Eficácia e Segurança da Vacinação COVID-19 para Pacientes com Doença Hepática (CHESS2101)
23 de abril de 2023 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Eficácia e Segurança da Vacinação COVID-19 para Pacientes com Doença Hepática (CHESS2101): um Estudo de Coorte Multicêntrico
A pandemia de COVID-19 com infecção por SARS-CoV-2 tornou-se um desafio global.
Embora a maioria dos casos de COVID-19 seja leve, a doença também pode ser fatal.
Pacientes com doença hepática são mais suscetíveis a danos causados pela infecção por SARS-CoV-2, considerando seu estado imunocomprometido.
Portanto, a inoculação precoce da vacina SARS-CoV-2 em pacientes com doença hepática é uma medida protetora importante.
No entanto, informações sobre a eficácia e segurança da vacina COVID-19 para doenças hepáticas ainda precisam ser determinadas.
Este estudo multicêntrico (CHESS2101) visa estudar a eficácia e a segurança da vacinação contra a COVID-19 em pacientes com doença hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com doença hepática, especialmente cirrose hepática, malignidades hepatobiliares, candidatos a transplante hepático e indivíduos imunossuprimidos após transplante hepático, têm risco aumentado de infecção por COVID-19 e aumento da mortalidade.
Portanto, a inoculação precoce da vacina SARS-CoV-2 em pacientes com doença hepática é uma importante medida de proteção.
Um pequeno número de vacinas SARS-CoV-2 foi testado em ensaios clínicos em indivíduos saudáveis e tem evidências de segurança, imunogenicidade e eficácia a curto prazo.
No entanto, informações sobre a eficácia e segurança da vacina COVID-19 para pacientes com doença hepática ainda precisam ser determinadas.
Este estudo multicêntrico (CHESS2101) visa estudar a eficácia e a segurança da vacinação contra a COVID-19 em pacientes com doença hepática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing You'an Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Fuling Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Jinchang, Gansu, China
- Jinchang Central Hospital
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Qingyang, Gansu, China
- Qingyang People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, China
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heibei
-
Baoding, Heibei, China
- Baoding People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Jiangsu
-
Taicang, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Taicang
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Fifth People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, China
- Jinzhou Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Sixth People's Hospital
-
Yantai, Shandong, China
- Qishan Hospital of Yantai City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, China
- Jincheng People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, China
- The Third People's Hospital of Linfen City
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Taiyuan Third People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
Yibin, Sichuan, China
- Yibin First People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Second People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, China
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, China
- Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Beilun Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yiwu, Zhejiang, China
- the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Populações com doença hepática que concluíram todo o ciclo de vacinação contra a COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado clínica ou patologicamente com doença hepática pré-existente, incluindo: doença hepática crônica, cirrose, câncer de fígado, pacientes com transplante de fígado, etc.;
- Receber a vacinação completa contra a COVID-19 por 14 dias ou mais;
- Voluntário para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos;
- Mulheres durante a gravidez ou lactação;
- Pesquisa de outras situações consideradas inadequadas para a seleção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos dentro de 7 dias após cada injeção
Prazo: até 7 dias após cada injeção
|
até 7 dias após cada injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência geral de reações adversas em 28 dias, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: até 28 dias após cada injeção
|
até 28 dias após cada injeção
|
|
Taxa de conversão sorológica de anticorpos em populações com doença hepática após vacinação contra COVID-19
Prazo: o dia da primeira dose de vacinação (linha de base) e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a segunda dose de vacinação
|
o dia da primeira dose de vacinação (linha de base) e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a segunda dose de vacinação
|
|
Títulos de anticorpos neutralizantes em amostras de sangue após a vacinação
Prazo: o dia da primeira dose de vacinação (linha de base) e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a segunda dose de vacinação
|
o dia da primeira dose de vacinação (linha de base) e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a segunda dose de vacinação
|
|
Títulos de anticorpos IgM em amostras de sangue após a vacinação
Prazo: o dia da primeira dose de vacinação (linha de base) e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a segunda dose de vacinação
|
o dia da primeira dose de vacinação (linha de base) e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a segunda dose de vacinação
|
|
Títulos de anticorpos IgG em amostras de sangue após a vacinação
Prazo: o dia da primeira dose de vacinação (linha de base) e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a segunda dose de vacinação
|
o dia da primeira dose de vacinação (linha de base) e 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias após a segunda dose de vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Xia S, Duan K, Zhang Y, Zhao D, Zhang H, Xie Z, Li X, Peng C, Zhang Y, Zhang W, Yang Y, Chen W, Gao X, You W, Wang X, Wang Z, Shi Z, Wang Y, Yang X, Zhang L, Huang L, Wang Q, Lu J, Yang Y, Guo J, Zhou W, Wan X, Wu C, Wang W, Huang S, Du J, Meng Z, Pan A, Yuan Z, Shen S, Guo W, Yang X. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):951-960. doi: 10.1001/jama.2020.15543.
- Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
- World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-2019) situation reports[EB/OL]. https: //www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/.
- Sarin SK, Choudhury A, Lau GK, Zheng MH, Ji D, Abd-Elsalam S, Hwang J, Qi X, Cua IH, Suh JI, Park JG, Putcharoen O, Kaewdech A, Piratvisuth T, Treeprasertsuk S, Park S, Wejnaruemarn S, Payawal DA, Baatarkhuu O, Ahn SH, Yeo CD, Alonzo UR, Chinbayar T, Loho IM, Yokosuka O, Jafri W, Tan S, Soo LI, Tanwandee T, Gani R, Anand L, Esmail ES, Khalaf M, Alam S, Lin CY, Chuang WL, Soin AS, Garg HK, Kalista K, Batsukh B, Purnomo HD, Dara VP, Rathi P, Al Mahtab M, Shukla A, Sharma MK, Omata M; APASL COVID Task Force, APASL COVID Liver Injury Spectrum Study (APCOLIS Study-NCT 04345640). Pre-existing liver disease is associated with poor outcome in patients with SARS CoV2 infection; The APCOLIS Study (APASL COVID-19 Liver Injury Spectrum Study). Hepatol Int. 2020 Sep;14(5):690-700. doi: 10.1007/s12072-020-10072-8. Epub 2020 Jul 4.
- Iavarone M, D'Ambrosio R, Soria A, Triolo M, Pugliese N, Del Poggio P, Perricone G, Massironi S, Spinetti A, Buscarini E, Vigano M, Carriero C, Fagiuoli S, Aghemo A, Belli LS, Luca M, Pedaci M, Rimondi A, Rumi MG, Invernizzi P, Bonfanti P, Lampertico P. High rates of 30-day mortality in patients with cirrhosis and COVID-19. J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1063-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.001. Epub 2020 Jun 9.
- Qi X, Wang J, Li X, Wang Z, Liu Y, Yang H, Li X, Shi J, Xiang H, Liu T, Kawada N, Maruyama H, Jiang Z, Wang F, Takehara T, Rockey DC, Sarin SK; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course of COVID-19 in patients with pre-existing decompensated cirrhosis: initial report from China. Hepatol Int. 2020 Jul;14(4):478-482. doi: 10.1007/s12072-020-10051-z. Epub 2020 May 22.
- Moon AM, Webb GJ, Aloman C, Armstrong MJ, Cargill T, Dhanasekaran R, Genesca J, Gill US, James TW, Jones PD, Marshall A, Mells G, Perumalswami PV, Qi X, Su F, Ufere NN, Barnes E, Barritt AS, Marjot T. High mortality rates for SARS-CoV-2 infection in patients with pre-existing chronic liver disease and cirrhosis: Preliminary results from an international registry. J Hepatol. 2020 Sep;73(3):705-708. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.013. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Qi X, Liu Y, Wang J, Fallowfield JA, Wang J, Li X, Shi J, Pan H, Zou S, Zhang H, Chen Z, Li F, Luo Y, Mei M, Liu H, Wang Z, Li J, Yang H, Xiang H, Li X, Liu T, Zheng MH, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Kang N, He Q, Gu Y, Zhang G, Shao C, Liu D, Zhang L, Li X, Kawada N, Jiang Z, Wang F, Xiong B, Takehara T, Rockey DC; COVID-Cirrhosis-CHESS Group. Clinical course and risk factors for mortality of COVID-19 patients with pre-existing cirrhosis: a multicentre cohort study. Gut. 2021 Feb;70(2):433-436. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321666. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- He Q, Zhang G, Gu Y, Wang J, Tang Q, Jiang Z, Shao C, Zhang H, Chen Z, Ma B, Liu D, Xie G, Xu D, Huang Y, Zhang H, Liang M, Huang H, Wang Y, Liu H, Yang J, Pan H, Zou S, Li F, Wang F, Liu C, Wang W, Xiong B, Li X, Liu L, Yang J, Qi X. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Pre-existing Hepatitis B Virus Infection: A Multicenter Report. Am J Gastroenterol. 2021 Feb 1;116(2):420-421. doi: 10.14309/ajg.0000000000000924. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .