Диабетики 2 типа более склонны к кариесу зубов?

Цель исследования:

Вопрос исследования: люди с сахарным диабетом 2 типа (СД2) более склонны к кариесу зубов?

Несколько обзоров литературы указывают на отсутствие убедительных доказательств явной связи СД и кариеса зубов (Ship, J.A., 2003; Taylor et al., 2004; Lamster, I.B., 2014; Garton et al., 2012; Leite et al., 2013). ). Кроме того, имеются противоречивые данные об эпидемиологии кариеса зубов у лиц с СД2 (Sampaio, Mello and Alves, 2011), помимо ограниченных знаний о биологическом объяснении заболеваний пародонта (Verhulst et al., 2019). ни в одном исследовании не проводилась комплексная оценка всех потенциальных факторов риска кариеса. Таким образом, в этом исследовании была разработана предварительная концептуальная модель, в которой 48 потенциальных факторов риска были идентифицированы и разделены на четыре области: биологические/внутриротовые факторы, медицинские факторы, поведение в отношении гигиены полости рта и социально-демографические факторы.

Все эти потенциальные факторы будут оцениваться и анализироваться с помощью различных подходов; клинический, слюнный, микробный анализы и анкета пациента.

Процесс набора:

Все участники (n = 182), которые соответствуют критериям отбора и согласны участвовать, будут приглашены PI для заполнения письменного информированного согласия.

Письма-приглашения будут отправлены держателями базы данных DARE пациентам с диабетом, включенным в эту базу данных. Пациенты с диабетом из Королевской лондонской стоматологической больницы, включая центры помощи (Баркантин, Саутенд и Гуттман), клиники общей эндокринологии и метаболической медицины, диабетические клиники (включая больницу Майл-Энд), также будут приглашены с использованием другого письма-приглашения.

Что касается контрольной группы, то будут набраны взрослые пациенты, посещающие Стоматологический институт, включая информационно-пропагандистские центры (Баркантайн, Саутенд и Гуттман), сотрудники Лондонского университета королевы Марии и Фонда здоровья Бартса, а также добровольцы, которые согласятся участвовать.

PI/CI свяжется со всеми этими участниками и спросит, заинтересованы ли они в участии в этом исследовании. Участники, отвечающие критериям включения, получат письменный информационный лист пациента (PIS) с подробным описанием исследования (Приложение 3). Впоследствии главный исследователь (AA) попросит их заполнить и подписать письменное информированное согласие (Приложение 4), если они желают принять участие в этом исследовании. Этот этап займет около 15 минут.

Тем, кто согласится принять участие, будет назначено посещение стоматологической клиники для обследования в Институте стоматологии.

Участники могут принять участие в испытании, если применимо следующее:

• Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
• Для тестовой группы у них был диагностирован диабет 2 типа.
• Для контрольной группы участники, у которых не диагностирован диабет 2 типа.
• Участники, имеющие минимум один естественный зуб
• Они способны дать информированное согласие
• У них есть способность понимать и говорить по-английски
• Они могут и хотят соблюдать все требования испытаний
• Они не участвуют в другом стоматологическом испытании
• У них не диагностируют когнитивный дефект из-за психического заболевания, депрессии, болезни Альцгеймера или деменции.
• Не применялись антибиотики, стероидные и/или нестероидные противовоспалительные препараты в течение последних 3 недель
• Участники, которые не беременны, а также не кормят грудью
• Участники, которые не участвуют в другом стоматологическом исследовании, тестирующем различные стоматологические продукты в течение предыдущих трех месяцев и в течение периода исследования.
• Участники, которые в настоящее время не принимают добавки витамина D

Критерий исключения

• Участники без зубов
• Когнитивный дефект из-за психического заболевания, депрессии, болезни Альцгеймера или деменции.
• Наличие любых опухолей твердых или мягких тканей в полости рта
• Пациенты, проходящие химиотерапию и/или лучевую терапию
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта (например, риск перекрестного инфекционного контроля).
• Участники, которым прописаны длительные систематические антибиотики
• Участники, которые беременны и кормят грудью
• Участники, которые участвуют в другом стоматологическом исследовании, тестируя различные стоматологические продукты в течение предыдущих трех месяцев и в течение периода исследования.
• Участники, которые получали дополнительное лечение фтором за последние 6/3 месяца.
• Участники, которым предписано использовать зубную пасту с высоким содержанием фтора
• Участники, которые в настоящее время принимают добавки с витамином D

Согласие:

Потенциально дееспособному участнику будет предложено подтвердить, что он:

1. Прочитайте и поймите информационный лист для исследования.
2. Имел возможность рассмотреть информацию, задать вопросы и получить на них удовлетворительные ответы.
3. Поймите, что его участие является добровольным и что он может отказаться в любое время без объяснения причин, без ущерба для его медицинского обслуживания или законных прав.
4. Поймите, что соответствующие разделы его стоматологических записей могут быть просмотрены ответственными лицами из регулирующих органов, если это имеет отношение к его участию в этом исследовании, и дайте этим лицам разрешение на доступ к его записям.
5. Согласитесь принять участие в этом исследовании.
6. Участники будут иметь возможность отозвать согласие в любое время и потребовать уничтожения своих образцов или исключения данных из исследования.

Риск, бремя и преимущества:

Те пациенты, которые согласятся участвовать, будут проходить плановое стоматологическое обследование для определения степени кариеса зубов с помощью набора для стоматологического осмотра и устройства для оценки флуоресцентного изображения, и они должны будут взять образец наддесневого зубного налета, слюны и крови.

Это исследование является обсервационным исследованием без какого-либо вмешательства, поэтому для этих участников не ожидается никакого вреда. Участник может получить некоторую пользу, поскольку он получит полное обследование полости рта и чистку, если это необходимо, в дополнение к анализу крови на HbAc и уровень витамина D.

Конфиденциальность:

Конфиденциальность будет соблюдаться в отношении Принципов Калдикотта. Только CI и PI будут иметь доступ к этой информации, которая будет закодирована и надежно защищена паролем и шифрованием.

Конфликт интересов:

Известных конфликтов интересов нет.