肝疾患患者に対する COVID-19 ワクチン接種の有効性と安全性 (CHESS2101)
2023年4月23日 更新者：Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
肝疾患患者に対する COVID-19 ワクチン接種の有効性と安全性 (CHESS2101): 多施設コホート研究
SARS-CoV-2 感染を伴う COVID-19 パンデミックは世界的な課題となっています。
COVID-19 のほとんどの症例は軽度ですが、この病気は致命的な場合もあります。
肝疾患の患者は、免疫不全状態を考慮すると、SARS-CoV-2 感染による損傷を受けやすくなっています。
したがって、肝疾患患者へのSARS-CoV-2ワクチンの早期接種は重要な防御手段です。
ただし、肝疾患に対するCOVID-19ワクチンの有効性と安全性に関する情報はまだ決定されていません。
この多施設研究 (CHESS2101) は、肝疾患患者に対する COVID-19 ワクチン接種の有効性と安全性を研究することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
肝疾患、特に肝硬変、肝胆道系悪性腫瘍、肝移植の候補者、および肝移植後に免疫抑制状態にある患者は、COVID-19 感染のリスクが高く、死亡率が高くなります。
したがって、肝疾患患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの早期接種は、重要な保護手段です。
少数の SARS-CoV-2 ワクチンが健康な個人を対象とした臨床試験でテストされており、短期的な安全性、免疫原性、有効性が証明されています。
ただし、肝疾患患者に対するCOVID-19ワクチンの有効性と安全性に関する情報はまだ決定されていません。
この多施設研究 (CHESS2101) は、肝疾患患者に対する COVID-19 ワクチン接種の有効性と安全性を研究することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing You'an Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Fuling Central Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Jinchang、Gansu、中国
- Jinchang Central Hospital
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Qingyang、Gansu、中国
- Qingyang People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
-
Xingtai、Hebei、中国
- Xingtai People's Hospital
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Heibei
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Baoding、Heibei、中国
- Baoding People's Hospital
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Jiangsu
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Taicang、Jiangsu、中国
- The First People's Hospital of Taicang
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
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Jinzhou、Liaoning、中国
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang、Liaoning、中国
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Sixth People's Hospital
-
Yantai、Shandong、中国
- Qishan Hospital of Yantai City
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
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Shanxi
-
Jincheng、Shanxi、中国
- Jincheng People's Hospital
-
Linfen、Shanxi、中国
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Taiyuan Third People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
Yibin、Sichuan、中国
- Yibin First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Tibet
-
Lasa、Tibet、中国
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming、Yunnan、中国
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui、Zhejiang、中国
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yiwu、Zhejiang、中国
- the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全コースの COVID-19 ワクチン接種を完了した肝疾患の集団
説明
包含基準:
- -既存の肝疾患と臨床的または病理学的に診断された：慢性肝疾患、肝硬変、肝癌、肝移植対象など;
- 全コースの COVID-19 ワクチン接種を 14 日以上受けている。
- この研究への参加を志願します。
除外基準:
- 18歳未満;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 選択に適さないと思われるその他の状況に関する調査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各注射後7日以内に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：各注射後7日まで
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各注射後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された28日以内の有害反応の全体的な発生率
時間枠：各注射後28日まで
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各注射後28日まで
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COVID-19ワクチン接種後の肝疾患のある集団における抗体血清変換率
時間枠：初回接種日（ベースライン）、2回目接種から14日後、28日後、90日後、180日後
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初回接種日（ベースライン）、2回目接種から14日後、28日後、90日後、180日後
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ワクチン接種後の血液サンプル中の抗体価の中和
時間枠：初回接種日（ベースライン）、2回目接種から14日後、28日後、90日後、180日後
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初回接種日（ベースライン）、2回目接種から14日後、28日後、90日後、180日後
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ワクチン接種後の血液サンプル中の抗体 IgM 力価
時間枠：初回接種日（ベースライン）、2回目接種から14日後、28日後、90日後、180日後
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初回接種日（ベースライン）、2回目接種から14日後、28日後、90日後、180日後
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ワクチン接種後の血液サンプル中の抗体IgG力価
時間枠：初回接種日（ベースライン）、2回目接種から14日後、28日後、90日後、180日後
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初回接種日（ベースライン）、2回目接種から14日後、28日後、90日後、180日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHESS2101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。