztvevők, akiknek hosszú távú szisztematikus antibiotikumokat írnak fel
• Terhes és szoptató résztvevők
• Azok a résztvevők, akik egy másik fogászati ​​vizsgálatban vesznek részt, amely különböző fogászati ​​termékeket tesztel az előző három hónapban és a vizsgálati időszakban
• Azok a résztvevők, akik további fluoridos kezelésben részesültek az elmúlt 6/3 hónapban
• Azok a résztvevők, akiknek magas fluortartalmú fogkrémet kell használniuk
• Azok a résztvevők, akik jelenleg D-vitamin-kiegészítőket szednek

Beleegyezés:

A potenciálisan alkalmas résztvevőt meg kell erősíteni, hogy:

1. Olvassa el és értelmezze a tanulmány tájékoztatóját.
2. Lehetősége volt átgondolni az információkat, kérdéseket feltenni, és ezekre kielégítő válaszokat kaptam.
3. Értse meg, hogy részvétele önkéntes, és bármikor, indoklás nélkül kiléphet anélkül, hogy az egészségügyi ellátását vagy törvényes jogait érintené.
4. Értse meg, hogy fogorvosi feljegyzéseinek vonatkozó részeit a szabályozó hatóságok felelős személyei megtekinthetik, ha ez releváns a kutatásban való részvétele szempontjából, és adjon engedélyt ezeknek a személyeknek, hogy hozzáférjenek a nyilvántartásaihoz.
5. Fogadja el, hogy részt vesz ebben a tanulmányban.
6. A résztvevőknek lehetőségük lenne bármikor visszavonni a hozzájárulásukat és kérni mintáik megsemmisítését vagy az adatok kizárását a kutatásból.

Kockázat, teher és előnyök:

Azon páciensek, akik hozzájárulnak a részvételhez, rutin fogászati ​​vizsgálaton esnek át a fogszuvasodás mértékének kimutatására fogászati ​​vizsgálókészlet és fluoreszcens képkiértékelő készülék segítségével, valamint mintát kell venniük supragingivális plakkból, nyálból és vérből.

Ez a vizsgálat egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül, így ezeknek a résztvevőknek nem várható kára. Előnyös lehet a résztvevő számára, mivel a HbAc és D-vitamin szint vérvizsgálata mellett teljes szájvizsgálatot és tisztítást is kapnak, ha szükséges.

Titoktartás:

A Caldicott-elvekkel kapcsolatban a titoktartást be kell tartani. Csak a CI és a PI férhet hozzá ehhez az információhoz, amelyet kódolnak és biztonságosan védenek jelszavas védelemmel és titkosítással.

Összeférhetetlenség:

Nincs ismert összeférhetetlenség.