Ovatko tyypin 2 diabeetikot alttiimpia hammaskariekselle?

Tutkimuksen tarkoitus:

Tutkimuskysymyksenä ovat henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) alttiimpia hammaskarieseks?

Useat kirjallisuuskatsaukset osoittavat, että DM:n ja hammaskarieksen välillä ei ole selkeää yhteyttä (Ship, J.A., 2003; Taylor et al., 2004; Lamster, I.B., 2014; Garton et al., 2012; Leite et al., 2013). ).Lisäksi kiistanalainen tulos hammaskarieksen epidemiologiasta T2DM-potilaiden keskuudessa (Sampaio, Mello ja Alves, 2011), paitsi rajallisen tiedon biologisesta selityksestä, kuten parodontaalisen sairauden yhteydessä (Verhulst et al., 2019). , yhdessäkään tutkimuksessa ei ollut kattavaa arviointia kaikista mahdollisista karieksen riskitekijöistä. Siten tämä tutkimus kehitti alustavan käsitteellisen mallin, jossa tunnistettiin 48 mahdollista riskitekijää ja luokiteltiin neljään osa-alueeseen: biologiset/suunsisäiset tekijät, lääketieteelliset tekijät, suun terveyskäyttäytyminen ja sosiodemografiset tekijät.

Kaikki nämä mahdolliset tekijät arvioidaan ja analysoidaan eri lähestymistapojen kautta; kliiniset, sylkianalyysit, mikrobianalyysit ja potilaskysely.

Rekrytointiprosessi:

Kaikki osallistujat (n=182), jotka täyttävät valintakriteerit ja suostuvat osallistumaan, pyydetään täyttämään PI:n kirjallinen tietoinen suostumus.

DARE-tietokannan haltijat lähettävät kutsukirjeitä tässä tietokannassa oleville diabetespotilaille. Diabetespotilaat Royal London Dental Hospitalista, mukaan lukien tutkimuskeskukset (Barkantine, Southend ja Guttman), yleinen endokrinologia ja metabolinen lääketiede, diabetesklinikat (mukaan lukien Mile Endin sairaala), kutsutaan myös toisella kutsukirjeellä.

Vertailuryhmän osalta rekrytoidaan aikuispotilaita, jotka osallistuvat Dental Instituteen, mukaan lukien ulkoilukeskukset (Barkantine, Southend ja Guttman), Lontoon Queen Mary -yliopiston ja Barts Health Trustin henkilökunta sekä vapaaehtoiset, jotka suostuvat osallistumaan.

PI/CI lähestyy kaikkia näitä osallistujia ja kysyy, olisivatko he kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat kirjallisen potilastietolomakkeen (PIS), jossa kuvataan tutkimus yksityiskohtaisesti (Liite 3). Myöhemmin päätutkija (AA) pyytää heitä täyttämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (Liite 4), jos he haluavat osallistua tähän tutkimukseen. Tämä vaihe kestää noin 15 minuuttia.

Osallistumiseen suostuville varataan aika Hammaslääketieteen laitoksen hammasklinikalle arviointeja varten.

Osallistujat voivat osallistua kokeeseen, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

• Osallistujat, jotka ovat miehiä tai naisia ​​≥ 18-vuotiaita.
• Testiryhmän osalta heillä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
• Kontrolliryhmässä osallistujat, joilla ei ole diagnosoitu tyypin 2 diabetesta
• Osallistujilla, joilla on vähintään yksi luonnollinen hammas
• He pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
• Heillä on kyky ymmärtää ja puhua englantia
• He pystyvät ja haluavat täyttää kaikki kokeiluvaatimukset
• He eivät osallistu toiseen hammastutkimukseen
• Heitä ei diagnosoida mielisairauden, masennuksen, Alzheimerin taudin tai dementian aiheuttamien kognitiivisten vikojen vuoksi.
• Ei antibioottia, ei steroidisia ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käytetty viimeisen 3 viikon aikana
• Osallistujat, jotka eivät ole raskaana eivätkä myöskään imetä
• Osallistujat, jotka eivät ole toisessa hammaslääketieteellisessä tutkimuksessa, jossa testataan erilaisia ​​hammashoitotuotteita kolmen edellisen kuukauden aikana ja tutkimusjakson aikana
• Osallistujat, jotka eivät tällä hetkellä käytä D-vitamiinilisää

Poissulkemiskriteerit

• Osallistujat, jotka ovat hampaattomia
• Mielisairaudesta, masennuksesta, Alzheimerin taudista tai dementiasta johtuva kognitiivinen vika.
• Kovien tai pehmytkudoskasvaimien esiintyminen suuontelossa
• Potilaat, jotka saavat kemo- ja/tai sädehoitoa
• Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan osallistumisen (kuten ristiininfektioriski)
• Osallistujat, joille on määrätty pitkäaikaisia ​​systemaattisia antibiootteja
• Osallistujat, jotka ovat raskaana ja imettävät
• Osallistujat, jotka ovat toisessa hammaslääketieteellisessä tutkimuksessa testaamassa erilaisia ​​hammaslääketieteellisiä tuotteita kolmen edellisen kuukauden aikana ja tutkimusjakson aikana
• Osallistujat, jotka ovat saaneet lisäfluorihoitoa viimeisten 6/3 kuukauden aikana
• Osallistujat, joille on määrätty käyttämään runsaasti fluoria sisältävää hammastahnaa
• Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä D-vitamiinilisää

Suostumus:

Mahdollisesti pätevää osallistujaa pyydetään vahvistamaan, että hän:

1. Lue ja ymmärrä tutkimuksen tietolomake.
2. Hänellä oli mahdollisuus pohtia tietoja, esittää kysymyksiä ja saada niihin tyydyttävät vastaukset.
3. Ymmärrä, että hänen osallistumisensa on vapaaehtoista ja että hän voi vapaasti vetäytyä milloin tahansa ilmoittamatta mitään syytä ilman, että hänen sairaanhoitonsa tai lakisääteisten oikeuksiensa vaarantuminen.
4. Ymmärrä, että vastuuhenkilöt valvontaviranomaisista voivat tarkastella hänen hammaslääkärin muistiinpanonsa asiaankuuluvia osia, jos se on hänen osallistumisensa kannalta olennaista tähän tutkimukseen, ja anna näille henkilöille lupa tutustua hänen tietueisiinsa.
5. Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen.
6. Osallistujilla olisi mahdollisuus milloin tahansa peruuttaa suostumus ja pyytää näytteidensä tuhoamista tai tietojen jättämistä tutkimuksen ulkopuolelle

Riskit, taakka ja edut:

Osallistumiseen suostuville potilaille tehdään rutiinitarkastus hammaskarieksen laajuuden havaitsemiseksi hammastutkimussarjan ja fluoresenssikuvan arviointilaitteen avulla ja heidän odotetaan ottavan näyte supragingivaalisesta plakista, syljestä ja verestä.

Tämä tutkimus on havainnointitutkimus ilman interventiota, joten näille osallistujille ei odoteta aiheutuvan haittaa. Osallistujalle voi olla hyötyä, koska he saavat tarvittaessa täyden suun tutkimuksen ja puhdistuksen HbAc- ja D-vitamiinitasojen verikokeen lisäksi.

Luottamuksellisuus:

Luottamuksellisuutta noudatetaan Caldicottin periaatteiden suhteen. Vain CI ja PI pääsevät käsiksi näihin tietoihin, jotka koodataan ja suojataan turvallisesti salasanasuojauksella ja salauksella.

Eturistiriita:

Tiedossa ei ole eturistiriitoja.