COVID-19-rokotteen tehokkuus ja turvallisuus maksasairautta sairastaville potilaille (CHESS2101)
sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
COVID-19-rokotteen tehokkuus ja turvallisuus maksasairautta sairastaville potilaille (CHESS2101): monikeskuskohorttitutkimus
COVID-19-pandemiasta SARS-CoV-2-infektiosta on tullut maailmanlaajuinen haaste.
Vaikka useimmat COVID-19-tapaukset ovat lieviä, tauti voi myös olla kohtalokas.
Potilaat, joilla on maksasairaus, ovat alttiimpia SARS-CoV-2-infektion aiheuttamille vaurioille, kun otetaan huomioon heidän immuunivastensa.
Siksi SARS-CoV-2-rokotteen varhainen rokottaminen maksasairautta sairastaville potilaille on tärkeä suojatoimenpide.
Tiedot COVID-19-rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta maksasairauteen on kuitenkin vielä määrittämättä.
Tämän muilticentre-tutkimuksen (CHESS2101) tavoitteena on tutkia COVID-19-rokotteen tehokkuutta ja turvallisuutta maksasairautta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on maksasairaus, erityisesti maksakirroosi, hepatobiliaariset pahanlaatuiset kasvaimet, maksansiirtoehdokkailla ja henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt maksansiirron jälkeen, on lisääntynyt COVID-19-infektion riski ja lisääntynyt kuolleisuus.
Siksi SARS-CoV-2-rokotteen varhainen rokottaminen maksasairauspotilailla on tärkeä suojatoimenpide.
Pieni määrä SARS-CoV-2-rokotteita on testattu kliinisissä tutkimuksissa terveillä henkilöillä, ja niillä on näyttöä lyhytaikaisesta turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja tehokkuudesta.
Tietoja COVID-19-rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta maksasairautta sairastaville potilaille on kuitenkin vielä määritettävä.
Tämän muilticentre-tutkimuksen (CHESS2101) tavoitteena on tutkia COVID-19-rokotteen tehokkuutta ja turvallisuutta maksasairautta sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing You'an Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Chongqing Fuling Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Jinchang, Gansu, Kiina
- Jinchang Central Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Qingyang, Gansu, Kiina
- Qingyang People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, Kiina
- Baoding People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Jiangsu
-
Taicang, Jiangsu, Kiina
- The First People's Hospital of Taicang
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kiina
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Qingdao Sixth People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Qishan Hospital of Yantai City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kiina
- Jincheng People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kiina
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Taiyuan Third People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
Yibin, Sichuan, Kiina
- Yibin First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Kiina
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina
- the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatiot, joilla on maksasairaus ja jotka ovat saaneet koko COVID-19-rokotteen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti tai patologisesti diagnosoitu jo olemassa oleva maksasairaus, mukaan lukien: krooninen maksasairaus, kirroosi, maksasyövä, maksansiirtopotilaat jne.;
- Koko kurssin COVID-19-rokotteen saaminen vähintään 14 päivän ajan;
- Vapaaehtoinen osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias;
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Muiden valintaan sopimattomien tilanteiden tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia 7 päivän sisällä kunkin injektion jälkeen
Aikaikkuna: enintään 7 päivää jokaisen injektion jälkeen
|
enintään 7 päivää jokaisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys 28 päivän sisällä CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: enintään 28 päivää jokaisen injektion jälkeen
|
enintään 28 päivää jokaisen injektion jälkeen
|
|
Vasta-aineiden serologinen konversioprosentti maksasairautta sairastavilla populaatioilla COVID-19-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen rokotusannoksen päivä (perustaso) ja 14 päivää, 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
ensimmäisen rokotusannoksen päivä (perustaso) ja 14 päivää, 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit verinäytteissä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen rokotusannoksen päivä (perustaso) ja 14 päivää, 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
ensimmäisen rokotusannoksen päivä (perustaso) ja 14 päivää, 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Vasta-aineiden IgM-tiitterit verinäytteissä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen rokotusannoksen päivä (perustaso) ja 14 päivää, 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
ensimmäisen rokotusannoksen päivä (perustaso) ja 14 päivää, 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Vasta-aineiden IgG-tiitterit verinäytteissä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen rokotusannoksen päivä (perustaso) ja 14 päivää, 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
ensimmäisen rokotusannoksen päivä (perustaso) ja 14 päivää, 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports[EB/OL]. https: //www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Soria A, Triolo M, Pugliese N, Del Poggio P, Perricone G, Massironi S, Spinetti A, Buscarini E, Vigano M, Carriero C, Fagiuoli S, Aghemo A, Belli LS, Luca M, Pedaci M, Rimondi A, Rumi MG, Invernizzi P, Bonfanti P, Lampertico P. High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19. J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1063-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.001. Epub 2020 Jun 9.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHESS2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .