Jsou diabetici typu 2 náchylnější k zubnímu kazu?

Účel výzkumu:

Výzkumnou otázkou je, zda jsou jedinci s Diabetes Mellitus typu 2 (T2DM) náchylnější k zubnímu kazu?

Několik literárních přehledů poukazuje na nedostatek spolehlivých důkazů o jasném spojení DM a zubního kazu (Ship, J.A., 2003; Taylor a kol., 2004; Lamster, I.B., 2014; Garton a kol., 2012; Leite a kol., 2013 K dispozici je také kontroverzní výsledek epidemiologie zubního kazu u jedinců s T2DM (Sampaio, Mello a Alves, 2011), kromě omezených znalostí o biologickém vysvětlení, jak je vidět u onemocnění parodontu (Verhulst et al., 2019). Žádná studie neprovedla komplexní hodnocení všech potenciálních rizikových faktorů vzniku zubního kazu. Tato studie tedy vyvinula předběžný koncepční model, ve kterém bylo identifikováno 48 potenciálních rizikových faktorů a kategorizováno do čtyř domén: biologické/intraorální faktory, lékařské faktory, chování v oblasti ústního zdraví a sociodemografické faktory.

Všechny tyto potenciální faktory budou hodnoceny a analyzovány prostřednictvím různých přístupů; klinické, slinné, mikrobiální analýzy a dotazník pro pacienty.

Proces náboru:

Všichni účastníci (n=182), kteří splňují výběrová kritéria a souhlasí s účastí, budou vyzváni k vyplnění písemného informovaného souhlasu PI.

Zvací dopisy budou zasílány držiteli databáze DARE pacientům s diabetem, kteří jsou v této databázi. Diabetičtí pacienti z Royal London Dental Hospital včetně terénních center (Barkantine, Southend a Guttman), všeobecné endokrinologie a metabolické medicíny, diabetických klinik (včetně nemocnice Mile End) budou rovněž pozváni prostřednictvím dalšího zvacího dopisu.

Pokud jde o kontrolní skupinu, budou přijati dospělí pacienti navštěvující Dental Institute včetně terénních center (Barkantine, Southend a Guttman), zaměstnanci Queen Mary University of London a Barts Health Trust a dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí.

Všechny tyto účastníky osloví PI/CI a zeptá se jich, zda by měli zájem se tohoto výzkumu zúčastnit. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, obdrží písemný list s informacemi o pacientovi (PIS) s podrobným popisem studie (příloha 3). Následně budou hlavním zkoušejícím (AA) požádáni, aby vyplnili a podepsali písemný informovaný souhlas (Příloha 4), pokud se chtějí této studie zúčastnit. Tato fáze bude trvat asi 15 minut.

Ti, kteří souhlasí s účastí, budou objednáni k návštěvě zubní kliniky na vyšetření v Ústavu zubního lékařství.

Účastníci se mohou zúčastnit zkušební verze, pokud platí následující:

• Účastníci, kteří jsou muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
• U testovací skupiny jim byl diagnostikován diabetes 2. typu
• Pro kontrolní skupinu účastníci, u kterých nebyl diagnostikován diabetes 2. typu
• Účastníci s minimálně jedním přirozeným zubem
• Jsou schopni dát informovaný souhlas
• Mají schopnost rozumět a mluvit anglicky
• Jsou schopni a ochotni vyhovět všem zkušebním požadavkům
• Neúčastní se žádné další stomatologické zkoušky
• Není u nich diagnostikována kognitivní vada způsobená duševní chorobou, depresí, Alzheimerovou chorobou nebo demencí.
• Během posledních 3 týdnů nebyla použita žádná antibiotika, žádné steroidní a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky
• Účastnice, které nejsou těhotné a také nekojí
• Účastníci, kteří se neúčastní jiné stomatologické studie a testují různé dentální produkty během předchozích tří měsíců a během období studie
• Účastníci, kteří aktuálně neužívají doplňky vitamínu D

Kritéria vyloučení

• Účastníci, kteří jsou bezzubí
• Kognitivní defekt způsobený duševní chorobou, depresí, Alzheimerovou chorobou nebo demencí.
• Přítomnost jakýchkoli nádorů tvrdých nebo měkkých tkání v dutině ústní
• Pacienti podstupující chemoterapii a/nebo radiační terapii
• Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast subjektu (jako je riziko kontroly křížové infekce)
• Účastníci, kterým jsou předepsána dlouhodobá systematická antibiotika
• Účastnice, které jsou těhotné a kojící
• Účastníci, kteří jsou v jiné stomatologické studii testující různé dentální produkty během předchozích tří měsíců a během období studie
• Účastníci, kteří podstoupili další léčbu fluoridem v posledních 6/3 měsících
• Účastníci, kterým je předepsáno používání zubní pasty s vysokým obsahem fluoru
• Účastníci, kteří v současné době užívají doplňky vitamínu D

Souhlas:

Potenciálně schopný účastník bude požádán, aby potvrdil, že:

1. Přečtěte si a pochopte informační list ke studii.
2. Měl příležitost zvážit informace, klást otázky a mít na ně uspokojivou odpověď.
3. Uvědomte si, že jeho účast je dobrovolná a že může kdykoli odstoupit bez udání důvodu, aniž by byla dotčena jeho lékařská péče nebo zákonná práva.
4. Uvědomte si, že příslušné části jeho dentálních poznámek si mohou prohlédnout odpovědní jednotlivci z regulačních úřadů, pokud je to relevantní pro jeho účast na tomto výzkumu, a dejte těmto jednotlivcům povolení k přístupu k jeho záznamům.
5. Souhlaste s účastí na této studii.
6. Účastníci by měli možnost kdykoli odvolat souhlas a požádat o zničení svých vzorků nebo vyloučení dat z výzkumu

Rizika, zátěž a výhody:

Pacienti, kteří souhlasí s účastí, podstoupí rutinní stomatologické vyšetření ke zjištění rozsahu zubního kazu pomocí stomatologické vyšetřovací soupravy a přístroje pro vyhodnocování fluorescenčního obrazu a očekává se, že odeberou vzorek supragingiválního plaku, slin a krve.

Tato studie je observační studií bez jakéhokoli zásahu, takže se u těchto účastníků neočekává žádná újma. Účastník může mít určitý přínos, protože v případě potřeby podstoupí kompletní vyšetření úst a v případě potřeby vyčistí kromě krevního testu na hladinu HbAc a vitaminu D.

Důvěrnost:

Ve vztahu k Caldicottovým zásadám bude dodržována důvěrnost. Pouze CI a PI budou mít přístup k těmto informacím, které budou kódovány a bezpečně zabezpečeny ochranou heslem a šifrováním.

Konflikt zájmů:

Není znám žádný střet zájmů.