I diabetici di tipo 2 sono più inclini alla carie dentale?

Scopo della ricerca:

La domanda di ricerca è che le persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono più inclini alla carie dentale?

Diverse revisioni della letteratura indicano la mancanza di solide prove di chiara associazione tra DM e carie dentale (Ship, J.A., 2003; Taylor et al., 2004; Lamster, I.B., 2014; Garton et al., 2012; Leite et al., 2013 ).Inoltre, è disponibile un controverso risultato dell'epidemiologia della carie dentale tra individui con T2DM (Sampaio, Mello e Alves, 2011), oltre a una conoscenza limitata sulla spiegazione biologica osservata con la malattia parodontale (Verhulst et al., 2019).Inoltre, , nessuno studio ha avuto una valutazione completa di tutti i potenziali fattori di rischio di carie. Pertanto questo studio ha sviluppato un modello concettuale preliminare in cui 48 potenziali fattori di rischio sono stati identificati e classificati in quattro domini: fattori biologici/intraorali, fattori medici, comportamento di salute orale e fattori sociodemografici.

Tutti questi potenziali fattori saranno valutati e analizzati attraverso diversi approcci; analisi cliniche, salivari, microbiche e questionario paziente.

Processo di reclutamento:

Tutti i partecipanti (n=182) che soddisfano i criteri di selezione e accettano di partecipare saranno invitati a completare il consenso informato scritto dal PI.

Le lettere di invito saranno inviate dai titolari del database DARE ai pazienti diabetici che si trovano in questo database. Saranno invitati anche i pazienti diabetici del Royal London Dental Hospital, inclusi i centri di assistenza (Barkantine, Southend e Guttman), l'endocrinologia generale e la medicina metabolica, le cliniche diabetiche (incluso l'ospedale Mile End) utilizzando un'altra lettera di invito.

Per quanto riguarda il gruppo di controllo, saranno reclutati pazienti adulti che frequentano il Dental Institute, compresi i centri di sensibilizzazione (Barkantine, Southend e Guttman), il personale della Queen Mary University di Londra e del Barts Health Trust e i volontari che accettano di partecipare.

Tutti questi partecipanti saranno avvicinati e invitati dal PI/CI se sarebbero interessati a prendere parte a questa ricerca. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un foglio informativo per il paziente (PIS) scritto che descrive lo studio in dettaglio (Appendice 3). Successivamente, il Principal Investigator (AA) chiederà loro di completare e firmare il consenso informato scritto (Appendice 4), se desiderano prendere parte a questo studio. Questa fase richiederà circa 15 minuti.

Coloro che acconsentono a partecipare riceveranno un appuntamento per recarsi presso la clinica odontoiatrica per le valutazioni presso l'Istituto di Odontoiatria.

I partecipanti possono partecipare alla prova se si applicano le seguenti condizioni:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
• Per il gruppo di test, è stato diagnosticato il diabete di tipo 2
• Per il gruppo di controllo, partecipanti a cui non è stato diagnosticato il diabete di tipo 2
• Partecipanti con almeno un dente naturale
• Sono in grado di dare il consenso informato
• Hanno la capacità di capire e parlare inglese
• Sono in grado e disposti a soddisfare tutti i requisiti di prova
• Non stanno partecipando a un'altra sperimentazione odontoiatrica
• Non vengono diagnosticati difetti cognitivi dovuti a malattie mentali, depressione, morbo di Alzheimer o demenza.
• Nessun antibiotico, nessun farmaco antinfiammatorio steroideo e/o non steroideo utilizzato nelle ultime 3 settimane
• Partecipanti che non sono in gravidanza e che non allattano
• Partecipazioni che non sono in un altro studio dentistico che hanno testato diversi prodotti dentali durante i tre mesi precedenti e durante il periodo di studio
• Partecipanti che attualmente non stanno assumendo integratori di vitamina D

Criteri di esclusione

• Partecipanti che sono edentuli
• Difetto cognitivo dovuto a malattia mentale, depressione, morbo di Alzheimer o demenza.
• La presenza di eventuali tumori dei tessuti duri o molli nella cavità orale
• Pazienti sottoposti a chemio e/o radioterapia
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto (come il rischio di controllo delle infezioni incrociate)
• Partecipanti a cui vengono prescritti antibiotici sistematici a lungo termine
• Partecipanti in gravidanza e allattamento
• Partecipazioni che si trovano in un altro studio dentistico testando diversi prodotti dentali durante i tre mesi precedenti e durante il periodo di studio
• Partecipanti che hanno ricevuto un ulteriore trattamento al fluoro negli ultimi 6/3 mesi
• - Partecipanti a cui è stato prescritto l'uso di dentifrici ad alto contenuto di fluoro
• Partecipanti che stanno attualmente assumendo integratori di vitamina D

Consenso:

Al partecipante potenzialmente idoneo verrà chiesto di confermare che:

1. Leggere e comprendere il foglio informativo per lo studio.
2. Ho avuto l'opportunità di prendere in considerazione le informazioni, porre domande e ottenere risposte soddisfacenti.
3. Comprendi che la sua partecipazione è volontaria e che è libero di ritirarsi in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione, senza che le sue cure mediche o i suoi diritti legali vengano pregiudicati.
4. Comprendere che le sezioni pertinenti delle sue note dentistiche possono essere esaminate da persone responsabili delle autorità di regolamentazione laddove sia rilevante per la sua partecipazione a questa ricerca e dare il permesso a queste persone di avere accesso ai suoi registri.
5. Accetta di partecipare a questo studio.
6. I partecipanti avrebbero la possibilità di revocare il consenso in qualsiasi momento e di chiedere la distruzione dei loro campioni o l'esclusione dei dati dalla ricerca

Rischi, oneri e benefici:

I pazienti che acconsentono a partecipare saranno sottoposti a un esame odontoiatrico di routine per rilevare l'estensione della carie dentale mediante l'ausilio del kit per l'esame odontoiatrico e del dispositivo di valutazione delle immagini a fluorescenza e dovranno raccogliere un campione di placca sopragengivale, saliva e sangue.

Questo studio è uno studio osservazionale senza alcun intervento, quindi nessun danno previsto per questi partecipanti Potrebbe esserci qualche vantaggio per il partecipante, dal momento che riceveranno un esame completo della bocca e la pulizia, se necessario, oltre all'esame del sangue per HbAc e livello di vitamina D.

Riservatezza:

La riservatezza sarà osservata in relazione ai Caldicott Principles. Solo il CI e il PI avranno accesso a queste informazioni che saranno codificate e protette in modo sicuro da protezione con password e crittografia.

Conflitto d'interesse:

Non sono noti conflitti di interesse.