Effektiviteten og sikkerheten til covid-19-vaksinasjonen for pasienter med leversykdom (CHESS2101)
23. april 2023 oppdatert av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Effektiviteten og sikkerheten til COVID-19-vaksinasjonen for pasienter med leversykdom (CHESS2101): en multisenter kohortstudie
COVID-19-pandemi med SARS-CoV-2-infeksjon har blitt en global utfordring.
Selv om de fleste tilfeller av COVID-19 er milde, kan sykdommen også være dødelig.
Pasienter med leversykdom er mer utsatt for skade fra SARS-CoV-2-infeksjon med tanke på deres immunkompromitterte status.
Derfor er tidlig inokulering av SARS-CoV-2-vaksine hos pasienter med leversykdom et viktig beskyttelsestiltak.
Informasjon om effektiviteten og sikkerheten til COVID-19-vaksinen for leversykdom gjenstår imidlertid å fastsette.
Denne multisenterstudien (CHESS2101) har som mål å studere effektiviteten og sikkerheten til COVID-19-vaksinasjonen for pasienter med leversykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med leversykdom, spesielt levercirrhose, maligniteter i lever og galleveier, kandidater for levertransplantasjon, og personer som er immunsupprimerte etter levertransplantasjon, har økt risiko for covid-19-infeksjon og økt dødelighet.
Derfor er tidlig inokulering av SARS-CoV-2-vaksine hos leversykdomspasienter et viktig beskyttelsestiltak.
Et lite antall SARS-CoV-2-vaksiner har blitt testet i kliniske studier på friske individer og har bevis på kortsiktig sikkerhet, immunogenisitet og effekt.
Informasjon om effektiviteten og sikkerheten til COVID-19-vaksinen for pasienter med leversykdom gjenstår imidlertid å fastsette.
Denne multisenterstudien (CHESS2101) har som mål å studere effektiviteten og sikkerheten til COVID-19-vaksinasjonen for pasienter med leversykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing You'an Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing Fuling Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Jinchang, Gansu, Kina
- Jinchang Central Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Qingyang, Gansu, Kina
- Qingyang People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, Kina
- Baoding People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Jiangsu
-
Taicang, Jiangsu, Kina
- The First People's Hospital of Taicang
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qingdao Sixth People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina
- Qishan Hospital of Yantai City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kina
- Jincheng People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Taiyuan Third People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
Yibin, Sichuan, Kina
- Yibin First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Kina
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Kina
- the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjoner med leversykdom som fullfører hele kurset covid-19-vaksinasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk eller patologisk diagnostisert med pre-eksisterende leversykdom, inkludert: kronisk leversykdom, skrumplever, leverkreft, levertransplanterte personer, etc.;
- Motta hele kurset COVID-19-vaksinasjon i 14 dager eller mer;
- Meld deg frivillig til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år;
- Kvinner under graviditet eller amming;
- Forskning på andre situasjoner som anses uegnet for seleksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser innen 7 dager etter hver injeksjon
Tidsramme: opptil 7 dager etter hver injeksjon
|
opptil 7 dager etter hver injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet forekomst av bivirkninger innen 28 dager som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 28 dager etter hver injeksjon
|
opptil 28 dager etter hver injeksjon
|
|
Antistoffserologisk konverteringsrate i populasjoner med leversykdom etter covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: dagen for den første vaksinasjonsdosen (baseline) og 14 dager, 28 dager, 90 dager og 180 dager etter den andre vaksinasjonsdosen
|
dagen for den første vaksinasjonsdosen (baseline) og 14 dager, 28 dager, 90 dager og 180 dager etter den andre vaksinasjonsdosen
|
|
Nøytraliserende antistofftitere i blodprøver etter vaksinasjon
Tidsramme: dagen for den første vaksinasjonsdosen (baseline) og 14 dager, 28 dager, 90 dager og 180 dager etter den andre vaksinasjonsdosen
|
dagen for den første vaksinasjonsdosen (baseline) og 14 dager, 28 dager, 90 dager og 180 dager etter den andre vaksinasjonsdosen
|
|
Antistoff IgM titere i blodprøver etter vaksinasjon
Tidsramme: dagen for den første vaksinasjonsdosen (baseline) og 14 dager, 28 dager, 90 dager og 180 dager etter den andre vaksinasjonsdosen
|
dagen for den første vaksinasjonsdosen (baseline) og 14 dager, 28 dager, 90 dager og 180 dager etter den andre vaksinasjonsdosen
|
|
Antistoff IgG titere i blodprøver etter vaksinasjon
Tidsramme: dagen for den første vaksinasjonsdosen (baseline) og 14 dager, 28 dager, 90 dager og 180 dager etter den andre vaksinasjonsdosen
|
dagen for den første vaksinasjonsdosen (baseline) og 14 dager, 28 dager, 90 dager og 180 dager etter den andre vaksinasjonsdosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports[EB/OL]. https: //www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Soria A, Triolo M, Pugliese N, Del Poggio P, Perricone G, Massironi S, Spinetti A, Buscarini E, Vigano M, Carriero C, Fagiuoli S, Aghemo A, Belli LS, Luca M, Pedaci M, Rimondi A, Rumi MG, Invernizzi P, Bonfanti P, Lampertico P. High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19. J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1063-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.001. Epub 2020 Jun 9.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHESS2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .